Negativt trykk på PAP-giversteder
Behandling med lukket snitt negativt trykk i transversal donorsted Lukking av fri Profunda arterieperforatorklaff for brystrekonstruksjon
En retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført for å identifisere pasienter som mottok brystrekonstruksjon ved bruk av gratis profunda artery perforator (PAP) flap av etterforskerne fra januar 2015 til august 2021. De inkluderte pasientene vil bli gruppert i to i henhold til bruk av incisional negativt trykk sårterapi (NP) på donorstedet. Pasientenes demografiske data inkludert deres alder ved operasjonen, kroppsmasseindeks (BMI), medisinske komorbiditeter inkludert hypertensjon og diabetes, og røykehistorie vil bli hentet fra den retrospektive kartgjennomgangen. Parametre for klaffen vil bli nøye gjennomgått, inkludert flaps høstede bredde og flap høstet lengde, klaffen høstet og brukt størrelse, størrelsen på mastektomi, iskemitiden til klaffen. Den største interessen er i donorområdets ledelse og pasientens generelle bedring. Komplikasjonene til donorstedet vil bli kategorisert i akutte og kroniske avhengig av tidspunktet for tilstedeværelse. Komplikasjoner på donorstedet, slik som nedbrytning av sår, hematom, serom, vil den totale mengden av drenering bli registrert. Kutttidspunktet for akutte og kroniske komplikasjoner er 1 måned. Den totale mengden drenering fra dreneringsslangen som er satt inn og pasientenes tid utenfor sengen (dag) vil også bli registrert. Dessuten, for pasienter med oppfølgingstid på mer enn 1 år, vil arret bli evaluert med Vancouver arrskala.
Statistikk Data vil bli analysert ved å bruke programvare for grafer og statistisk analyse SPSS 21 (IBM, Chicago, Illinois, USA). Rangeringssum og uavhengig t-test vil bli brukt for å beregne kontinuerlige variabler i demografiske verdier, mens Chi-square vil bli brukt for å beregne kategoriske variabler som postoperative komplikasjoner. En sannsynlighet på mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.
Potensielle risikoer: Nei
Konfidensialitet:
All pasientidentifiserbar informasjon, som inkluderer navn, diagramnummer og fødselsdag, som er involvert i studien, vil være strengt konfidensiell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- ChangGungMH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk ensidig mikrokirurgisk brystrekonstruksjon med PAP-klaffer fra PI (JJH) fra november 2016 til august 2020
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med forsinket rekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Pasienter som ikke mottok søknaden om iNPWT på donorstedet.
|
|
|
Negativt press
Pasienter som mottok søknaden om iNPWT på donorstedet.
|
Det lukkede incisionsundertrykkssårbehandlingssystemet (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, et Acelity-selskap, San Antonio, Texas, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utenfor sengstid (dager)
Tidsramme: postoperativ 14 dager
|
postoperativ 14 dager
|
|
|
Dreneringsmengde (ml)
Tidsramme: postoperativ 14 dager
|
postoperativ 14 dager
|
|
|
Vakuumball fjernet timing
Tidsramme: postoperativ 14 dager
|
postoperativ 14 dager
|
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Score varierer fra 0-13, brukes til å måle arrets utseende.
Jo lavere betyr et bedre resultat.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Åpne igjen
Tidsramme: postoperativ 14 dager
|
Om pasienten går tilbake til operasjonsrommet for å sjekke blodstrømmen eller gjøre anastomosen på nytt.
|
postoperativ 14 dager
|
|
Akutt komplikasjon på donorstedet (< 30 dager)
Tidsramme: postoperativ 30 dager
|
postoperativ 30 dager
|
|
|
Kronisk komplikasjon på donorstedet (> 30 dager)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
|
Revisjon av givernettstedet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Om pasienten mottok arrrevisjonsoperasjon på donorstedet der vevet ble høstet for brystrekonstruksjon.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202101649B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .