Отрицательное давление в донорских сайтах PAP
Закрытый разрез Терапия отрицательным давлением в поперечном донорском участке Закрытие перфораторного лоскута свободной глубокой артерии для реконструкции молочной железы
Будет проведен ретроспективный обзор карт для выявления пациентов, которым была проведена реконструкция молочной железы с использованием свободного лоскута перфоратора глубокой артерии (PAP) исследователями с января 2015 года по август 2021 года. Включенные пациенты будут разделены на две группы в соответствии с применением терапии послеоперационных ран с отрицательным давлением (NP) на донорском участке. Демографические данные пациентов, включая их возраст на момент операции, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, включая гипертонию и диабет, и историю курения, будут получены из ретроспективного обзора карт. Параметры лоскута будут тщательно проверены, в том числе ширина взятого лоскута и длина взятого лоскута, размер взятого и использованного лоскута, размер мастэктомии, время ишемии лоскута. Основной интерес представляет управление донорским участком и общее выздоровление пациента. Осложнения донорского участка будут подразделяться на острые и хронические в зависимости от времени присутствия. Осложнения на донорском участке, такие как разрыв раны, гематома, серома, будет регистрироваться общий объем дренажа. Срок отсечения острых и хронических осложнений составляет 1 месяц. Общий объем дренажа из вставленной дренажной трубки и время пребывания пациента вне постели (в день) также будут регистрироваться. Кроме того, у пациентов со сроком наблюдения более 1 года рубец будет оцениваться по Ванкуверской шкале рубцов.
Статистические данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения для построения графиков и статистического анализа SPSS 21 (IBM, Чикаго, Иллинойс, США). Сумма рангов и независимый t-критерий будут применяться для расчета непрерывных переменных в демографических значениях, а Хи-квадрат будет применяться для расчета категориальных переменных, таких как послеоперационные осложнения. Вероятность менее 0,05 будет считаться значимой.
Потенциальные риски: Нет
Конфиденциальность:
Вся информация, позволяющая установить личность пациента, включая имя, номер карты и день рождения, участвующих в исследовании, будет строго конфиденциальной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- ChangGungMH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентки, перенесшие одностороннюю микрохирургическую реконструкцию молочной железы с использованием ПАП-лоскутов из ИП (JJH) с ноября 2016 г. по август 2020 г.
Критерий исключения:
- пациенты с отсроченной реконструкцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Пациенты, не получившие применение iNPWT на донорском участке.
|
|
|
Отрицательное давление
Пациенты, получившие применение iNPWT на донорском участке.
|
Система закрытой послеоперационной терапии ран отрицательным давлением (iNPWT) (PREVENA Incision Management System, KCI, компания Acelity, Сан-Антонио, Техас, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отдыха (дни)
Временное ограничение: послеоперационный 14 дней
|
послеоперационный 14 дней
|
|
|
Объем дренажа (мл)
Временное ограничение: послеоперационный 14 дней
|
послеоперационный 14 дней
|
|
|
Вакуумный шар снят с ГРМ
Временное ограничение: послеоперационный 14 дней
|
послеоперационный 14 дней
|
|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Диапазон баллов от 0 до 13, используемый для оценки внешнего вида рубца.
Чем ниже, тем лучше результат.
|
1 год после операции
|
|
Повторно открыть
Временное ограничение: послеоперационный 14 дней
|
Вернется ли пациент в операционную, чтобы проверить кровоток или повторно наложить анастомоз.
|
послеоперационный 14 дней
|
|
Острое осложнение на донорском участке (< 30 дней)
Временное ограничение: послеоперационный 30 дней
|
послеоперационный 30 дней
|
|
|
Хроническое осложнение на донорском участке (> 30 дней)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
|
Донорская доработка сайта
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Была ли пациентка перенесена операция по ревизии рубца на донорском участке, откуда была взята ткань для реконструкции молочной железы.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202101649B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .