Resultado informado por el paciente después del estado epiléptico (POSEIDON)
Resultados informados por el paciente en el estado epiléptico que requiere manejo en la unidad de cuidados intensivos
El estado epiléptico (SE) es una emergencia neurológica común que pone en peligro la vida en la que las convulsiones prolongadas o múltiples poco espaciadas pueden provocar deficiencias a largo plazo. SE sigue asociado con una mortalidad y morbilidad considerables, con poco progreso en las últimas tres décadas. La proporción de pacientes que mueren en el hospital es de alrededor del 20% en general y del 40% en pacientes con SE refractario. La morbilidad es más difícil de evaluar, ya que los efectos adversos del SE a menudo son difíciles de diferenciar de los atribuidos a la causa del SE. Nuestra experiencia sugiere que casi el 50% de los pacientes pueden experimentar deficiencias funcionales a largo plazo.
La descripción precisa de las consecuencias de estas alteraciones funcionales y su impacto en la calidad de vida después de SE que requieren manejo en cuidados intensivos ha sido poco estudiada.
En efecto, si ahora se identifican alteraciones cognitivas, físicas y mentales en las poblaciones de pacientes que requirieron cuidados intensivos bajo el término de síndrome post-reanimación (PICS), las lesiones neuronales consecutivas al propio SE o a su causa podrían ser las responsables de estas diferentes alteraciones funcionales. alteraciones Así, se han descrito: (i) trastornos cognitivos en las áreas de atención, funciones ejecutivas y fluidez verbal, trastornos de la memoria visual y de trabajo, pero también trastornos espacio-temporales; (ii) trastornos físicos como la denominada polineuromiopatía post-reanimación; y (iii) trastornos mentales como los trastornos de ansiedad, los estados depresivos o los relacionados con el estrés postraumático.
La evaluación y caracterización de los resultados informados por el paciente es esencial para complementar la evaluación holística de los resultados clínicamente relevantes desde la perspectiva del paciente. Aquí, proponemos el desarrollo de una colección transversal de PRO de los diferentes componentes de PIC y HR-QOL, y asociados con resultados funcionales de pacientes, en aquellos que requirieron manejo en UCI por estado epiléptico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beuvry, Francia, 62660
- CH de Béthune
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- CH de BRIVE LA GAILLARDE
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Cannes, Francia, 06414
- CH de Cannes
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Cherbourg, Francia, 50102
- CH du Cotentin
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Clichy, Francia, 92110
- CHU de Beaujon
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Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH de La Rochelle
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Melun, Francia, 77000
- GH Sud Ile de France
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75014
- GH Paris Saint Joseph
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Claude Galien
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Roanne, Francia, 42328
- CH de Roanne
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Toulon, Francia, 83056
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
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Yvelines
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Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
- CHVersailles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes previamente incluidos en el registro ICTAL (Status Epilepticus cohort NCT03457831)
- Sobrevivientes después del manejo de la UCI por estado epiléptico Más de 3 meses y menos de 5 años después del alta de la UCI
Criterio de exclusión:
- Tutela legal
- Oposición a participar
- Lengua francesa no leída y no escrita
- Paciente no afiliado a un sistema de Seguridad Social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de afectación global de la CVRS definida por una y/u otra de las deficiencias físicas y psíquicas (tras dicotomización de las puntuaciones resumen del SF 36 respecto a la población general) en pacientes manejados en UCI por o con EE.
Periodo de tiempo: Un día
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Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) (HRQoL): puntaje variable [0-100], un puntaje alto indica un mejor estado de salud.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de deterioro cognitivo/físico y/o de salud mental definido después de la dicotomización de i)T-MoCA, ii) GOS, iii) IADL&ADL, iv) HAD, v) IES-r en pacientes manejados en la UCI por o con SE
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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porcentaje de deterioro de la CVRS, en 8 dimensiones del generalista del SF 36, y puntuaciones en las 7 dimensiones del específico QOLIE 31 en pacientes manejados en cuidados intensivos por o con SE.
Periodo de tiempo: Un día
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-QOLIE 31 medida de calidad de vida específica de pacientes epilépticos, 30 elementos están organizados en siete subescalas: Puntaje variable [0-100], un puntaje alto indica un mejor estado de salud.
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Un día
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porcentaje de deterioro de la CVRS, en 8 dimensiones del generalista del SF 36, y puntuaciones en las 7 dimensiones del QOLIE específico 31 en los subgrupos definitorios del SE (con o sin signos motores predominantes)
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Presencia o ausencia de factores post-UCI asociados a los PIC, definidos anteriormente en pacientes manejados en UCI por o con SE.
Periodo de tiempo: Un día
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cf resultados 2
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Un día
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Presencia o ausencia de los elementos asociados a los PIC, definidos anteriormente, en los subgrupos que definen el SE (SE con o sin signos motores predominantes).
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Presencia o ausencia de factores post-UCI asociados a la capacidad de reincorporación al trabajo en pacientes manejados en UCI por o con SE.
Periodo de tiempo: Un día
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Un regreso al trabajo o la escuela será interpretado por la entrevista estructurada de GOS.
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Un día
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puntuación de apoyo social percibido por la escala SSQ6 en sus 2 dimensiones, satisfacción y disponibilidad.
Periodo de tiempo: Un día
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El Cuestionario de Apoyo Social - Forma Corta - SSQ6 / Medida de apoyo social de 6 ítems, con puntajes que van de 0 (sin apoyo social) a 6 (social muy alto) y de 1 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho) para el área de satisfacción en cada ítem o área.
A partir de estos puntajes en los 6 dominios, se calculó un puntaje promedio para la cantidad de apoyos disponibles: Puntaje de rango [0-54] y para satisfacción. Puntaje de rango [0-36]
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Un día
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porcentaje del deterioro de la calidad de vida en la población total y en los subgrupos de SE de pacientes identificados con una epilepsia previa
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
- Director de estudio: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21/11 - POSEIDON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .