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Resultado relatado pelo paciente após estado de mal epiléptico (POSEIDON)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Resultados relatados pelo paciente em estado de mal epiléptico que requerem gerenciamento de unidade de terapia intensiva

O estado de mal epiléptico (SE) é uma emergência neurológica comum com risco de vida, na qual convulsões prolongadas ou múltiplas espaçadas podem resultar em deficiências de longo prazo. A ES permanece associada a mortalidade e morbidade consideráveis, com pouco progresso nas últimas três décadas. A proporção de pacientes que morrem no hospital é de cerca de 20% no geral e 40% em pacientes com SE refratária. A morbidade é mais difícil de avaliar, pois os efeitos adversos do SE são muitas vezes difíceis de diferenciar daqueles atribuídos à causa do SE. Nossa experiência sugere que quase 50% dos pacientes podem apresentar prejuízos funcionais de longo prazo.

A descrição precisa das consequências desses prejuízos funcionais e seu impacto na qualidade de vida após SE com necessidade de cuidados intensivos tem sido pouco estudada.

De fato, se deficiências cognitivas, físicas e mentais são agora identificadas nas populações de pacientes que necessitaram de cuidados intensivos sob o termo síndrome pós-ressuscitação (PICS), lesões neuronais consecutivas ao próprio SE ou à sua causa poderiam ser responsáveis ​​por essas diferenças funcionais alterações. Assim, foram descritos: (i) distúrbios cognitivos nas áreas da atenção, funções executivas e fluência verbal, distúrbios da memória visual e de trabalho, mas também distúrbios espaço-temporais; (ii) distúrbios físicos como a chamada polineuromiopatia pós-ressuscitação; e (iii) transtornos mentais, como transtornos de ansiedade, estados depressivos ou relacionados ao estresse pós-traumático.

A avaliação e a caracterização dos resultados relatados pelo paciente são essenciais para complementar a avaliação holística dos resultados clinicamente relevantes da perspectiva do paciente. Aqui, propomos o desenvolvimento de uma coleção transversal de PROs dos diferentes constituintes de PICs e HR-QOLs, e associados a resultados funcionais de pacientes, naqueles que necessitaram de tratamento em UTI para estado de mal epiléptico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
  • Número de telefone: 0139638356
  • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Locais de estudo

  • França
      • Beuvry, França, 62660
      • Brest, França, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19100
        • Ativo, não recrutando
        • CH de Brive la Gaillarde
      • Cannes, França, 06414
        • Ativo, não recrutando
        • CH de Cannes
      • Cherbourg, França, 50102
      • Clichy, França, 92110
      • Créteil, França, 94010
      • Dijon, França, 21079
      • La Rochelle, França, 17019
      • Melun, França, 77000
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75014
        • Ativo, não recrutando
        • GH Paris saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, França, 91480
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Claude Galien
        • Contato:
      • Roanne, França, 42328
      • Toulon, França, 83056
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, França, 78150
        • Recrutamento
        • CHVersailles
        • Contato:
          • Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
          • Número de telefone: +33139638356
          • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Pacientes previamente incluídos no registro ICTAL (Status Epilepticus coorte NCT03457831)
  • Sobreviventes após tratamento na UTI para Status Epilepticus Mais de 3 meses e menos de 5 anos após a alta da UTI

Critério de exclusão:

  • Tutela legal
  • Oposição para participar
  • Língua francesa não lida e não escrita
  • Paciente não filiado a um sistema de Segurança Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de comprometimento global da QVRS definida por um e/ou outro dos comprometimentos físicos e mentais (após dicotomização dos escores resumidos do SF 36 em comparação com a população geral) em pacientes tratados na UTI para ou com SE.
Prazo: um dia
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) (HRQoL) - Pontuação variável [0-100], uma pontuação alta indica melhor estado de saúde.
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de comprometimento da saúde cognitiva/física e/ou mental definida após dicotomização de i)T-MoCA ,ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r em pacientes tratados na UTI para ou com SE
Prazo: um dia
  • i) O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Cognition)-Ranging score [0-30] uma pontuação de 26 e superior geralmente é considerado normal ou Telephone MoCA-Ranging score [0-22], uma pontuação de 18 e superior geralmente é considerada normal.
  • ii) A Escala de Resultado de Glasgow estendida (Handicap) - Pontuação variando [1-8] uma pontuação alta indica nenhum handicap
  • iii) Lawton AIVD (escala com oito itens, com pontuação resumida de 0 (baixa função) a 8 (alta função). Cada habilidade medida pela escala depende da função cognitiva ou física, embora todas exijam algum grau de ambas.
  • e Índice de Barthel (Dependência) - Pontuação variando [0-100], uma pontuação alta indica nenhuma dependência.
  • iv) A ansiedade e depressão hospitalar (Ansiedade, Depressão) - Pontuação variável [0-21] uma pontuação > 8 indica em cada subescala uma depressão ou/e ansiedade
  • v) Escala de Impacto do Evento -Revisada (transtorno da síndrome pós-traumática) - Pontuação variável [0-88], pontuações superiores a 24 são preocupantes; as pontuações mais altas indicam a gravidade do TEPT
um dia
percentual de comprometimento da QVRS, em 8 dimensões do generalista do SF 36, e pontuações nas 7 dimensões do QOLIE específico 31 em pacientes administrados em terapia intensiva para ou com SE.
Prazo: um dia
-QOLIE 31 medida de qualidade de vida específica de pacientes epilépticos, 30 itens são organizados em sete subescalas: Pontuação variável [0-100], uma pontuação alta indica melhor estado de saúde.
um dia
percentual de comprometimento da QVRS, em 8 dimensões do generalista do SF 36, e pontuações nas 7 dimensões do QOLIE específico 31 no SE definindo subgrupos (com ou sem sinais motores predominantes)
Prazo: um dia
  • Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) (HRQoL) - Pontuação variável [0-100], uma pontuação alta indica melhor estado de saúde.
  • QOLIE 31 medida de qualidade de vida específica de pacientes epilépticos, 30 itens são organizados em sete subescalas: Pontuação variável [0-100], uma pontuação alta indica melhor estado de saúde.
um dia
Presença ou ausência Fatores pós-UTI associados às PICs, conforme definido acima em pacientes atendidos na UTI para ou com SE.
Prazo: um dia
cf resultados 2
um dia
Presença ou ausência dos elementos associados às PICs, conforme definido acima, nos subgrupos definidores de SE (SE com ou sem sinais motores predominantes).
Prazo: um dia
  • i) O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Cognition)-Ranging score [0-30] uma pontuação de 26 e superior geralmente é considerado normal ou Telephone MoCA-Ranging score [0-22], uma pontuação de 18 e superior geralmente é considerada normal.
  • ii) A Escala de Resultado de Glasgow estendida (Handicap) - Pontuação variando [1-8] uma pontuação alta indica nenhum handicap
  • iii) Lawton AIVD (escala com oito itens, com pontuação resumida de 0 (baixa função) a 8 (alta função). Cada habilidade medida pela escala depende da função cognitiva ou física, embora todas exijam algum grau de ambas.
  • e Índice de Barthel (Dependência) - Pontuação variando [0-100], uma pontuação alta indica nenhuma dependência.
  • iv) A ansiedade e depressão hospitalar (Ansiedade, Depressão) - Pontuação variável [0-21] uma pontuação > 8 indica em cada subescala uma depressão ou/e ansiedade
  • v) Escala de Impacto do Evento -Revisada (transtorno da síndrome pós-traumática) - Pontuação variável [0-88], pontuações superiores a 24 são preocupantes; as pontuações mais altas indicam a gravidade do TEPT
um dia
Presença ou ausência Fatores pós-UTI associados ao retorno à capacidade para o trabalho em pacientes atendidos na UTI para ou com SE.
Prazo: um dia
Um retorno ao trabalho ou à escola será interpretado pela entrevista estruturada do GOS.
um dia
escore de suporte social percebido pela escala SSQ6 em suas 2 dimensões, satisfação e disponibilidade.
Prazo: um dia
O Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6 itens de medida de suporte social, com pontuações variando de 0 (sem suporte social) a 6 (muito alto social) e 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito) para a área de satisfação em cada item ou área. A partir dessas pontuações nos 6 domínios, uma pontuação média foi calculada para o número de suportes disponíveis - Pontuação variada [0-54] e para satisfação. Pontuação variada [0-36]
um dia
porcentagem de comprometimento da qualidade de vida na população total e nos subgrupos SE de pacientes identificados com epilepsia prévia
Prazo: um dia
  • Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) (HRQoL) - Pontuação variável [0-100], uma pontuação alta indica melhor estado de saúde.
  • QOLIE 31 medida de qualidade de vida específica de pacientes epilépticos, 30 itens são organizados em sete subescalas: Pontuação variável [0-100], uma pontuação alta indica melhor estado de saúde.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Versailles Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
  • Diretor de estudo: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P21/11 - POSEIDON

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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