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Presión negativa en los sitios donantes de PAP

4 de agosto de 2022 actualizado por: Jung-Ju Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Incisión cerrada Terapia de presión negativa en el sitio donante transversal Cierre de un colgajo de perforante de la arteria profunda libre para la reconstrucción mamaria

Se llevará a cabo una revisión retrospectiva de las historias clínicas para identificar a las pacientes que recibieron reconstrucción mamaria con colgajo libre de perforante de la arteria profunda (PAP) por parte de los investigadores desde enero de 2015 hasta agosto de 2021. Los pacientes incluidos se agruparán en dos según la aplicación de la terapia de heridas con presión negativa (PN) incisional en el sitio donante. Los datos demográficos de los pacientes, incluida su edad en el momento de la cirugía, el índice de masa corporal (IMC), las comorbilidades médicas, incluidas la hipertensión y la diabetes, y el historial de tabaquismo, se obtendrán de la revisión retrospectiva de las historias clínicas. Los parámetros del colgajo se revisarán cuidadosamente, incluido el ancho del colgajo recolectado y la longitud del colgajo recolectado, el tamaño del colgajo recolectado y utilizado, el tamaño de la mastectomía, el tiempo de isquemia del colgajo. El mayor interés está en el manejo del sitio donante y la recuperación general del paciente. Las complicaciones de la zona donante se clasificarán en agudas y crónicas en función del tiempo de presencia. Se registrarán las complicaciones del sitio donante, como ruptura de la herida, hematoma, seroma, la cantidad total del drenaje. El punto de corte para complicaciones agudas y crónicas es de 1 mes. También se registrará la cantidad total de drenaje del tubo de drenaje insertado y el tiempo fuera de la cama del paciente (día). Además, para pacientes con tiempo de seguimiento de más de 1 año, la cicatriz se evaluará utilizando la escala de cicatriz de Vancouver.

Estadísticas Los datos se analizarán utilizando el software de análisis gráfico y estadístico SPSS 21 (IBM, Chicago, Illinois, EE. UU.). Se aplicará la suma de rangos y la prueba t independiente para calcular variables continuas en valores demográficos, mientras que se aplicará Chi-cuadrado para calcular variables categóricas como las complicaciones postoperatorias. Se considerará significativa una probabilidad inferior a 0,05.

Riesgos potenciales: No

Confidencialidad:

Toda la información identificable del paciente, que incluye nombre, número de historia clínica y fecha de nacimiento, que participe en el estudio será estrictamente confidencial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • ChangGungMH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron reconstrucción mamaria inmediata mediante colgajos de PAP por parte del IP desde noviembre de 2016 hasta agosto de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes intervenidas de reconstrucción mamaria microquirúrgica unilateral mediante colgajos PAP del PI (JJH) de noviembre de 2016 a agosto de 2020

Criterio de exclusión:

  • pacientes con reconstrucción tardía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Pacientes que no recibieron la aplicación de iNPWT en el sitio donante.
Presión negativa
Pacientes que recibieron la aplicación de iNPWT en el sitio donante.
El sistema cerrado de tratamiento de heridas con presión negativa incisional (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, una empresa de Acelity, San Antonio, Texas, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descanso (días)
Periodo de tiempo: postoperatorio 14 días
postoperatorio 14 días
Cantidad de drenaje (ml)
Periodo de tiempo: postoperatorio 14 días
postoperatorio 14 días
Tiempo de eliminación de la bola de vacío
Periodo de tiempo: postoperatorio 14 días
postoperatorio 14 días
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Rango de puntuación de 0 a 13, utilizado para medir la apariencia de la cicatriz. Cuanto más bajo significa un mejor resultado.
1 año después de la cirugía
Reabrir
Periodo de tiempo: postoperatorio 14 días
Si el paciente regresa al quirófano para comprobar el flujo de sangre o rehacer la anastomosis.
postoperatorio 14 días
Complicación aguda del sitio donante (< 30 días)
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días
postoperatorio 30 días
Complicación crónica del sitio donante (> 30 días)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Revisión del sitio donante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Si la paciente recibió una cirugía de revisión de cicatrices en el sitio donante donde se extrajo el tejido para la reconstrucción mamaria.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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