간질 상태 후 환자가 보고한 결과 (POSEIDON)
2024년 11월 22일 업데이트: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital
중환자실 관리가 필요한 간질 상태에서 환자가 보고한 결과
간질 상태(SE)는 장기간 또는 여러 번의 밀접하게 간격을 둔 발작이 장기적인 손상을 초래할 수 있는 일반적인 생명을 위협하는 신경학적 응급 상황입니다. SE는 지난 30년 동안 거의 진행되지 않은 상당한 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 병원에서 사망하는 환자의 비율은 전체적으로 약 20%이고 불응성 SE 환자의 경우 40%입니다. SE의 부작용은 종종 SE의 원인에 기인한 것과 구별하기 어렵기 때문에 이환율은 평가하기가 더 어렵습니다. 우리의 경험에 따르면 환자의 거의 50%가 장기적인 기능 장애를 경험할 수 있습니다.
집중 치료 관리가 필요한 SE 이후 이러한 기능 장애의 결과와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정확한 설명은 거의 연구되지 않았습니다.
실제로, 심폐소생술 후 증후군(post-resuscitation syndrome, PICS)이라는 용어에 따라 집중 치료가 필요한 환자 집단에서 인지, 신체적, 정신적 손상이 확인되면 SE 자체 또는 그 원인에 연속적인 신경 병변이 이러한 다른 기능에 대한 책임이 있을 수 있습니다. 변경. 따라서, 다음과 같이 기술되었다: (i) 주의 영역에서의 인지 장애, 집행 기능 및 언어 유창성, 시각 및 작업 기억 장애, 뿐만 아니라 시공간 장애; (ii) 소위 소생후 다발신경근병증과 같은 신체적 장애; 및 (iii) 불안 장애, 우울 상태 또는 외상 후 스트레스와 관련된 정신 장애.
환자가 보고한 결과의 평가 및 특성화는 환자의 관점에서 임상적으로 관련된 결과의 전체적인 평가를 보완하는 데 필수적입니다. 여기에서는 간질 상태에 대한 ICU 관리가 필요한 환자의 기능적 환자 결과와 관련된 PIC 및 HR-QOL의 다양한 구성 요소에 대한 PRO의 단면 컬렉션 개발을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beuvry, 프랑스, 62660
- CH de Béthune
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- CH de BRIVE LA GAILLARDE
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Cannes, 프랑스, 06414
- CH de Cannes
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Cherbourg, 프랑스, 50102
- CH du Cotentin
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Clichy, 프랑스, 92110
- CHU de Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- CH de La Rochelle
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Melun, 프랑스, 77000
- GH Sud Ile de France
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- GH Paris Saint Joseph
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Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
- Hôpital Claude Galien
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Roanne, 프랑스, 42328
- CH de Roanne
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Toulon, 프랑스, 83056
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
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Yvelines
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Le Chesnay, Yvelines, 프랑스, 78150
- CHVersailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격성 기준을 충족하는 모든 환자에게 연구 참여가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 이전에 ICTAL 레지스트리에 포함된 환자(Status Epilepticus 코호트 NCT03457831)
- 간질지속상태로 중환자실 관리 후 생존자 중환자실 퇴원 후 3개월 이상 5년 이내
제외 기준:
- 법적 후견인
- 참여 반대
- 읽지 않고 쓰지 않은 프랑스어
- 사회 보장 시스템에 가입하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SE를 위해 또는 SE가 있는 ICU에서 관리되는 환자의 신체적 및 정신적 손상 중 하나 및/또는 다른 것으로 정의된 HRQoL의 전반적인 손상 백분율(일반 인구와 비교하여 SF 36 요약 점수를 이분법화한 후).
기간: 언젠가
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36항목 Short Form Survey(SF-36)(HRQoL)-범위 점수[0-100], 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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언젠가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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i)T-MoCA,ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r의 이분법 후 정의된 인지/신체 및/또는 정신 건강 손상의 백분율
기간: 언젠가
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언젠가
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SF 36 일반의 8개 차원에서 HRQoL 손상의 백분율 및 SE에 대한 집중 치료 또는 SE로 관리되는 환자의 특정 QOLIE 31의 7개 차원 점수.
기간: 언젠가
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-간질 환자의 특정 QoL에 대한 QOLIE 31 측정, 30개 항목이 7개의 하위 척도로 구성됩니다: 범위 점수[0-100], 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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언젠가
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SF 36의 일반론자의 8개 차원에서 HRQoL 손상의 백분율 및 정의하는 SE 하위 그룹의 특정 QOLIE 31의 7개 차원에서 점수(우세한 운동 징후가 있거나 없음)
기간: 언젠가
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언젠가
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SE에 대해 또는 SE와 함께 ICU에서 관리되는 환자에서 위에 정의된 바와 같이 PIC와 관련된 Post-ICU 요인의 존재 또는 부재.
기간: 언젠가
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cf 결과 2
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언젠가
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위에서 정의한 바와 같이 SE를 정의하는 하위 그룹에서 PIC와 관련된 요소의 존재 또는 부재(우세한 운동 징후가 있거나 없는 SE).
기간: 언젠가
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언젠가
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존재 또는 부재 SE에 대해 또는 SE와 함께 ICU에서 관리되는 환자의 업무 능력 복귀와 관련된 ICU 후 요인.
기간: 언젠가
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직장 또는 학교로의 복귀는 구조화된 GOS 인터뷰로 해석됩니다.
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언젠가
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SSQ6 척도로 만족도와 가용성의 2차원에서 인지된 사회적 지원 점수.
기간: 언젠가
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사회적 지원 설문지-Short Form-SSQ6 / 사회적 지원의 6개 항목 척도이며, 해당 영역에 대한 점수 범위는 0(사회적 지원 없음)에서 6(매우 높음) 및 1(매우 불만족)에서 6(매우 만족)입니다. 각 항목 또는 영역에서 만족합니다.
6개 영역의 이러한 점수에서 사용 가능한 지원 수(범위 점수[0-54])와 만족도에 대한 평균 점수를 계산했습니다.범위 점수[0-36]
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언젠가
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이전 간질로 확인된 전체 인구 및 SE 하위 그룹 환자의 삶의 질 손상 비율
기간: 언젠가
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언젠가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
- 연구 책임자: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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