てんかん重積症後の患者報告アウトカム (POSEIDON)
2024年11月22日 更新者：Jacq Gwenaelle、Versailles Hospital
集中治療室での管理が必要なてんかん重積症の患者報告による転帰
てんかん重積症 (SE) は、生命を脅かす一般的な神経学的緊急事態であり、長時間の発作または間隔の狭い複数の発作が長期的な障害を引き起こす可能性があります。 SE は依然としてかなりの死亡率と罹患率に関連しており、過去 30 年間でほとんど進展がありません。 病院で死亡する患者の割合は、全体で約 20% であり、難治性 SE 患者では 40% です。 SEの悪影響は、SEの原因に起因するものと区別するのが難しいことが多いため、罹患率の評価はより困難です。 私たちの経験では、患者の約 50% が長期的な機能障害を経験する可能性があることを示唆しています。
集中治療管理を必要とする SE 後のこれらの機能障害の結果と生活の質への影響の正確な説明は、ほとんど研究されていません。
実際、蘇生後症候群（PICS）という用語で集中治療を必要とした患者の集団で認知的、身体的、精神的障害が現在確認されている場合、SE自体またはその原因に続く神経病変がこれらの異なる機能の原因である可能性があります変更。 したがって、次のことが説明されています。 (ii) いわゆる蘇生後多発性神経筋症などの身体障害。 （iii）不安障害、抑うつ状態、または心的外傷後ストレスに関連するものなどの精神障害。
患者から報告されたアウトカムの評価と特徴付けは、患者の視点から臨床的に関連するアウトカムの全体論的評価を補完するために不可欠です。 ここでは、PIC および HR-QOL のさまざまな構成要素の PRO の横断的なコレクションの開発を提案し、てんかん重積症のために ICU 管理を必要とした患者の機能的転帰に関連付けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beuvry、フランス、62660
- CH de Béthune
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- CH de BRIVE LA GAILLARDE
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Cannes、フランス、06414
- CH de Cannes
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Cherbourg、フランス、50102
- CH du Cotentin
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Clichy、フランス、92110
- CHU de Beaujon
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Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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La Rochelle、フランス、17019
- CH de La Rochelle
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Melun、フランス、77000
- GH Sud Ile de France
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75014
- GH Paris Saint Joseph
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Hôpital Claude Galien
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Roanne、フランス、42328
- CH de Roanne
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Toulon、フランス、83056
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
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Yvelines
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Le Chesnay、Yvelines、フランス、78150
- CHVersailles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たすすべての患者は、研究への参加が提案されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -以前にICTALレジストリに含まれていた患者（てんかん重積コホートNCT03457831）
- てんかん重積症の ICU 管理後のサバイバー ICU 退院後 3 か月以上 5 年未満
除外基準:
- 法定後見
- 参加反対
- 読まれていない、書かれていないフランス語
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEのためにICUで管理されている患者の身体的および精神的障害の1つおよび/または他の障害によって定義されるHRQoLの全体的な障害の割合（一般集団と比較したSF 36要約スコアの二分後）。
時間枠：ある日
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36 項目の簡易調査 (SF-36) (HRQoL) - 範囲スコア [0-100]、高いスコアはより良い健康状態を示します。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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i)T-MoCA、ii)GOS、iii)IADL&ADL、iv)HAD、v)SEのためにICUで管理されている患者のIES-rの二分法後に定義された認知/身体的および/または精神的健康障害の割合
時間枠：ある日
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ある日
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SF 36 のジェネラリストの 8 次元での HRQoL の障害のパーセンテージ、および SE のために集中治療室で管理されている患者の特定の QOLIE 31 の 7 次元でのスコア。
時間枠：ある日
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-QOLIE 31 てんかん患者の具体的な QoL の尺度。30 項目が 7 つのサブスケールに分類されます。範囲スコア [0-100]、高いスコアはより良い健康状態を示します。
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ある日
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SF 36 のジェネラリストの 8 次元における HRQoL の障害のパーセンテージ、および SE サブグループを定義する特定の QOLIE 31 の 7 次元におけるスコア (優勢な運動徴候の有無にかかわらず)
時間枠：ある日
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ある日
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SE のために ICU で管理されている患者で上記に定義されているように、PIC に関連する ICU 後因子の有無。
時間枠：ある日
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cf 結果 2
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ある日
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SEを定義するサブグループにおける、上で定義したPICに関連する要素の存在または非存在(優勢な運動徴候を伴うまたは伴わないSE)。
時間枠：ある日
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ある日
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SEまたはSEでICUで管理されている患者の職場復帰に関連するICU後の要因。
時間枠：ある日
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仕事や学校への復帰は、構造化されたGOSインタビューによって解釈されます。
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ある日
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満足度と利用可能性の 2 つの次元における SSQ6 スケールによる認識されたソーシャル サポートのスコア。
時間枠：ある日
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ソーシャル サポート アンケート - ショート フォーム - ソーシャル サポートの SSQ6 / 6 項目尺度。各アイテムまたは領域の満足度。
これらの 6 つのドメインのスコアから、利用可能なサポートの数 - 範囲スコア [0-54] と満足度の平均スコアが計算されました。範囲スコア [0-36]
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ある日
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てんかんの既往歴のある全集団および SE サブグループ患者における生活の質の障害のパーセンテージ
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc、Versailles Hospital
- スタディディレクター：Stephane LEGRIEL, MD,PhD、Versailles Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。