Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia po stanie padaczkowym (POSEIDON)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Wyniki zgłaszane przez pacjentów w stanie padaczkowym wymagającym zarządzania na oddziale intensywnej terapii

Stan padaczkowy (SE) to częsty, zagrażający życiu stan neurologiczny, w którym przedłużające się lub wielokrotne napady padaczkowe mogą prowadzić do długotrwałych upośledzeń. SE nadal wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością, przy niewielkim postępie w ciągu ostatnich trzech dekad. Odsetek pacjentów, którzy umierają w szpitalu, wynosi ogólnie około 20% i 40% u pacjentów z opornym na leczenie SE. Zachorowalność jest trudniejsza do oceny, ponieważ działania niepożądane SE są często trudne do odróżnienia od tych przypisywanych przyczynie SE. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​prawie 50% pacjentów może doświadczać długotrwałych upośledzeń czynnościowych.

Dokładny opis konsekwencji tych upośledzeń czynnościowych i ich wpływu na jakość życia po SE wymagającym intensywnej terapii był mało badany.

Rzeczywiście, jeśli upośledzenia funkcji poznawczych, fizycznych i umysłowych są obecnie identyfikowane w populacjach pacjentów wymagających intensywnej opieki pod pojęciem zespołu poresuscytacyjnego (PICS), uszkodzenia neuronów następujące po samym SE lub jego przyczynie mogą być odpowiedzialne za te różne funkcje zmiany. Opisano więc: (i) zaburzenia poznawcze w zakresie uwagi, funkcji wykonawczych i płynności słownej, zaburzenia pamięci wzrokowej i operacyjnej, ale także przestrzenno-czasowe; (ii) zaburzenia fizyczne, takie jak tak zwana poresuscytacyjna polineuropatia; oraz (iii) zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe, stany depresyjne lub związane ze stresem pourazowym.

Ocena i charakterystyka wyników zgłaszanych przez pacjentów jest niezbędna do uzupełnienia holistycznej oceny istotnych klinicznie wyników z perspektywy pacjenta. W tym miejscu proponujemy opracowanie przekrojowego zbioru PRO różnych składników PIC i HR-QOL oraz związanych z funkcjonalnymi wynikami pacjentów u tych, którzy wymagali leczenia na OIT w przypadku stanu padaczkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
  • Numer telefonu: 0139638356
  • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beuvry, Francja, 62660
      • Brest, Francja, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH de Brive la Gaillarde
      • Cannes, Francja, 06414
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH de Cannes
      • Cherbourg, Francja, 50102
      • Clichy, Francja, 92110
      • Créteil, Francja, 94010
      • Dijon, Francja, 21079
      • La Rochelle, Francja, 17019
      • Melun, Francja, 77000
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GH Paris saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Claude Galien
        • Kontakt:
      • Roanne, Francja, 42328
      • Toulon, Francja, 83056
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • CHVersailles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne zostanie zaproponowany udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci wcześniej wpisani do rejestru ICTAL (kohorta stanu padaczkowego NCT03457831)
  • Osoby, które przeżyły leczenie na OIOM z powodu stanu padaczkowego Ponad 3 miesiące i mniej niż 5 lat po wypisaniu z OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka prawna
  • Sprzeciw wobec udziału
  • Nieprzeczytany i niepisany język francuski
  • Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek globalnego upośledzenia HRQoL określonego przez jedno i/lub inne upośledzenie fizyczne i umysłowe (po dychotomizacji sumarycznych wyników SF 36 w porównaniu z populacją ogólną) u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) (HRQoL) — wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek upośledzeń poznawczych/fizycznych i/lub psychicznych określonych po dychotomizacji i)T-MoCA ,ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r u pacjentów leczonych na OIT z powodu lub z SE
Ramy czasowe: pewnego dnia
  • i) Skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (cognition)-Ranging score [0-30], wynik 26 i wyższy ogólnie uważa się za normalny lub Telefoniczna ocena MoCA-Ranging [0-22], wynik 18 i wyższy ogólnie uważa się za normalna.
  • ii) Rozszerzona skala Glasgow Outcome Scale (Handicap) – wynik w zakresie [1-8] wysoki wynik wskazuje na brak handicapu
  • iii) Lawton IADL (skala zawiera osiem pozycji, z sumarycznym wynikiem od 0 (niska funkcja) do 8 (wysoka funkcja). Każda zdolność mierzona skalą opiera się na funkcjach poznawczych lub fizycznych, chociaż wszystkie wymagają pewnego stopnia obu.
  • i indeks Barthel (zależność) - wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik wskazuje na brak zależności.
  • iv) Lęk szpitalny i depresja (lęk, depresja) — wynik w zakresie [0-21] wynik > 8 oznacza w każdej podskali depresję i/lub lęk
  • v) Skala Wpływu Zdarzenia - Zrewidowana (zespół pourazowy) - Skala wahań [0-88], wyniki powyżej 24 są niepokojące; wyższe wyniki wskazują na nasilenie PTSD
pewnego dnia
procent upośledzenia HRQoL w 8 wymiarach ogólnych SF 36 oraz wyniki w 7 wymiarach szczegółowych QOLIE 31 u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii z powodu SE lub z SE.
Ramy czasowe: pewnego dnia
-QOLIE 31 miara określonej QoL pacjentów z padaczką, 30 pozycji jest podzielonych na siedem podskal: Wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
pewnego dnia
procent upośledzenia HRQoL, w 8 wymiarach ogólnych SF 36 oraz wyniki w 7 wymiarach szczegółowych QOLIE 31 w podgrupach SE definiujących (z dominującymi objawami motorycznymi lub bez nich)
Ramy czasowe: pewnego dnia
  • Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) (HRQoL) — wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
  • QOLIE 31 miara określonej QoL pacjentów z padaczką, 30 pozycji jest podzielonych na siedem podskal: Wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
pewnego dnia
Obecność lub brak czynników poza OIOM związanych z PIC, jak zdefiniowano powyżej, u pacjentów leczonych na OIOM z powodu SE lub z SE.
Ramy czasowe: pewnego dnia
por. wyniki 2
pewnego dnia
Obecność lub brak elementów związanych z PIC, jak zdefiniowano powyżej, w podgrupach definiujących SE (SE z dominującymi objawami motorycznymi lub bez nich).
Ramy czasowe: pewnego dnia
  • i) Skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (cognition)-Ranging score [0-30], wynik 26 i wyższy ogólnie uważa się za normalny lub Telefoniczna ocena MoCA-Ranging [0-22], wynik 18 i wyższy ogólnie uważa się za normalna.
  • ii) Rozszerzona skala Glasgow Outcome Scale (Handicap) – wynik w zakresie [1-8] wysoki wynik wskazuje na brak handicapu
  • iii) Lawton IADL (skala zawiera osiem pozycji, z sumarycznym wynikiem od 0 (niska funkcja) do 8 (wysoka funkcja). Każda zdolność mierzona skalą opiera się na funkcjach poznawczych lub fizycznych, chociaż wszystkie wymagają pewnego stopnia obu.
  • i indeks Barthel (zależność) - wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik wskazuje na brak zależności.
  • iv) Lęk szpitalny i depresja (lęk, depresja) — wynik w zakresie [0-21] wynik > 8 oznacza w każdej podskali depresję i/lub lęk
  • v) Skala Wpływu Zdarzenia - Zrewidowana (zespół pourazowy) - Skala wahań [0-88], wyniki powyżej 24 są niepokojące; wyższe wyniki wskazują na nasilenie PTSD
pewnego dnia
Obecność lub brak czynników poza OIOM związanych z powrotem do zdolności do pracy u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Powrót do pracy lub szkoły zostanie zinterpretowany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu GOS.
pewnego dnia
ocena postrzeganego wsparcia społecznego według skali SSQ6 w jej 2 wymiarach, satysfakcji i dostępności.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego – Formularz Krótki – SSQ6 / 6 pozycji miary wsparcia społecznego, z punktacją od 0 (brak wsparcia społecznego) do 6 (bardzo wysokie społeczne) i od 1 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony) dla obszaru satysfakcji w każdym elemencie lub obszarze. Na podstawie tych wyników w 6 domenach obliczono średni wynik dla liczby dostępnych podpór – punktacja w zakresie [0-54] oraz dla satysfakcji. Wynik w zakresie [0–36]
pewnego dnia
odsetek pogorszenia jakości życia w całej populacji oraz w podgrupach SE pacjentów stwierdzonych z przebytą padaczką
Ramy czasowe: pewnego dnia
  • Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) (HRQoL) — wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
  • QOLIE 31 miara określonej QoL pacjentów z padaczką, 30 pozycji jest podzielonych na siedem podskal: Wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
  • Dyrektor Studium: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21/11 - POSEIDON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj