Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret udfald efter status epilepticus (POSEIDON)

7. februar 2024 opdateret af: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Patientrapporterede resultater i status epilepticus, der kræver intensivafdelingsstyring

Status epilepticus (SE) er en almindelig livstruende neurologisk nødsituation, hvor langvarige eller flere anfald med tæt afstand kan resultere i langvarige svækkelser. SE er fortsat forbundet med betydelig dødelighed og sygelighed, med ringe fremskridt i løbet af de sidste tre årtier. Andelen af ​​patienter, der dør på hospitalet, er omkring 20% ​​samlet og 40% hos patienter med refraktær SE. Sygelighed er sværere at evaluere, da bivirkninger af SE ofte er svære at skelne fra dem, der tilskrives årsagen til SE. Vores erfaring tyder på, at næsten 50 % af patienterne kan opleve langvarige funktionsnedsættelser.

Den præcise beskrivelse af konsekvenserne af disse funktionsnedsættelser og deres indvirkning på livskvaliteten efter SE, der kræver intensivbehandling, er kun lidt undersøgt.

Faktisk, hvis kognitive, fysiske og mentale svækkelser nu identificeres i populationer af patienter, der krævede intensiv pleje under betegnelsen post-genoplivningssyndrom (PICS), kan neuronale læsioner, der følger efter SE selv eller dens årsag være ansvarlige for disse forskellige funktionelle ændringer. Følgende er således blevet beskrevet: (i) kognitive lidelser inden for områderne opmærksomhed, eksekutive funktioner og verbal flydende, visuelle og arbejdshukommelsesforstyrrelser, men også spatio-temporale forstyrrelser; (ii) fysiske lidelser såsom den såkaldte post-resuscitation polyneuromyopati; og (iii) psykiske lidelser såsom angstlidelser, depressive tilstande eller dem, der er relateret til posttraumatisk stress.

Vurdering og karakterisering af patientrapporterede udfald er væsentlig for at komplementere den holistiske vurdering af klinisk relevante udfald fra patientens perspektiv. Her foreslår vi udviklingen af ​​en tværsnitssamling af PRO'er af de forskellige bestanddele af PIC'er og HR-QOL'er og forbundet med funktionelle patientresultater hos dem, der krævede ICU-behandling for status epilepticus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
  • Telefonnummer: 0139638356
  • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beuvry, Frankrig, 62660
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH de Brive la Gaillarde
      • Cannes, Frankrig, 06414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH de Cannes
      • Cherbourg, Frankrig, 50102
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
      • Melun, Frankrig, 77000
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GH Paris saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Claude Galien
        • Kontakt:
      • Roanne, Frankrig, 42328
      • Toulon, Frankrig, 83056
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • CHVersailles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Patienter tidligere inkluderet i ICTAL-registret (Status Epilepticus-kohorte NCT03457831)
  • Overlevende efter ICU-behandling for Status Epilepticus Mere end 3 måneder og mindre end 5 år efter ICU-udskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Værgemål
  • Modstand mod at deltage
  • Ulæst og uskrevet fransk sprog
  • Patienten er ikke tilknyttet et socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af global svækkelse af HRQoL defineret af en og/eller anden af ​​de fysiske og mentale svækkelser (efter dikotomisering af SF 36-resumeresultaterne sammenlignet med den generelle befolkning) hos patienter behandlet på intensivafdelingen for eller med SE.
Tidsramme: en dag
36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], en høj score indikerer bedre sundhedsstatus.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af kognitiv/fysisk og/eller psykisk svækkelse defineret efter dikotomisering af i)T-MoCA, ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r hos patienter behandlet på intensivafdelingen for eller med SE
Tidsramme: en dag
  • i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)(Cognition)-Ranging score[0-30] en score på 26 og højere anses generelt for normal eller Telefon MoCA-Ranging score[0-22], en score på 18 og højere anses generelt for normal.
  • ii) Glasgow Outcome Scale udvidet (handicap)-range score[1-8] en højdescore indikerer intet handicap
  • iii) Lawton IADL (skalaen indeholder otte elementer, med en opsummerende score fra 0 (lav funktion) til 8 (høj funktion). Hver evne målt af skalaen afhænger af enten kognitiv eller fysisk funktion, selvom alle kræver en vis grad af begge.
  • og Barthel index (Afhængighed)-Ranging score[0-100], en høj score indikerer ingen afhængighed.
  • iv) Hospitalsangst og depression (Angst, Depression) - Rangeringsscore[0-21] en score > 8 angiver i hver underskala en depression eller/og angst
  • v) The Impact of Event Scale -Revideret (post traumatisk syndrom lidelse) - Rangeringsscore[0-88],score højere end 24 giver anledning til bekymring; de højere score indikerer sværhedsgraden af ​​PTSD
en dag
procentdel af svækkelse af HRQoL, i 8 dimensioner af generalisten af ​​SF 36, og score i de 7 dimensioner af den specifikke QOLIE 31 hos patienter behandlet på intensiv behandling for eller med SE.
Tidsramme: en dag
-QOLIE 31 mål for specifik QoL for epilepsipatienter, 30 elementer er organiseret i syv underskalaer: Rangeringsscore[0-100], en høj score indikerer bedre helbredsstatus.
en dag
procentdel af svækkelse af HRQoL, i 8 dimensioner af generalisten af ​​SF 36, og score i de 7 dimensioner af den specifikke QOLIE 31 i SE-undergrupperne, der definerer (med eller uden dominerende motoriske tegn)
Tidsramme: en dag
  • 36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], en høj score indikerer bedre sundhedsstatus.
  • QOLIE 31 mål for specifik QoL for epilepsipatienter, 30 elementer er organiseret i syv underskalaer: Rangeringsscore[0-100], en høj score indikerer bedre helbredsstatus.
en dag
Tilstedeværelse eller fravær Post-ICU-faktorer knyttet til PIC'erne, som defineret ovenfor hos patienter, der behandles på ICU for eller med SE.
Tidsramme: en dag
jf. resultater 2
en dag
Tilstedeværelse eller fravær af de elementer, der er forbundet med PIC'erne, som defineret ovenfor, i de undergrupper, der definerer SE (SE med eller uden dominerende motoriske tegn).
Tidsramme: en dag
  • i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)(Cognition)-Ranging score[0-30] en score på 26 og højere anses generelt for normal eller Telefon MoCA-Ranging score[0-22], en score på 18 og højere anses generelt for normal.
  • ii) Glasgow Outcome Scale udvidet (handicap)-range score[1-8] en højdescore indikerer intet handicap
  • iii) Lawton IADL (skalaen indeholder otte elementer, med en opsummerende score fra 0 (lav funktion) til 8 (høj funktion). Hver evne målt af skalaen afhænger af enten kognitiv eller fysisk funktion, selvom alle kræver en vis grad af begge.
  • og Barthel index (Afhængighed)-Ranging score[0-100], en høj score indikerer ingen afhængighed.
  • iv) Hospitalsangst og depression (Angst, Depression) - Rangeringsscore[0-21] en score > 8 angiver i hver underskala en depression eller/og angst
  • v) The Impact of Event Scale -Revideret (post traumatisk syndrom lidelse) - Rangeringsscore[0-88],score højere end 24 giver anledning til bekymring; de højere score indikerer sværhedsgraden af ​​PTSD
en dag
Tilstedeværelse eller fravær Post-ICU-faktorer forbundet med tilbagevenden til arbejdsevne hos patienter behandlet på intensivafdelingen for eller med SE.
Tidsramme: en dag
En tilbagevenden til arbejde eller skole vil blive fortolket af den strukturerede GOS-samtale.
en dag
score for opfattet social støtte af SSQ6-skalaen i dens 2 dimensioner, tilfredshed og tilgængelighed.
Tidsramme: en dag
Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6 punkt mål for social støtte, med score fra 0 (ingen social støtte) til 6 (meget høj social) og 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds) for området tilfredshed inden for hvert emne eller område. Ud fra disse scores i de 6 domæner blev der beregnet en gennemsnitlig score for antallet af tilgængelige supports - Ranging score[0-54] og for tilfredshed. Ranging score[0-36]
en dag
procentdel af livskvalitetsforringelsen i den samlede befolkning og i SE-undergrupperne patienter identificeret med en tidligere epilepsi
Tidsramme: en dag
  • 36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], en høj score indikerer bedre sundhedsstatus.
  • QOLIE 31 mål for specifik QoL for epilepsipatienter, 30 elementer er organiseret i syv underskalaer: Rangeringsscore[0-100], en høj score indikerer bedre helbredsstatus.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
  • Studieleder: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P21/11 - POSEIDON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivafdeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner