Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterat utfall efter status epilepticus (POSEIDON)

7 februari 2024 uppdaterad av: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Patientrapporterade utfall i status epilepticus som kräver ledning av intensivvårdsavdelning

Status epilepticus (SE) är en vanlig livshotande neurologisk nödsituation där långvariga eller flera anfall nära varandra kan resultera i långvariga funktionsnedsättningar. SE är fortfarande förknippat med betydande dödlighet och sjuklighet, med små framsteg under de senaste tre decennierna. Andelen patienter som dör på sjukhus är cirka 20 % totalt och 40 % hos patienter med refraktär SE. Sjuklighet är svårare att utvärdera, eftersom negativa effekter av SE ofta är svåra att skilja från dem som tillskrivs orsaken till SE. Vår erfarenhet tyder på att nästan 50 % av patienterna kan uppleva långvariga funktionsnedsättningar.

Den exakta beskrivningen av konsekvenserna av dessa funktionsnedsättningar och deras inverkan på livskvalitet efter SE som kräver intensivvård har studerats lite.

Faktum är att om kognitiva, fysiska och mentala funktionsnedsättningar nu identifieras i populationer av patienter som behövde intensivvård under termen post-resuscitation syndrome (PICS), kan neuronala lesioner som följer på SE själv eller till dess orsak vara ansvariga för dessa olika funktionella ändringar. Följande har således beskrivits: (i) kognitiva störningar inom områdena uppmärksamhet, exekutiva funktioner och verbalt flyt, syn- och arbetsminnesstörningar, men även rums-temporala störningar; (ii) fysiska störningar såsom den så kallade post-resuscitation polyneuromyopatien; och (iii) psykiska störningar såsom ångeststörningar, depressiva tillstånd eller de som är relaterade till posttraumatisk stress.

Bedömning och karakterisering av patientrapporterade utfall är väsentligt för att komplettera den holistiska bedömningen av kliniskt relevanta utfall ur patientens perspektiv. Här föreslår vi utvecklingen av en tvärsnittssamling av PROs av de olika beståndsdelarna av PICs och HR-QOLs, och associerade med funktionella patientresultat, hos dem som krävde ICU-hantering för status epilepticus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
  • Telefonnummer: 0139638356
  • E-post: gjacq@ght78sud.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike, 62660
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CH de Brive la Gaillarde
      • Cannes, Frankrike, 06414
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CH de Cannes
      • Cherbourg, Frankrike, 50102
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
      • Melun, Frankrike, 77000
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • GH Paris saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Claude Galien
        • Kontakt:
      • Roanne, Frankrike, 42328
      • Toulon, Frankrike, 83056
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
        • Rekrytering
        • CHVersailles
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Patienter som tidigare inkluderats i ICTAL-registret (Status Epilepticus-kohort NCT03457831)
  • Överlevande efter ICU-hantering för Status Epilepticus Mer än 3 månader och mindre än 5 år efter ICU-utskrivning

Exklusions kriterier:

  • Förmynderskap
  • Motstånd att delta
  • Oläst och oskrivet franska språket
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av global försämring av HRQoL definierad av en och/eller annan av de fysiska och mentala funktionsnedsättningarna (efter dikotomisering av SF 36-sammanfattningspoängen jämfört med den allmänna befolkningen) hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE.
Tidsram: en dag
36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)- Rangeringspoäng[0-100], ett högt betyg indikerar bättre hälsotillstånd.
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av kognitiva/fysiska och/eller psykiska nedsättningar definierade efter dikotomisering av i)T-MoCA, ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE
Tidsram: en dag
  • i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)(Cognition)-Ranging-poäng[0-30] en poäng på 26 och högre anses generellt vara normal eller Telefon MoCA-Ranging-poäng[0-22], en poäng på 18 och högre anses i allmänhet vanligt.
  • ii) Glasgow Outcome Scale extended (handicap)- Ranging-poäng[1-8] en höjdpoäng indikerar inget handikapp
  • iii) Lawton IADL (skalan innehåller åtta poster, med en sammanfattning från 0 (låg funktion) till 8 (hög funktion). Varje förmåga som mäts med skalan är beroende av antingen kognitiv eller fysisk funktion, även om alla kräver en viss grad av båda.
  • och Barthel index (Dependency)-Ranging score[0-100], en hög poäng indikerar inget beroende.
  • iv) Sjukhusets ångest och depression (ångest, depression) - Rangeringspoäng[0-21] en poäng > 8 indikerar i varje underskala en depression eller/och ångest
  • v) The Impact of Event Scale -Reviderad (posttraumatiskt syndrom) - Rangeringspoäng[0-88],poäng högre än 24 är oroande; de högre poängen indikerar svårighetsgraden av PTSD
en dag
procentandel försämring av HRQoL, i 8 dimensioner av generalisten för SF 36, och poäng i de 7 dimensionerna av den specifika QOLIE 31 hos patienter som hanteras på intensivvård för eller med SE.
Tidsram: en dag
-QOLIE 31 mått på specifik QoL för epileptikerpatienter, 30 objekt är organiserade i sju underskalor: Rangeringspoäng[0-100], en hög poäng indikerar bättre hälsostatus.
en dag
procentandel försämring av HRQoL, i 8 dimensioner av generalisten för SF 36, och poäng i de 7 dimensionerna av den specifika QOLIE 31 i SE-undergrupperna som definierar (med eller utan dominerande motoriska tecken)
Tidsram: en dag
  • 36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)- Rangeringspoäng[0-100], ett högt betyg indikerar bättre hälsotillstånd.
  • QOLIE 31 mått på specifik QoL för epilepsipatienter, 30 objekt är organiserade i sju underskalor: Ranging score[0-100], en hög poäng indikerar bättre hälsostatus.
en dag
Närvaro eller frånvaro Post-ICU-faktorer associerade med PIC, enligt definitionen ovan hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE.
Tidsram: en dag
jfr resultat 2
en dag
Närvaro eller frånvaro av de element som är associerade med PIC, enligt definitionen ovan, i de undergrupper som definierar SE (SE med eller utan dominerande motoriska tecken).
Tidsram: en dag
  • i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)(Cognition)-Ranging-poäng[0-30] en poäng på 26 och högre anses generellt vara normal eller Telefon MoCA-Ranging-poäng[0-22], en poäng på 18 och högre anses i allmänhet vanligt.
  • ii) Glasgow Outcome Scale extended (handicap)- Ranging-poäng[1-8] en höjdpoäng indikerar inget handikapp
  • iii) Lawton IADL (skalan innehåller åtta poster, med en sammanfattning från 0 (låg funktion) till 8 (hög funktion). Varje förmåga som mäts med skalan är beroende av antingen kognitiv eller fysisk funktion, även om alla kräver en viss grad av båda.
  • och Barthel index (Dependency)-Ranging score[0-100], en hög poäng indikerar inget beroende.
  • iv) Sjukhusets ångest och depression (ångest, depression) - Rangeringspoäng[0-21] en poäng > 8 indikerar i varje underskala en depression eller/och ångest
  • v) The Impact of Event Scale -Reviderad (posttraumatiskt syndrom) - Rangeringspoäng[0-88],poäng högre än 24 är oroande; de högre poängen indikerar svårighetsgraden av PTSD
en dag
Närvaro eller frånvaro Post-ICU-faktorer förknippade med återgång till arbetsförmåga hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE.
Tidsram: en dag
En återgång till jobbet eller skolan kommer att tolkas av den strukturerade GOS-intervjun.
en dag
poäng av upplevt socialt stöd av SSQ6-skalan i dess 2 dimensioner, tillfredsställelse och tillgänglighet.
Tidsram: en dag
The Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6-punktsmått på socialt stöd, med poäng från 0 (inget socialt stöd) till 6 (mycket högt socialt) och 1 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd) för området tillfredsställelse inom varje objekt eller område. Från dessa poäng i de 6 domänerna beräknades ett genomsnittligt betyg för antalet tillgängliga stöd - Ranging-poäng[0-54] och för tillfredsställelse. Ranging-poäng[0-36]
en dag
procentandel av livskvalitetsförsämringen i den totala befolkningen och i SE-undergrupperna patienter som identifierats med en tidigare epilepsi
Tidsram: en dag
  • 36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)- Rangeringspoäng[0-100], ett högt betyg indikerar bättre hälsotillstånd.
  • QOLIE 31 mått på specifik QoL för epilepsipatienter, 30 objekt är organiserade i sju underskalor: Ranging score[0-100], en hög poäng indikerar bättre hälsostatus.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
  • Studierektor: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P21/11 - POSEIDON

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera