- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05491473
Pressione negativa nei siti donatori PAP
Terapia a pressione negativa con incisione chiusa nel sito donatore trasversale Chiusura del lembo perforatore dell'arteria profonda libera per la ricostruzione del seno
Da gennaio 2015 ad agosto 2021, gli investigatori condurranno una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche per identificare le pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione del seno utilizzando il lembo di perforazione dell'arteria profonda (PAP) libera. I pazienti inclusi saranno raggruppati in due in base all'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa (NP) incisionale sul sito donatore. I dati demografici dei pazienti, compresa l'età all'intervento, l'indice di massa corporea (BMI), le comorbilità mediche tra cui l'ipertensione e il diabete e la storia del fumo saranno ottenuti dalla revisione retrospettiva del grafico. I parametri del lembo saranno attentamente rivisti, tra cui la larghezza del lembo raccolto e la lunghezza del lembo raccolto, la dimensione del lembo raccolto e utilizzata, la dimensione della mastectomia, il tempo di ischemia del lembo. L'interesse principale è nella gestione del sito donatore e nel recupero generale del paziente. Le complicanze del sito donatore saranno classificate in acute e croniche a seconda del tempo di presenza. Verranno registrate le complicanze del sito donatore, come rottura della ferita, ematoma, sieroma, la quantità totale del drenaggio. Il punto temporale di taglio per le complicanze acute e croniche è di 1 mese. Verranno inoltre registrati la quantità totale di drenaggio dal tubo di drenaggio inserito e il tempo di assenza dal letto (giorno) dei pazienti. Inoltre, per i pazienti con tempo di follow-up superiore a 1 anno, la cicatrice sarà valutata utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver.
Statistiche I dati saranno analizzati utilizzando il software di analisi grafica e statistica SPSS 21 software (IBM, Chicago, Illinois, USA). La somma dei ranghi e il test t indipendente verranno applicati per calcolare le variabili continue nei valori demografici, mentre il chi-quadrato verrà applicato per calcolare le variabili categoriali come le complicanze postoperatorie. Una probabilità inferiore a 0,05 sarà considerata significativa.
Potenziali rischi: No
Riservatezza:
Tutte le informazioni identificabili del paziente, che includono nome, numero di cartella clinica e data di nascita, coinvolte nello studio saranno strettamente confidenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- ChangGungMH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria microchirurgica unilaterale utilizzando lembi PAP dal PI (JJH) da novembre 2016 ad agosto 2020
Criteri di esclusione:
- pazienti con ricostruzione ritardata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Pazienti che non hanno ricevuto l'applicazione di iNPWT presso il sito donatore.
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Pressione negativa
Pazienti che hanno ricevuto la domanda di iNPWT presso il sito donatore.
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Il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa incisionale chiusa (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, una società Acelity, San Antonio, Texas, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo libero (giorni)
Lasso di tempo: post-operatorio 14 giorni
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post-operatorio 14 giorni
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Quantità di drenaggio (ml)
Lasso di tempo: post-operatorio 14 giorni
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post-operatorio 14 giorni
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Tempi di rimozione della sfera del vuoto
Lasso di tempo: post-operatorio 14 giorni
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post-operatorio 14 giorni
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Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Intervallo di punteggio da 0 a 13, utilizzato per misurare l'aspetto della cicatrice.
Più basso significa un risultato migliore.
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1 anno dopo l'intervento
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Riaprire
Lasso di tempo: post-operatorio 14 giorni
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Se il paziente torna in sala operatoria per controllare il flusso sanguigno o rifare l'anastomosi.
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post-operatorio 14 giorni
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Complicanza acuta del sito donatore (< 30 giorni)
Lasso di tempo: post-operatorio 30 giorni
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post-operatorio 30 giorni
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Complicanza cronica del sito donatore (> 30 giorni)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Revisione del sito donatore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Se il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico di revisione della cicatrice sul sito del donatore in cui è stato prelevato il tessuto per la ricostruzione del seno.
|
1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101649B0
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