Negativní tlak na donorových místech PAP
Uzavřená incize Negativní tlaková terapie v příčném dárcovském místě Uzavření volné perforační klapky profunda tepny pro rekonstrukci prsu
Bude proveden retrospektivní přehled grafu s cílem identifikovat pacientky, které od ledna 2015 do srpna 2021 podstoupily rekonstrukci prsu pomocí volné laloky profunda artery perforator (PAP). Zařazení pacienti budou seskupeni do dvou podle aplikace incizní podtlakové terapie ran (NP) na dárcovském místě. Demografické údaje pacientů včetně jejich věku v době operace, indexu tělesné hmotnosti (BMI), chorobných komorbidit včetně hypertenze a diabetu a historie kouření budou získány z retrospektivního přehledu grafu. Parametry laloku budou pečlivě přezkoumány, včetně šířky odebraného laloku a délky odebraného laloku, odebrané a použité velikosti laloku, velikosti mastektomie a doby ischemie laloku. Hlavní zájem je o management dárcovského místa a celkové uzdravení pacienta. Komplikace dárcovského místa budou kategorizovány na akutní a chronické v závislosti na době přítomnosti. Budou zaznamenány komplikace v místě dárce, jako je rozpad rány, hematom, serom, celkové množství drenáže. Časový úsek pro akutní a chronické komplikace je 1 měsíc. Zaznamená se také celkové množství drenáže ze zavedené drenážní trubice a doba, kdy pacient není na lůžku (den). Kromě toho u pacientů s dobou sledování delší než 1 rok bude jizva hodnocena pomocí Vancouverské škály jizev.
Statistika Data budou analyzována pomocí softwaru pro grafy a statistické analýzy SPSS 21 (IBM, Chicago, Illinois, USA). Pořadový součet a nezávislý t test budou použity pro výpočet spojitých proměnných v demografických hodnotách, zatímco Chí-kvadrát bude použit pro výpočet kategorických proměnných, jako jsou pooperační komplikace. Pravděpodobnost menší než 0,05 bude považována za významnou.
Možná rizika: Ne
Důvěrnost:
Všechny identifikovatelné informace o pacientovi, které zahrnují jméno, číslo mapy a datum narození, zapojené do studie, budou přísně důvěrné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- ChangGungMH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, které podstoupily jednostrannou mikrochirurgickou rekonstrukci prsu pomocí PAP laloků z PI (JJH) od listopadu 2016 do srpna 2020
Kritéria vyloučení:
- pacientů s opožděnou rekonstrukcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Pacienti, kteří nedostali aplikaci iNPWT v místě dárce.
|
|
|
Negativní tlak
Pacienti, kteří obdrželi aplikaci iNPWT v místě dárce.
|
Uzavřený systém incizní podtlakové terapie ran (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, společnost Acality, San Antonio, Texas, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas mimo lůžko (dny)
Časové okno: pooperační 14 dní
|
pooperační 14 dní
|
|
|
Odtokové množství (ml)
Časové okno: pooperační 14 dní
|
pooperační 14 dní
|
|
|
Vakuová koule odstraněna časování
Časové okno: pooperační 14 dní
|
pooperační 14 dní
|
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah skóre od 0 do 13, používá se k měření vzhledu jizvy.
Nižší znamená lepší výsledek.
|
1 rok po operaci
|
|
Znovu otevřít
Časové okno: pooperační 14 dní
|
Zda se pacient vrátí na operační sál ke kontrole průtoku krve nebo znovu provede anastomózu.
|
pooperační 14 dní
|
|
Akutní komplikace v místě dárce (< 30 dní)
Časové okno: pooperační 30 dní
|
pooperační 30 dní
|
|
|
Chronická komplikace dárcovského místa (> 30 dní)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Revize dárcovského webu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zda pacient podstoupil revizní operaci jizvy na dárcovském místě, kde byla tkáň odebrána pro rekonstrukci prsu.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202101649B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .