Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert utfall etter status epilepticus (POSEIDON)

22. november 2024 oppdatert av: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Pasientrapporterte utfall i status epilepticus som krever intensivavdelingsledelse

Status epilepticus (SE) er en vanlig livstruende nevrologisk nødsituasjon der langvarige eller flere anfall med tett avstand kan resultere i langvarige svekkelser. SE er fortsatt assosiert med betydelig dødelighet og sykelighet, med liten fremgang de siste tre tiårene. Andelen pasienter som dør på sykehus er ca. 20 % totalt og 40 % hos pasienter med refraktær SE. Sykelighet er vanskeligere å evaluere, da uønskede effekter av SE ofte er vanskelige å skille fra de som tilskrives årsaken til SE. Vår erfaring tilsier at nesten 50 % av pasientene kan oppleve langvarige funksjonsnedsettelser.

Den nøyaktige beskrivelsen av konsekvensene av disse funksjonsnedsettelsene og deres innvirkning på livskvaliteten etter SE som krever intensivbehandling er lite studert.

Faktisk, hvis kognitive, fysiske og mentale svekkelser nå er identifisert i populasjonene av pasienter som trengte intensivbehandling under begrepet post-resuscitation syndrome (PICS), kan nevronale lesjoner som følger etter SE selv eller dens årsak være ansvarlige for disse forskjellige funksjonelle endringer. Følgende er således beskrevet: (i) kognitive forstyrrelser innen områdene oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og verbal flyt, visuelle og arbeidsminneforstyrrelser, men også spatio-temporale forstyrrelser; (ii) fysiske lidelser slik som såkalt post-resuscitation polyneuromyopati; og (iii) psykiske lidelser som angstlidelser, depressive tilstander eller de som er relatert til posttraumatisk stress.

Vurdering og karakterisering av pasientrapporterte utfall er essensielt for å komplettere den helhetlige vurderingen av klinisk relevante utfall fra pasientens perspektiv. Her foreslår vi utvikling av en tverrsnittssamling av PRO-er av de forskjellige komponentene i PIC-er og HR-QOL-er, og assosiert med funksjonelle pasientresultater, hos de som krevde ICU-behandling for status epilepticus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Beuvry, Frankrike, 62660
    - CH de Béthune
  - Brest, Frankrike, 29200
    - CHU de Brest
  - Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
    - CH de BRIVE LA GAILLARDE
  - Cannes, Frankrike, 06414
    - CH de Cannes
  - Cherbourg, Frankrike, 50102
    - CH du Cotentin
  - Clichy, Frankrike, 92110
    - CHU de Beaujon
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - CHU de Dijon
  - La Rochelle, Frankrike, 17019
    - CH de La Rochelle
  - Melun, Frankrike, 77000
    - GH Sud Ile de France
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrike, 75014
    - GH Paris Saint Joseph
  - Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
    - Hôpital Claude Galien
  - Roanne, Frankrike, 42328
    - CH de Roanne
  - Toulon, Frankrike, 83056
    - CH de Toulon-La Seyne sur Mer
- Yvelines
  - Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
    - CHVersailles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få tilbud om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne 18 år eller eldre
Pasienter tidligere inkludert i ICTAL-registeret (Status Epilepticus-kohort NCT03457831)
Overlevende etter ICU-behandling for Status Epilepticus Mer enn 3 måneder og mindre enn 5 år etter ICU-utskrivning

Ekskluderingskriterier:

Vergemål
Motstand mot å delta
Ulest og uskreven fransk språk
Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
prosentandel av global svekkelse av HRQoL definert av en og/eller annen av de fysiske og mentale svekkelsene (etter dikotomisering av SF 36-sammendragsskårene sammenlignet med den generelle befolkningen) hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE. Tidsramme: en dag	36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus.	en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
prosentandel av kognitiv/fysisk og/eller psykisk helsesvikt definert etter dikotomisering av i)T-MoCA, ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE Tidsramme: en dag	i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)(Cognition)-Ranging score[0-30] en poengsum på 26 og høyere anses generelt som normal eller Telefon MoCA-Ranging score[0-22], en poengsum på 18 og høyere anses generelt vanlig. ii) Glasgow Outcome Scale utvidet (handicap)-rangeringsscore[1-8] en høy poengsum indikerer ingen handicap iii) Lawton IADL (skalaen inneholder åtte elementer, med et sammendrag fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon). Hver evne målt av skalaen er avhengig av enten kognitiv eller fysisk funksjon, selv om alle krever en viss grad av begge. og Barthel index (Dependency)-Ranging score[0-100], en høy score indikerer ingen avhengighet. iv) Sykehusangst og depresjon (angst, depresjon) - Rangeringsskår[0-21] en skåre > 8 indikerer i hver underskala en depresjon eller/og angst v) The Impact of Event Scale -Revidert (posttraumatisk syndrom lidelse) - Rangeringsscore[0-88],score høyere enn 24 gir bekymring; de høyere skårene indikerer alvorlighetsgraden av PTSD	en dag
prosentandel av svekkelse av HRQoL, i 8 dimensjoner av generalisten for SF 36, og skårer i de 7 dimensjonene til den spesifikke QOLIE 31 hos pasienter behandlet i intensivbehandling for eller med SE. Tidsramme: en dag	-QOLIE 31 mål for spesifikk QoL for epileptikere, 30 elementer er organisert i syv underskalaer: Rangeringsscore[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus.	en dag
prosentandel av svekkelse av HRQoL, i 8 dimensjoner av generalisten til SF 36, og skårer i de 7 dimensjonene til den spesifikke QOLIE 31 i SE-undergruppene som definerer (med eller uten dominerende motoriske tegn) Tidsramme: en dag	36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus. QOLIE 31 mål for spesifikke QoL for epileptikere, 30 elementer er organisert i syv underskalaer: Rangering score[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus.	en dag
Tilstedeværelse eller fravær Post-ICU-faktorer knyttet til PIC-ene, som definert ovenfor hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE. Tidsramme: en dag	jf utfall 2	en dag
Tilstedeværelse eller fravær av elementene knyttet til PIC-ene, som definert ovenfor, i undergruppene som definerer SE (SE med eller uten dominerende motoriske tegn). Tidsramme: en dag	i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)(Cognition)-Ranging score[0-30] en poengsum på 26 og høyere anses generelt som normal eller Telefon MoCA-Ranging score[0-22], en poengsum på 18 og høyere anses generelt vanlig. ii) Glasgow Outcome Scale utvidet (handicap)-rangeringsscore[1-8] en høy poengsum indikerer ingen handicap iii) Lawton IADL (skalaen inneholder åtte elementer, med et sammendrag fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon). Hver evne målt av skalaen er avhengig av enten kognitiv eller fysisk funksjon, selv om alle krever en viss grad av begge. og Barthel index (Dependency)-Ranging score[0-100], en høy score indikerer ingen avhengighet. iv) Sykehusangst og depresjon (angst, depresjon) - Rangeringsskår[0-21] en skåre > 8 indikerer i hver underskala en depresjon eller/og angst v) The Impact of Event Scale -Revidert (posttraumatisk syndrom lidelse) - Rangeringsscore[0-88],score høyere enn 24 gir bekymring; de høyere skårene indikerer alvorlighetsgraden av PTSD	en dag
Tilstedeværelse eller fravær Post-ICU-faktorer knyttet til tilbakevending til arbeidsevne hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE. Tidsramme: en dag	En retur til jobb eller skole vil bli tolket av det strukturerte GOS-intervjuet.	en dag
score for oppfattet sosial støtte av SSQ6-skalaen i dens 2 dimensjoner, tilfredshet og tilgjengelighet. Tidsramme: en dag	Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6 element mål for sosial støtte, med skårer fra 0 (ingen sosial støtte) til 6 (svært høy sosial) og 1 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd) for området tilfredshet i hvert element eller område. Fra disse poengsummene i de 6 domenene ble det beregnet en gjennomsnittlig poengsum for antall tilgjengelige støtte - Ranging score[0-54] og for tilfredshet. Ranging score[0-36]	en dag
prosentandel av livskvalitetssvikt i den totale befolkningen og i SE-undergruppene pasienter identifisert med en tidligere epilepsi Tidsramme: en dag	36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus. QOLIE 31 mål for spesifikke QoL for epileptikere, 30 elementer er organisert i syv underskalaer: Rangering score[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus.	en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
Studieleder: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P21/11 - POSEIDON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .