Esito riportato dal paziente dopo lo stato epilettico (POSEIDON)
Risultati riferiti dal paziente nello stato epilettico che richiedono la gestione dell'unità di terapia intensiva
Lo stato epilettico (SE) è una comune emergenza neurologica pericolosa per la vita in cui crisi prolungate o multiple ravvicinate possono provocare menomazioni a lungo termine. SE rimane associata a una considerevole mortalità e morbilità, con pochi progressi negli ultimi tre decenni. La percentuale di pazienti che muoiono in ospedale è di circa il 20% complessivamente e del 40% nei pazienti con ES refrattario. La morbilità è più difficile da valutare, poiché gli effetti avversi dell'ES sono spesso difficili da differenziare da quelli attribuiti alla causa dell'ES. La nostra esperienza suggerisce che quasi il 50% dei pazienti può sperimentare compromissioni funzionali a lungo termine.
La descrizione precisa delle conseguenze di queste menomazioni funzionali e del loro impatto sulla qualità della vita dopo SE che richiede la gestione della terapia intensiva è stata poco studiata.
Infatti, se ormai si identificano menomazioni cognitive, fisiche e mentali nelle popolazioni di pazienti che necessitavano di terapia intensiva con il termine di sindrome post-rianimazione (PICS), lesioni neuronali consecutive all'ES stesso o alla sua causa potrebbero essere responsabili di queste diverse alterazioni. Sono stati così descritti: (i) disturbi cognitivi nelle aree dell'attenzione, delle funzioni esecutive e della fluidità verbale, disturbi della memoria visiva e di lavoro, ma anche disturbi spazio-temporali; (ii) disturbi fisici come la cosiddetta polineuromiopatia post-rianimazione; e (iii) disturbi mentali quali disturbi d'ansia, stati depressivi o correlati a stress post-traumatico.
La valutazione e la caratterizzazione degli esiti riferiti dal paziente è essenziale per integrare la valutazione olistica degli esiti clinicamente rilevanti dal punto di vista del paziente. Qui, proponiamo lo sviluppo di una raccolta trasversale di PRO dei diversi costituenti di PIC e HR-QOL e associati agli esiti funzionali dei pazienti, in coloro che hanno richiesto la gestione in terapia intensiva per lo stato epilettico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beuvry, Francia, 62660
- CH de Béthune
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- CH de BRIVE LA GAILLARDE
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Cannes, Francia, 06414
- CH de Cannes
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Cherbourg, Francia, 50102
- CH du Cotentin
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Clichy, Francia, 92110
- CHU de Beaujon
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Créteil, Francia, 94010
- Chu Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH de La Rochelle
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Melun, Francia, 77000
- GH Sud Ile de France
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75014
- GH Paris Saint Joseph
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Claude Galien
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Roanne, Francia, 42328
- CH de Roanne
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Toulon, Francia, 83056
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
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Yvelines
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Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
- CHVersailles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti precedentemente inclusi nel registro ICTAL (Status Epilepticus cohort NCT03457831)
- Sopravvissuti dopo la gestione della terapia intensiva per stato epilettico Più di 3 mesi e meno di 5 anni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Tutela legale
- Opposizione alla partecipazione
- Lingua francese non letta e non scritta
- Paziente non iscritto a un sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di compromissione globale della HRQoL definita dall'una e/o dall'altra delle menomazioni fisiche e mentali (dopo la dicotomizzazione dei punteggi riassuntivi SF 36 rispetto alla popolazione generale) nei pazienti gestiti in UTI per o con SE.
Lasso di tempo: un giorno
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36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], un punteggio alto indica un migliore stato di salute.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di compromissione della salute cognitiva/fisica e/o mentale definita dopo la dicotomizzazione di i)T-MoCA ,ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r in pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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percentuale di compromissione della HRQoL, nelle 8 dimensioni del generalista di SF 36, e punteggi nelle 7 dimensioni della specifica QOLIE 31 nei pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE.
Lasso di tempo: un giorno
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-QOLIE 31 misura della QoL specifica dei pazienti epilettici, 30 item sono organizzati in sette sottoscale: Punteggio variabile [0-100], un punteggio elevato indica uno stato di salute migliore.
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un giorno
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percentuale di compromissione della HRQoL, in 8 dimensioni del generalista di SF 36, e punteggi nelle 7 dimensioni dello specifico QOLIE 31 nei sottogruppi SE che definiscono (con o senza segni motori predominanti)
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Presenza o assenza Fattori Post-ICU associati ai PIC, come sopra definiti in pazienti gestiti in ICU per o con SE.
Lasso di tempo: un giorno
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cfr risultati 2
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un giorno
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Presenza o assenza degli elementi associati ai PIC, come sopra definiti, nei sottogruppi che definiscono SE (SE con o senza segni motori predominanti,).
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Presenza o assenza Fattori post-ICU associati al ritorno alla capacità lavorativa nei pazienti gestiti in ICU per o con SE.
Lasso di tempo: un giorno
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Un ritorno al lavoro oa scuola sarà interpretato dall'intervista strutturata GOS.
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un giorno
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punteggio del sostegno sociale percepito dalla scala SSQ6 nelle sue 2 dimensioni, soddisfazione e disponibilità.
Lasso di tempo: un giorno
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The Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6 item misura del supporto sociale, con punteggi che vanno da 0 (nessun supporto sociale) a 6 (sociale molto alto) e da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto) per l'area di soddisfazione in ogni elemento o area.
Da questi punteggi nei 6 domini è stato calcolato un punteggio medio per il numero di supporti disponibili -Ranging score[0-54] e per la soddisfazione.Ranging score[0-36]
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un giorno
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percentuale della compromissione della qualità della vita nella popolazione totale e nei sottogruppi SE identificati con una precedente epilessia
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
- Direttore dello studio: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21/11 - POSEIDON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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