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Pressione negativa nei siti donatori PAP

4 agosto 2022 aggiornato da: Jung-Ju Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Terapia a pressione negativa con incisione chiusa nel sito donatore trasversale Chiusura del lembo perforatore dell'arteria profonda libera per la ricostruzione del seno

Da gennaio 2015 ad agosto 2021, gli investigatori condurranno una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche per identificare le pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione del seno utilizzando il lembo di perforazione dell'arteria profonda (PAP) libera. I pazienti inclusi saranno raggruppati in due in base all'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa (NP) incisionale sul sito donatore. I dati demografici dei pazienti, compresa l'età all'intervento, l'indice di massa corporea (BMI), le comorbilità mediche tra cui l'ipertensione e il diabete e la storia del fumo saranno ottenuti dalla revisione retrospettiva del grafico. I parametri del lembo saranno attentamente rivisti, tra cui la larghezza del lembo raccolto e la lunghezza del lembo raccolto, la dimensione del lembo raccolto e utilizzata, la dimensione della mastectomia, il tempo di ischemia del lembo. L'interesse principale è nella gestione del sito donatore e nel recupero generale del paziente. Le complicanze del sito donatore saranno classificate in acute e croniche a seconda del tempo di presenza. Verranno registrate le complicanze del sito donatore, come rottura della ferita, ematoma, sieroma, la quantità totale del drenaggio. Il punto temporale di taglio per le complicanze acute e croniche è di 1 mese. Verranno inoltre registrati la quantità totale di drenaggio dal tubo di drenaggio inserito e il tempo di assenza dal letto (giorno) dei pazienti. Inoltre, per i pazienti con tempo di follow-up superiore a 1 anno, la cicatrice sarà valutata utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver.

Statistiche I dati saranno analizzati utilizzando il software di analisi grafica e statistica SPSS 21 software (IBM, Chicago, Illinois, USA). La somma dei ranghi e il test t indipendente verranno applicati per calcolare le variabili continue nei valori demografici, mentre il chi-quadrato verrà applicato per calcolare le variabili categoriali come le complicanze postoperatorie. Una probabilità inferiore a 0,05 sarà considerata significativa.

Potenziali rischi: No

Riservatezza:

Tutte le informazioni identificabili del paziente, che includono nome, numero di cartella clinica e data di nascita, coinvolte nello studio saranno strettamente confidenziali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • ChangGungMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione immediata del seno utilizzando lembi PAP dal PI da novembre 2016 ad agosto 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria microchirurgica unilaterale utilizzando lembi PAP dal PI (JJH) da novembre 2016 ad agosto 2020

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ricostruzione ritardata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti che non hanno ricevuto l'applicazione di iNPWT presso il sito donatore.
Pressione negativa
Pazienti che hanno ricevuto la domanda di iNPWT presso il sito donatore.
Il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa incisionale chiusa (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, una società Acelity, San Antonio, Texas, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo libero (giorni)
Lasso di tempo: post-operatorio 14 giorni
post-operatorio 14 giorni
Quantità di drenaggio (ml)
Lasso di tempo: post-operatorio 14 giorni
post-operatorio 14 giorni
Tempi di rimozione della sfera del vuoto
Lasso di tempo: post-operatorio 14 giorni
post-operatorio 14 giorni
Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Intervallo di punteggio da 0 a 13, utilizzato per misurare l'aspetto della cicatrice. Più basso significa un risultato migliore.
1 anno dopo l'intervento
Riaprire
Lasso di tempo: post-operatorio 14 giorni
Se il paziente torna in sala operatoria per controllare il flusso sanguigno o rifare l'anastomosi.
post-operatorio 14 giorni
Complicanza acuta del sito donatore (< 30 giorni)
Lasso di tempo: post-operatorio 30 giorni
post-operatorio 30 giorni
Complicanza cronica del sito donatore (> 30 giorni)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Revisione del sito donatore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Se il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico di revisione della cicatrice sul sito del donatore in cui è stato prelevato il tessuto per la ricostruzione del seno.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101649B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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