- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05491590
Pasientrapportert utfall etter status epilepticus (POSEIDON)
Pasientrapporterte utfall i status epilepticus som krever intensivavdelingsledelse
Status epilepticus (SE) er en vanlig livstruende nevrologisk nødsituasjon der langvarige eller flere anfall med tett avstand kan resultere i langvarige svekkelser. SE er fortsatt assosiert med betydelig dødelighet og sykelighet, med liten fremgang de siste tre tiårene. Andelen pasienter som dør på sykehus er ca. 20 % totalt og 40 % hos pasienter med refraktær SE. Sykelighet er vanskeligere å evaluere, da uønskede effekter av SE ofte er vanskelige å skille fra de som tilskrives årsaken til SE. Vår erfaring tilsier at nesten 50 % av pasientene kan oppleve langvarige funksjonsnedsettelser.
Den nøyaktige beskrivelsen av konsekvensene av disse funksjonsnedsettelsene og deres innvirkning på livskvaliteten etter SE som krever intensivbehandling er lite studert.
Faktisk, hvis kognitive, fysiske og mentale svekkelser nå er identifisert i populasjonene av pasienter som trengte intensivbehandling under begrepet post-resuscitation syndrome (PICS), kan nevronale lesjoner som følger etter SE selv eller dens årsak være ansvarlige for disse forskjellige funksjonelle endringer. Følgende er således beskrevet: (i) kognitive forstyrrelser innen områdene oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og verbal flyt, visuelle og arbeidsminneforstyrrelser, men også spatio-temporale forstyrrelser; (ii) fysiske lidelser slik som såkalt post-resuscitation polyneuromyopati; og (iii) psykiske lidelser som angstlidelser, depressive tilstander eller de som er relatert til posttraumatisk stress.
Vurdering og karakterisering av pasientrapporterte utfall er essensielt for å komplettere den helhetlige vurderingen av klinisk relevante utfall fra pasientens perspektiv. Her foreslår vi utvikling av en tverrsnittssamling av PRO-er av de forskjellige komponentene i PIC-er og HR-QOL-er, og assosiert med funksjonelle pasientresultater, hos de som krevde ICU-behandling for status epilepticus.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
- Telefonnummer: 0139638356
- E-post: gjacq@ght78sud.fr
Studiesteder
-
-
-
Beuvry, Frankrike, 62660
- Rekruttering
- CH de Béthune
-
Ta kontakt med:
- Caroline SEJOURNE, MD
- E-post: csejourne@ch-bethune.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Pierre BAILLY, MD
- E-post: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH de Brive la Gaillarde
-
Cannes, Frankrike, 06414
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH de Cannes
-
Cherbourg, Frankrike, 50102
- Rekruttering
- CH du Cotentin
-
Ta kontakt med:
- Bertrand SAUNEUF, MD
- E-post: b.sauneuf@ch-cotentin.fr
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Mathilde HOLLEVILLE, MD
- E-post: mathilde.holleville@aphp.fr
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Nicolas MONGARDON, MD
- E-post: nicolas.mongardon@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- E-post: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Rekruttering
- CH de la Rochelle
-
Ta kontakt med:
- Olivier LESIEUR, MD
- E-post: olivier.lesieur@ch-larochelle.fr
-
Melun, Frankrike, 77000
- Rekruttering
- GH Sud Ile de France
-
Ta kontakt med:
- Mehran MONCHI, MD
- E-post: mehran.monchi@ghsif.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- E-post: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- GH Paris saint Joseph
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Claude Galien
-
Ta kontakt med:
- Arnaud GALBOIS, MD
- E-post: galbois@gmail.com
-
Roanne, Frankrike, 42328
- Rekruttering
- CH de Roanne
-
Ta kontakt med:
- Pascal BEURET, MD
- E-post: pascal.beuret@ch-roanne.fr
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Rekruttering
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
-
Ta kontakt med:
- Jonathan CHELLY, MD
- E-post: JONATHAN.CHELLY@ch-toulon.fr
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
- Rekruttering
- CHVersailles
-
Ta kontakt med:
- Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
- Telefonnummer: +33139638356
- E-post: gjacq@ght78sud.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Pasienter tidligere inkludert i ICTAL-registeret (Status Epilepticus-kohort NCT03457831)
- Overlevende etter ICU-behandling for Status Epilepticus Mer enn 3 måneder og mindre enn 5 år etter ICU-utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Vergemål
- Motstand mot å delta
- Ulest og uskreven fransk språk
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av global svekkelse av HRQoL definert av en og/eller annen av de fysiske og mentale svekkelsene (etter dikotomisering av SF 36-sammendragsskårene sammenlignet med den generelle befolkningen) hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE.
Tidsramme: en dag
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av kognitiv/fysisk og/eller psykisk helsesvikt definert etter dikotomisering av i)T-MoCA, ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
prosentandel av svekkelse av HRQoL, i 8 dimensjoner av generalisten for SF 36, og skårer i de 7 dimensjonene til den spesifikke QOLIE 31 hos pasienter behandlet i intensivbehandling for eller med SE.
Tidsramme: en dag
|
-QOLIE 31 mål for spesifikk QoL for epileptikere, 30 elementer er organisert i syv underskalaer: Rangeringsscore[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus.
|
en dag
|
prosentandel av svekkelse av HRQoL, i 8 dimensjoner av generalisten til SF 36, og skårer i de 7 dimensjonene til den spesifikke QOLIE 31 i SE-undergruppene som definerer (med eller uten dominerende motoriske tegn)
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Tilstedeværelse eller fravær Post-ICU-faktorer knyttet til PIC-ene, som definert ovenfor hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE.
Tidsramme: en dag
|
jf utfall 2
|
en dag
|
Tilstedeværelse eller fravær av elementene knyttet til PIC-ene, som definert ovenfor, i undergruppene som definerer SE (SE med eller uten dominerende motoriske tegn).
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Tilstedeværelse eller fravær Post-ICU-faktorer knyttet til tilbakevending til arbeidsevne hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE.
Tidsramme: en dag
|
En retur til jobb eller skole vil bli tolket av det strukturerte GOS-intervjuet.
|
en dag
|
score for oppfattet sosial støtte av SSQ6-skalaen i dens 2 dimensjoner, tilfredshet og tilgjengelighet.
Tidsramme: en dag
|
Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6 element mål for sosial støtte, med skårer fra 0 (ingen sosial støtte) til 6 (svært høy sosial) og 1 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd) for området tilfredshet i hvert element eller område.
Fra disse poengsummene i de 6 domenene ble det beregnet en gjennomsnittlig poengsum for antall tilgjengelige støtte - Ranging score[0-54] og for tilfredshet. Ranging score[0-36]
|
en dag
|
prosentandel av livskvalitetssvikt i den totale befolkningen og i SE-undergruppene pasienter identifisert med en tidligere epilepsi
Tidsramme: en dag
|
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
- Studieleder: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P21/11 - POSEIDON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensivavdeling
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Yonsei UniversityFullførtICU (Intensive Care Unit) pasienter | Mekanisk ventilasjon etter operasjonKorea, Republikken
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtIntensiv sportGjenforening
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Taipei City HospitalFullførtPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (antiplatelet terapi) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutteringEvaluering | Kvalitet | Semi-intensiv enhetItalia
-
Massachusetts General HospitalFullførtIntensiv nevrologisk lidelseForente stater