Negatieve druk op PAP-donorsites
Gesloten incisie Negatieve druktherapie in transversale donorplaats Sluiting van vrije profunda-arterieperforatorflap voor borstreconstructie
Er zal een retrospectieve beoordeling van de kaart worden uitgevoerd om patiënten te identificeren die een borstreconstructie hebben ondergaan met behulp van een vrije profunda artery perforator (PAP) flap door de onderzoekers van januari 2015 tot augustus 2021. De geïncludeerde patiënten zullen in tweeën worden gegroepeerd volgens de toepassing van incisionele negatieve drukwondtherapie (NP) op de donorplaats. De demografische gegevens van patiënten, waaronder hun leeftijd bij de operatie, body mass index (BMI), medische comorbiditeit, waaronder hypertensie en diabetes, en rookgeschiedenis zullen worden verkregen uit de retrospectieve beoordeling van de kaart. Parameters van de flap zullen zorgvuldig worden beoordeeld, inclusief de geoogste breedte van de flap en de geoogste lengte van de flap, de geoogste en gebruikte maat, de grootte van de borstamputatie, de ischemietijd van de flap. Het grootste belang gaat uit naar het beheer van de donorplaats en het algehele herstel van de patiënt. De complicaties van de donorplaats worden onderverdeeld in acute en chronische complicaties, afhankelijk van het tijdstip van aanwezigheid. Complicaties op de donorplaats, zoals wondafbraak, hematoom, seroom, de totale hoeveelheid drainage wordt geregistreerd. Het snijtijdstip voor acute en chronische complicaties is 1 maand. De totale hoeveelheid drainage uit de ingebrachte drainageslang en de tijd dat de patiënt uit bed is (dag) worden ook geregistreerd. Bovendien zal voor patiënten met een follow-up van meer dan 1 jaar het litteken worden beoordeeld met behulp van de Vancouver-littekenschaal.
Statistieken De gegevens worden geanalyseerd met behulp van software voor grafische en statistische analyse SPSS 21-software (IBM, Chicago, Illinois, VS). Rangsom en onafhankelijke t-toets worden toegepast om continue variabelen in demografische waarden te berekenen, terwijl Chi-kwadraat wordt toegepast om categorische variabelen zoals postoperatieve complicaties te berekenen. Een kans van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.
Potentiële risico's: nee
Vertrouwelijkheid:
Alle identificeerbare patiëntinformatie, waaronder naam, kaartnummer en geboortedatum, die bij het onderzoek betrokken zijn, zal strikt vertrouwelijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- ChangGungMH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die van november 2016 tot augustus 2020 een unilaterale microchirurgische borstreconstructie hebben ondergaan met behulp van PAP-flappen van de PI (JJH)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een vertraagde reconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Patiënten die de toepassing van iNPWT niet op de donorplaats hebben ontvangen.
|
|
|
Negatieve druk
Patiënten die de toepassing van iNPWT op de donorplaats hebben ontvangen.
|
Het gesloten incisiesysteem voor negatieve druktherapie (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, an Acelity company, San Antonio, Texas, VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd buiten bed (dagen)
Tijdsspanne: postoperatieve 14 dagen
|
postoperatieve 14 dagen
|
|
|
Afvoerhoeveelheid (ml)
Tijdsspanne: postoperatieve 14 dagen
|
postoperatieve 14 dagen
|
|
|
Vacuüm bal verwijderde timing
Tijdsspanne: postoperatieve 14 dagen
|
postoperatieve 14 dagen
|
|
|
Vancouver Litteken Schaal (VSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Scorebereik van 0-13, gebruikt om het uiterlijk van littekens te meten.
Hoe lager betekent een beter resultaat.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Opnieuw openen
Tijdsspanne: postoperatieve 14 dagen
|
Of de patiënt nu terugkeert naar de operatiekamer om de bloedstroom te controleren of de anastomose opnieuw uitvoert.
|
postoperatieve 14 dagen
|
|
Acute complicatie op de donorplaats (< 30 dagen)
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
|
postoperatieve 30 dagen
|
|
|
Chronische complicatie op de donorplaats (> 30 dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
|
Herziening donorsite
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Of de patiënt een littekenrevisieoperatie heeft ondergaan op de donorplaats waar het weefsel is geoogst voor borstreconstructie.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202101649B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .