Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщают пациенты, после эпилептического статуса (POSEIDON)

22 ноября 2024 г. обновлено: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Сообщаемые пациентами исходы эпилептического статуса, требующие пребывания в отделении интенсивной терапии

Эпилептический статус (ЭС) — распространенное угрожающее жизни неврологическое состояние, при котором продолжительные или множественные близко расположенные приступы могут привести к долговременным нарушениям. SE по-прежнему связан со значительной смертностью и заболеваемостью, с небольшим прогрессом за последние три десятилетия. Доля больных, умирающих в стационаре, составляет около 20% в целом и 40% у больных с рефрактерным СЭ. Заболеваемость оценить труднее, поскольку побочные эффекты СЭ часто трудно отличить от тех, которые связаны с причиной СЭ. Наш опыт показывает, что почти у 50% пациентов могут наблюдаться длительные функциональные нарушения.

Точное описание последствий этих функциональных нарушений и их влияния на качество жизни после СЭ, требующего интенсивной терапии, изучено мало.

Действительно, если когнитивные, физические и психические нарушения в настоящее время выявляются в популяции пациентов, которым требуется интенсивная терапия в рамках термина постреанимационный синдром (PICS), нейронные поражения, следующие за самим ЭС или его причиной, могут быть ответственны за эти различные функциональные нарушения. изменения. Таким образом, были описаны следующие: (i) когнитивные нарушения в области внимания, исполнительных функций и беглости речи, нарушения зрительной и рабочей памяти, а также пространственно-временные расстройства; (ii) физические расстройства, такие как так называемая постреанимационная полинейромиопатия; и (iii) психические расстройства, такие как тревожные расстройства, депрессивные состояния или состояния, связанные с посттравматическим стрессом.

Оценка и характеристика исходов, о которых сообщают пациенты, необходимы для дополнения целостной оценки клинически значимых исходов с точки зрения пациента. Здесь мы предлагаем разработать кросс-секционную коллекцию PRO различных составляющих PIC и HR-QOL, связанную с функциональными исходами пациентов, у тех, кому потребовалось лечение в ОИТ по поводу эпилептического статуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Beuvry, Франция, 62660
    - CH de Béthune
  - Brest, Франция, 29200
    - CHU de Brest
  - Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
    - CH de BRIVE LA GAILLARDE
  - Cannes, Франция, 06414
    - CH de Cannes
  - Cherbourg, Франция, 50102
    - CH du Cotentin
  - Clichy, Франция, 92110
    - CHU de Beaujon
  - Créteil, Франция, 94010
    - CHU Henri Mondor
  - Dijon, Франция, 21079
    - CHU de Dijon
  - La Rochelle, Франция, 17019
    - CH de La Rochelle
  - Melun, Франция, 77000
    - GH Sud Ile de France
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU de Nantes
  - Paris, Франция, 75014
    - GH Paris Saint Joseph
  - Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
    - Hôpital Claude Galien
  - Roanne, Франция, 42328
    - CH de Roanne
  - Toulon, Франция, 83056
    - CH de Toulon-La Seyne sur Mer
- Yvelines
  - Le Chesnay, Yvelines, Франция, 78150
    - CHVersailles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, отвечающим критериям отбора, будет предложено участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Взрослые 18 лет и старше
Пациенты, ранее включенные в регистр ICTAL (когорта эпилептического статуса NCT03457831)
Выжившие после лечения в ОИТ по поводу эпилептического статуса Более 3 месяцев и менее 5 лет после выписки из ОИТ

Критерий исключения:

Юридическая опека
Оппозиция участвовать
Непрочитанный и неписаный французский язык
Пациент, не связанный с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
процент общего нарушения HRQoL, определяемого одним и/или другим из физических и психических нарушений (после дихотомии сводных баллов SF 36 по сравнению с общей популяцией) у пациентов, находящихся в ОИТ по поводу или с ЭС. Временное ограничение: один день	Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) (HRQoL) — ранжированная оценка [0–100], высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья.	один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
процент когнитивных / физических и / или психических нарушений, определенных после дихотомии i) T-MoCA, ii) GOS, iii) IADL & ADL, iv) HAD, v) IES-r у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу или с SE Временное ограничение: один день	i) Монреальский когнитивный тест (MoCA) (Когниция) - ранжирование [0-30], 26 баллов и выше, как правило, считается нормальным или телефонный балл MoCA-ранжирования [0-22], балл 18 и выше, как правило, считается обычный. ii) Расширенная шкала исходов Глазго (гандикап) - ранжирование баллов [1-8] высокий балл указывает на отсутствие гандикапа iii) Lawton IADL (шкала содержит восемь пунктов с суммарной оценкой от 0 (низкая функция) до 8 (высокая функция). Каждая способность, измеряемая по шкале, зависит либо от когнитивной, либо от физической функции, хотя все они в той или иной степени требуют того и другого. и индекс Бартеля (зависимость) - ранжированная оценка [0-100], высокая оценка указывает на отсутствие зависимости. iv) Больничная тревожность и депрессия (тревога, депрессия) - шкала ранжирования [0-21] балл > 8 указывает в каждой подшкале на депрессию и/или тревогу v) Шкала влияния событий - пересмотренная (расстройство посттравматического синдрома) - Ранжирование баллов [0-88], баллы выше 24 вызывают озабоченность; более высокие баллы указывают на тяжесть посттравматического стрессового расстройства	один день
процент ухудшения HRQoL по 8 параметрам общего показателя SF 36 и баллам по 7 параметрам конкретного QOLIE 31 у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу или с SE. Временное ограничение: один день	-QOLIE 31 мера конкретного качества жизни пациентов с эпилепсией, 30 пунктов организованы в семь подшкал: Ранжирование баллов [0-100], высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.	один день
процент ухудшения HRQoL по 8 параметрам общего показателя SF 36 и баллы по 7 параметрам конкретного QOLIE 31 в подгруппах SE, определяющих (с преобладающими двигательными симптомами или без них) Временное ограничение: один день	Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) (HRQoL) — ранжированная оценка [0–100], высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья. QOLIE 31 мера конкретного качества жизни пациентов с эпилепсией, 30 пунктов организованы в семь подшкал: оценка в диапазоне [0–100], высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья.	один день
Наличие или отсутствие факторов после пребывания в отделении интенсивной терапии, связанных с PIC, как определено выше, у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу или с SE. Временное ограничение: один день	сравни результаты 2	один день
Наличие или отсутствие элементов, связанных с ПИК, как определено выше, в подгруппах, определяющих СЭ (СЭ с преобладающими двигательными признаками или без них). Временное ограничение: один день	i) Монреальский когнитивный тест (MoCA) (Когниция) - ранжирование [0-30], 26 баллов и выше, как правило, считается нормальным или телефонный балл MoCA-ранжирования [0-22], балл 18 и выше, как правило, считается обычный. ii) Расширенная шкала исходов Глазго (гандикап) - ранжирование баллов [1-8] высокий балл указывает на отсутствие гандикапа iii) Lawton IADL (шкала содержит восемь пунктов с суммарной оценкой от 0 (низкая функция) до 8 (высокая функция). Каждая способность, измеряемая по шкале, зависит либо от когнитивной, либо от физической функции, хотя все они в той или иной степени требуют того и другого. и индекс Бартеля (зависимость) - ранжированная оценка [0-100], высокая оценка указывает на отсутствие зависимости. iv) Больничная тревожность и депрессия (тревога, депрессия) - шкала ранжирования [0-21] балл > 8 указывает в каждой подшкале на депрессию и/или тревогу v) Шкала влияния событий - пересмотренная (расстройство посттравматического синдрома) - Ранжирование баллов [0-88], баллы выше 24 вызывают озабоченность; более высокие баллы указывают на тяжесть посттравматического стрессового расстройства	один день
Наличие или отсутствие факторов после пребывания в отделении интенсивной терапии, связанных с возвращением к трудоспособности у пациентов, лечившихся в отделении интенсивной терапии по поводу или с ЭС. Временное ограничение: один день	Возвращение к работе или учебе будет интерпретировано структурированным интервью GOS.	один день
оценка воспринимаемой социальной поддержки по шкале SSQ6 по двум параметрам: удовлетворенность и доступность. Временное ограничение: один день	Опросник социальной поддержки – краткая форма – SSQ6/6, измеряющий социальную поддержку, с баллами от 0 (отсутствие социальной поддержки) до 6 (очень высокий уровень социальной поддержки) и от 1 (очень неудовлетворен) до 6 (очень удовлетворен) для области удовлетворение в каждом предмете или области. На основе этих оценок в 6 доменах был рассчитан средний балл для количества доступных опор - оценка ранжирования [0-54] и оценка удовлетворенности. Оценка ранжирования [0-36]	один день
процент ухудшения качества жизни в общей популяции и в подгруппах СЭ у пациентов с выявленной эпилепсией в анамнезе Временное ограничение: один день	Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) (HRQoL) — ранжированная оценка [0–100], высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья. QOLIE 31 мера конкретного качества жизни пациентов с эпилепсией, 30 пунктов организованы в семь подшкал: оценка в диапазоне [0–100], высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья.	один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Следователи

Главный следователь: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
Директор по исследованиям: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P21/11 - POSEIDON

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .