Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerapporteerd resultaat na status epilepticus (POSEIDON)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Patiëntgerapporteerde resultaten bij status epilepticus die beheer op de intensive care vereisen

Status epilepticus (SE) is een veelvoorkomende levensbedreigende neurologische noodsituatie waarbij langdurige of meerdere dicht bij elkaar gelegen aanvallen kunnen leiden tot langdurige beperkingen. SE blijft geassocieerd met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, met weinig vooruitgang in de afgelopen drie decennia. Het percentage patiënten dat sterft in het ziekenhuis is ongeveer 20% in totaal en 40% bij patiënten met refractaire SE. Morbiditeit is moeilijker te evalueren, aangezien bijwerkingen van SE vaak moeilijk te onderscheiden zijn van die toegeschreven aan de oorzaak van SE. Onze ervaring suggereert dat bijna 50% van de patiënten langdurige functionele beperkingen kan ervaren.

De precieze beschrijving van de gevolgen van deze functionele beperkingen en hun impact op de kwaliteit van leven na SE waarvoor intensieve zorg nodig was, is weinig bestudeerd.

Als er nu inderdaad cognitieve, fysieke en mentale stoornissen worden vastgesteld in de patiëntenpopulaties die intensieve zorg nodig hadden onder de term post-reanimatiesyndroom (PICS), zouden neuronale laesies volgend op de SE zelf of op de oorzaak ervan verantwoordelijk kunnen zijn voor deze verschillende functionele wijzigingen. Zo zijn beschreven: (i) cognitieve stoornissen op het gebied van aandacht, executieve functies en verbale vloeiendheid, visuele en werkgeheugenstoornissen, maar ook spatio-temporele stoornissen; (ii) lichamelijke aandoeningen zoals de zogenaamde polyneuromyopathie na reanimatie; en (iii) psychische stoornissen zoals angststoornissen, depressieve toestanden of die verband houden met posttraumatische stress.

Beoordeling en karakterisering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten is essentieel als aanvulling op de holistische beoordeling van klinisch relevante uitkomsten vanuit het perspectief van de patiënt. Hier stellen we de ontwikkeling voor van een transversale verzameling van PRO's van de verschillende bestanddelen van PIC's en HR-QOL's, en geassocieerd met functionele patiëntuitkomsten, bij degenen die ICU-beheer nodig hadden voor status epilepticus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
  • Telefoonnummer: 0139638356
  • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Actief, niet wervend
        • CH de Brive la Gaillarde
      • Cannes, Frankrijk, 06414
        • Actief, niet wervend
        • CH de Cannes
      • Cherbourg, Frankrijk, 50102
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • Créteil, Frankrijk, 94010
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
      • Melun, Frankrijk, 77000
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Actief, niet wervend
        • GH Paris Saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Claude Galien
        • Contact:
      • Roanne, Frankrijk, 42328
      • Toulon, Frankrijk, 83056
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrijk, 78150
        • Werving
        • CHVersailles
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die eerder waren opgenomen in het ITAL-register (Status Epilepticus-cohort NCT03457831)
  • Overlevenden na IC-behandeling voor Status Epilepticus Meer dan 3 maanden en minder dan 5 jaar na IC-ontslag

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke voogdij
  • Oppositie om deel te nemen
  • Ongelezen en ongeschreven Franse taal
  • Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van globale verslechtering van HRQoL gedefinieerd door een van de fysieke en mentale stoornissen (na dichotomisatie van de SF 36 samenvattingsscores in vergelijking met de algemene bevolking) bij patiënten die op de IC worden behandeld voor of met SE.
Tijdsspanne: op een dag
36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL) - variërende score [0-100], een hoge score duidt op een betere gezondheidsstatus.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage cognitieve/fysieke en/of mentale gezondheidsstoornissen gedefinieerd na dichotomisatie van i)T-MoCA ,ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r bij patiënten die op de IC worden behandeld voor of met SE
Tijdsspanne: op een dag
  • i)De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)(Cognition)-Ranging score[0-30] een score van 26 en hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd of de telefonische MoCA-Ranging score[0-22], een score van 18 en hoger wordt over het algemeen beschouwd normaal.
  • ii) De Glasgow Outcome Scale extended (Handicap)-Ranging score[1-8] een hoge score geeft aan dat er geen handicap is
  • iii) De Lawton IADL (schaal bevat acht items, met een samenvattende score van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie). Elk vermogen dat door de schaal wordt gemeten, is afhankelijk van een cognitieve of fysieke functie, hoewel ze allemaal een zekere mate van beide vereisen.
  • en Barthel-index (afhankelijkheid) - Variërende score [0-100], een hoge score duidt op geen afhankelijkheid.
  • iv) De ziekenhuisangst en -depressie (angst, depressie) - variërende score [0-21] een score > 8 geeft in elke subschaal een depressie en/of angst aan
  • v) De impact van de schaal van gebeurtenissen - herzien (posttraumatisch syndroom) - Variërende score [0-88], scores hoger dan 24 zijn zorgwekkend; de hogere scores geven de ernst van PTSS aan
op een dag
percentage verslechtering van HRQoL, in 8 dimensies van de generalist van SF 36, en scores in de 7 dimensies van de specifieke QOLIE 31 bij patiënten die op de intensive care worden behandeld voor of met SE.
Tijdsspanne: op een dag
-QOLIE 31 maatstaf voor specifieke kwaliteit van leven van epilepticapatiënten, 30 items zijn onderverdeeld in zeven subschalen: variërende score [0-100], een hoge score duidt op een betere gezondheidstoestand.
op een dag
percentage verslechtering van GKvL, in 8 dimensies van de generalist van SF 36, en scores in de 7 dimensies van de specifieke QOLIE 31 in de SE-subgroepen die bepalen (met of zonder overheersende motorische symptomen)
Tijdsspanne: op een dag
  • 36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL) - variërende score [0-100], een hoge score duidt op een betere gezondheidsstatus.
  • QOLIE 31 maatstaf voor specifieke KvL van epilepticapatiënten, 30 items zijn onderverdeeld in zeven subschalen: variërende score [0-100], een hoge score duidt op een betere gezondheidstoestand.
op een dag
Aanwezigheid of afwezigheid Post-ICU-factoren geassocieerd met de PIC's, zoals hierboven gedefinieerd bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE.
Tijdsspanne: op een dag
zie uitkomsten 2
op een dag
Aanwezigheid of afwezigheid van de elementen geassocieerd met de PIC's, zoals hierboven gedefinieerd, in de subgroepen die SE definiëren (SE met of zonder overheersende motorische tekens).
Tijdsspanne: op een dag
  • i)De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)(Cognition)-Ranging score[0-30] een score van 26 en hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd of de telefonische MoCA-Ranging score[0-22], een score van 18 en hoger wordt over het algemeen beschouwd normaal.
  • ii) De Glasgow Outcome Scale extended (Handicap)-Ranging score[1-8] een hoge score geeft aan dat er geen handicap is
  • iii) De Lawton IADL (schaal bevat acht items, met een samenvattende score van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie). Elk vermogen dat door de schaal wordt gemeten, is afhankelijk van een cognitieve of fysieke functie, hoewel ze allemaal een zekere mate van beide vereisen.
  • en Barthel-index (afhankelijkheid) - Variërende score [0-100], een hoge score duidt op geen afhankelijkheid.
  • iv) De ziekenhuisangst en -depressie (angst, depressie) - variërende score [0-21] een score > 8 geeft in elke subschaal een depressie en/of angst aan
  • v) De impact van de schaal van gebeurtenissen - herzien (posttraumatisch syndroom) - Variërende score [0-88], scores hoger dan 24 zijn zorgwekkend; de hogere scores geven de ernst van PTSS aan
op een dag
Aanwezigheid of afwezigheid Post-ICU-factoren geassocieerd met terugkeer naar werkvermogen bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE.
Tijdsspanne: op een dag
Een terugkeer naar werk of school wordt geïnterpreteerd door het gestructureerde GOS-gesprek.
op een dag
score van waargenomen sociale steun door de SSQ6-schaal in zijn 2 dimensies, tevredenheid en beschikbaarheid.
Tijdsspanne: op een dag
The Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6 items meten van sociale steun, met scores variërend van 0 (geen sociale steun) tot 6 (zeer hoge sociale steun) en 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden) voor het gebied van tevredenheid in elk item of gebied. Uit deze scores op de 6 domeinen werd een gemiddelde score berekend voor het aantal beschikbare ondersteuningen -Ranging score[0-54] en voor tevredenheid.Ranging score[0-36]
op een dag
percentage van de verslechtering van de kwaliteit van leven in de totale populatie en in de SE-subgroepen van patiënten met een eerdere epilepsie
Tijdsspanne: op een dag
  • 36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL) - variërende score [0-100], een hoge score duidt op een betere gezondheidsstatus.
  • QOLIE 31 maatstaf voor specifieke KvL van epilepticapatiënten, 30 items zijn onderverdeeld in zeven subschalen: variërende score [0-100], een hoge score duidt op een betere gezondheidstoestand.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
  • Studie directeur: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P21/11 - POSEIDON

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensive Care-afdeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren