Potilaan ilmoittama tulos Status Epilepticuksen jälkeen (POSEIDON)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital
Potilaiden raportoimat epileptisen tilan tulokset, jotka vaativat tehohoitoyksikön hallintaa
Status epilepticus (SE) on yleinen henkeä uhkaava neurologinen hätätilanne, jossa pitkittyneet tai useat lähekkäin sijaitsevat kohtaukset voivat johtaa pitkäaikaisiin vammoihin. SE liittyy edelleen huomattavaan kuolleisuuteen ja sairastumiseen, mutta edistystä on tapahtunut vain vähän viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Sairaalassa kuolevien potilaiden osuus on noin 20 % ja 40 % refraktorisen SE:n potilaista. Sairastuvuutta on vaikeampi arvioida, koska SE:n haittavaikutuksia on usein vaikea erottaa SE:n aiheuttajista johtuvista vaikutuksista. Kokemuksemme viittaa siihen, että lähes 50 % potilaista voi kokea pitkäaikaisia toimintahäiriöitä.
Tarkkaa kuvausta näiden toimintahäiriöiden seurauksista ja niiden vaikutuksista elämänlaatuun tehohoitoa vaativan SE:n jälkeen on tutkittu vähän.
Itse asiassa, jos kognitiivisia, fyysisiä ja henkisiä vammoja havaitaan nyt potilaspopulaatioissa, jotka tarvitsivat tehohoitoa termillä elvytyksen jälkeinen oireyhtymä (PICS), itse SE:n tai sen syyn peräkkäiset hermosolut voivat olla vastuussa näistä erilaisista toiminnallisista. muutoksia. Siten on kuvattu seuraavat: (i) kognitiiviset häiriöt huomion, toimeenpanotoimintojen ja verbaalisen sujuvuuden aloilla, näkö- ja työmuistihäiriöt, mutta myös spatio-temporaaliset häiriöt; (ii) fyysiset häiriöt, kuten niin kutsuttu elvytyksen jälkeinen polyneuromyopatia; ja (iii) mielenterveyshäiriöt, kuten ahdistuneisuushäiriöt, masennustilat tai trauman jälkeiseen stressiin liittyvät häiriöt.
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi ja karakterisointi on välttämätöntä täydentämään potilaan näkökulmasta kliinisesti merkityksellisten tulosten kokonaisvaltaista arviointia. Tässä ehdotamme PIC- ja HR-QOL-arvojen eri aineosien PRO:iden poikkileikkauskokoelman kehittämistä, jotka liittyvät toiminnallisiin potilaiden tuloksiin niillä, jotka vaativat tehohoitoa status epilepticuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beuvry, Ranska, 62660
- CH de Béthune
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- CH de BRIVE LA GAILLARDE
-
Cannes, Ranska, 06414
- CH de Cannes
-
Cherbourg, Ranska, 50102
- CH du Cotentin
-
Clichy, Ranska, 92110
- CHU de Beaujon
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- CH de La Rochelle
-
Melun, Ranska, 77000
- GH Sud Ile de France
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- GH Paris Saint Joseph
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Hôpital Claude Galien
-
Roanne, Ranska, 42328
- CH de Roanne
-
Toulon, Ranska, 83056
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Ranska, 78150
- CHVersailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Aiemmin ICTAL-rekisteriin kuuluneet potilaat (Status Epilepticus -kohortti NCT03457831)
- Status Epilepticus -tilan tehoosastohoidon jälkeen eloonjääneet Yli 3 kuukautta ja alle 5 vuotta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Laillinen huoltajuus
- Oppositio osallistumiseen
- Lukematon ja kirjoittamaton ranskan kieli
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus HRQoL:n globaalista heikkenemisestä, joka määritellään jommallakummalla fyysisellä ja henkisellä vammalla (SF 36 -yhteenvetopisteiden jakamisen jälkeen verrattuna yleiseen väestöön) potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n vuoksi tai sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
36 Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL) - Vaihteleva pistemäärä[0-100], korkea pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen/fyysisen ja/tai mielenterveyden heikkenemisen prosenttiosuus määritellyn i)T-MoCA:n, ii) GOS:n, iii)IADL:n ja ADL:n, iv)HAD:n, v)IES-r:n dikotomisoinnin jälkeen potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n vuoksi tai sen kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
|
yksi päivä
|
|
HRQoL:n heikkenemisen prosenttiosuus SF 36:n generalistin kahdeksassa ulottuvuudessa ja pisteet spesifisen QOLIE 31:n 7 ulottuvuudessa potilailla, joita hoidetaan tehohoidossa SE:n vuoksi tai joilla on se.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
-QOLIE 31 mittaa epilepsiapotilaiden erityistä elämänlaatua, 30 kohdetta on järjestetty seitsemään ala-asteikkoon: Vaihteleva pistemäärä[0-100], korkea pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa.
|
yksi päivä
|
|
HRQoL:n heikkenemisen prosenttiosuus SF 36:n generalistin 8 ulottuvuudessa ja pisteet tietyn QOLIE 31:n 7 ulottuvuudessa SE-alaryhmissä, jotka määrittelevät (vallitsevien motoristen oireiden kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
|
yksi päivä
|
|
Läsnäolo tai poissaolo ICU:n jälkeiset tekijät, jotka liittyvät PIC:iin, kuten edellä on määritelty potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n vuoksi tai sen kanssa.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Katso tulokset 2
|
yksi päivä
|
|
Edellä määriteltyihin PIC-koodeihin liittyvien elementtien läsnäolo tai puuttuminen alaryhmissä, jotka määrittävät SE:n (SE, jossa vallitsevat moottorimerkit tai ilman niitä).
Aikaikkuna: yksi päivä
|
|
yksi päivä
|
|
Läsnäolo tai poissaolo ICU:n jälkeiset tekijät, jotka liittyvät työkykyyn palaamiseen potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n takia.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Paluu töihin tai kouluun tulkitaan strukturoidussa GOS-haastattelussa.
|
yksi päivä
|
|
koettu sosiaalinen tuki SSQ6-asteikolla sen kahdessa ulottuvuudessa, tyytyväisyydessä ja saatavuudessa.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake - Lyhyt lomake-SSQ6 / 6 kohta sosiaalisen tuen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0 (ei sosiaalista tukea) 6 (erittäin korkea sosiaalinen) ja 1 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen) alueella. tyytyväisyys jokaiseen kohteeseen tai alueeseen.
Näistä kuuden verkkotunnuksen pisteistä laskettiin keskimääräinen pistemäärä saatavilla olevien tukien määrälle -Rajauspisteet[0-54] ja tyytyväisyys. Vaihtelupisteet[0-36]
|
yksi päivä
|
|
prosenttiosuus elämänlaadun heikkenemisestä koko väestössä ja SE-alaryhmissä potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia
Aikaikkuna: yksi päivä
|
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
- Opintojohtaja: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P21/11 - POSEIDON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .