- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05491473
Presión negativa en los sitios donantes de PAP
Incisión cerrada Terapia de presión negativa en el sitio donante transversal Cierre de un colgajo de perforante de la arteria profunda libre para la reconstrucción mamaria
Se llevará a cabo una revisión retrospectiva de las historias clínicas para identificar a las pacientes que recibieron reconstrucción mamaria con colgajo libre de perforante de la arteria profunda (PAP) por parte de los investigadores desde enero de 2015 hasta agosto de 2021. Los pacientes incluidos se agruparán en dos según la aplicación de la terapia de heridas con presión negativa (PN) incisional en el sitio donante. Los datos demográficos de los pacientes, incluida su edad en el momento de la cirugía, el índice de masa corporal (IMC), las comorbilidades médicas, incluidas la hipertensión y la diabetes, y el historial de tabaquismo, se obtendrán de la revisión retrospectiva de las historias clínicas. Los parámetros del colgajo se revisarán cuidadosamente, incluido el ancho del colgajo recolectado y la longitud del colgajo recolectado, el tamaño del colgajo recolectado y utilizado, el tamaño de la mastectomía, el tiempo de isquemia del colgajo. El mayor interés está en el manejo del sitio donante y la recuperación general del paciente. Las complicaciones de la zona donante se clasificarán en agudas y crónicas en función del tiempo de presencia. Se registrarán las complicaciones del sitio donante, como ruptura de la herida, hematoma, seroma, la cantidad total del drenaje. El punto de corte para complicaciones agudas y crónicas es de 1 mes. También se registrará la cantidad total de drenaje del tubo de drenaje insertado y el tiempo fuera de la cama del paciente (día). Además, para pacientes con tiempo de seguimiento de más de 1 año, la cicatriz se evaluará utilizando la escala de cicatriz de Vancouver.
Estadísticas Los datos se analizarán utilizando el software de análisis gráfico y estadístico SPSS 21 (IBM, Chicago, Illinois, EE. UU.). Se aplicará la suma de rangos y la prueba t independiente para calcular variables continuas en valores demográficos, mientras que se aplicará Chi-cuadrado para calcular variables categóricas como las complicaciones postoperatorias. Se considerará significativa una probabilidad inferior a 0,05.
Riesgos potenciales: No
Confidencialidad:
Toda la información identificable del paciente, que incluye nombre, número de historia clínica y fecha de nacimiento, que participe en el estudio será estrictamente confidencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- ChangGungMH
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes intervenidas de reconstrucción mamaria microquirúrgica unilateral mediante colgajos PAP del PI (JJH) de noviembre de 2016 a agosto de 2020
Criterio de exclusión:
- pacientes con reconstrucción tardía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Pacientes que no recibieron la aplicación de iNPWT en el sitio donante.
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Presión negativa
Pacientes que recibieron la aplicación de iNPWT en el sitio donante.
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El sistema cerrado de tratamiento de heridas con presión negativa incisional (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, una empresa de Acelity, San Antonio, Texas, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descanso (días)
Periodo de tiempo: postoperatorio 14 días
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postoperatorio 14 días
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Cantidad de drenaje (ml)
Periodo de tiempo: postoperatorio 14 días
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postoperatorio 14 días
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Tiempo de eliminación de la bola de vacío
Periodo de tiempo: postoperatorio 14 días
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postoperatorio 14 días
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Rango de puntuación de 0 a 13, utilizado para medir la apariencia de la cicatriz.
Cuanto más bajo significa un mejor resultado.
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1 año después de la cirugía
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Reabrir
Periodo de tiempo: postoperatorio 14 días
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Si el paciente regresa al quirófano para comprobar el flujo de sangre o rehacer la anastomosis.
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postoperatorio 14 días
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Complicación aguda del sitio donante (< 30 días)
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días
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postoperatorio 30 días
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Complicación crónica del sitio donante (> 30 días)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Revisión del sitio donante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Si la paciente recibió una cirugía de revisión de cicatrices en el sitio donante donde se extrajo el tejido para la reconstrucción mamaria.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202101649B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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