癫痫持续状态后患者报告的结果 (POSEIDON)
2024年2月7日 更新者：Jacq Gwenaelle、Versailles Hospital
需要重症监护病房管理的癫痫持续状态患者报告的结果
癫痫持续状态 (SE) 是一种常见的危及生命的神经系统急症，其中长时间或多次间隔紧密的癫痫发作可导致长期损伤。 SE 仍然与相当大的死亡率和发病率有关，在过去的三十年里进展甚微。 在医院死亡的患者比例约为总体的 20%，在难治性 SE 患者中为 40%。 发病率更难评估，因为 SE 的不利影响通常难以与归因于 SE 的那些影响区分开来。 我们的经验表明，近 50% 的患者可能会出现长期功能障碍。
很少有人研究需要重症监护管理的 SE 后这些功能障碍的后果及其对生活质量的影响的精确描述。
事实上，如果现在在复苏后综合征 (PICS) 术语下需要重症监护的患者群体中发现认知、身体和精神障碍，那么与 SE 本身或其原因相继的神经元损伤可能是这些不同功能的原因改动。 因此，已经描述了以下内容：(i) 在注意力、执行功能和语言流畅性、视觉和工作记忆障碍以及时空障碍方面的认知障碍； (ii) 躯体疾病，例如所谓的复苏后多发性神经肌病； (iii) 精神障碍，例如焦虑症、抑郁状态或与创伤后压力相关的障碍。
评估和表征患者报告的结果对于从患者的角度补充对临床相关结果的整体评估至关重要。 在这里，我们建议在需要 ICU 管理癫痫持续状态的患者中开发 PIC 和 HR-QOL 不同成分的 PRO 的横断面收集，并与功能性患者结果相关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
- 电话号码：0139638356
- 邮箱：gjacq@ght78sud.fr
学习地点
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Beuvry、法国、62660
- 招聘中
- CH de Béthune
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接触：
- Caroline SEJOURNE, MD
- 邮箱：csejourne@ch-bethune.fr
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHU de Brest
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接触：
- Pierre BAILLY, MD
- 邮箱：pierre.bailly@chu-brest.fr
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Brive-la-Gaillarde、法国、19100
- 主动，不招人
- CH de Brive la Gaillarde
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Cannes、法国、06414
- 主动，不招人
- CH de Cannes
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Cherbourg、法国、50102
- 招聘中
- CH du Cotentin
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接触：
- Bertrand SAUNEUF, MD
- 邮箱：b.sauneuf@ch-cotentin.fr
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Clichy、法国、92110
- 尚未招聘
- CHU de Beaujon
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接触：
- Mathilde HOLLEVILLE, MD
- 邮箱：mathilde.holleville@aphp.fr
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Créteil、法国、94010
- 尚未招聘
- CHU Henri Mondor
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接触：
- Nicolas MONGARDON, MD
- 邮箱：nicolas.mongardon@aphp.fr
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- CHU de Dijon
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接触：
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- 邮箱：jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
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La Rochelle、法国、17019
- 招聘中
- CH de la Rochelle
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接触：
- Olivier LESIEUR, MD
- 邮箱：olivier.lesieur@ch-larochelle.fr
-
Melun、法国、77000
- 招聘中
- GH Sud Ile de France
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接触：
- Mehran MONCHI, MD
- 邮箱：mehran.monchi@ghsif.fr
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- 邮箱：jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
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Paris、法国、75014
- 主动，不招人
- GH Paris Saint Joseph
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Quincy-sous-Sénart、法国、91480
- 尚未招聘
- Hôpital Claude Galien
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接触：
- Arnaud GALBOIS, MD
- 邮箱：galbois@gmail.com
-
Roanne、法国、42328
- 招聘中
- CH de Roanne
-
接触：
- Pascal BEURET, MD
- 邮箱：pascal.beuret@ch-roanne.fr
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Toulon、法国、83056
- 招聘中
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
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接触：
- Jonathan CHELLY, MD
- 邮箱：JONATHAN.CHELLY@ch-toulon.fr
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-
Yvelines
-
Le Chesnay、Yvelines、法国、78150
- 招聘中
- CHVersailles
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接触：
- Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc
- 电话号码：+33139638356
- 邮箱：gjacq@ght78sud.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准的患者都将被提供参与该研究。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 先前纳入 ICTAL 登记册的患者（癫痫持续状态队列 NCT03457831）
- ICU 癫痫持续状态管理后的幸存者 ICU 出院后超过 3 个月且不到 5 年
排除标准：
- 法定监护
- 反对参加
- 未读和未写的法语
- 患者不属于社会保障体系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ICU 治疗或患有 SE 的患者中，由一种和/或其他身体和精神障碍定义的 HRQoL 总体损伤百分比（在 SF 36 总分与一般人群进行二分法后）。
大体时间：一天
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36 项简表调查 (SF-36) (HRQoL)-范围评分[0-100]，高分表示健康状况较好。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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i)T-MoCA ,ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r 在 ICU 管理的患有 SE 的患者中，认知/身体和/或心理健康障碍的百分比
大体时间：一天
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一天
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在 SF 36 的通才的 8 个维度中，HRQoL 受损的百分比，以及在重症监护或患有 SE 的患者中特定 QOLIE 31 的 7 个维度中的得分。
大体时间：一天
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-QOLIE 31 项衡量癫痫患者具体 QoL 的指标，共 30 个项目，分为七个分量表：Ranging score[0-100]，高分表示健康状况较好。
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一天
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HRQoL 受损百分比，在 SF 36 通才的 8 个维度中，以及在定义 SE 子组（有或没有主要运动体征）的特定 QOLIE 31 的 7 个维度中得分
大体时间：一天
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一天
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存在或不存在与 PIC 相关的 ICU 后因素，如上文在 ICU 中管理的 SE 患者中所定义的。
大体时间：一天
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比照结果 2
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一天
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在定义 SE（具有或不具有主要运动体征的 SE）的子组中是否存在与 PIC 相关的元素，如上文所定义。
大体时间：一天
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一天
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存在或不存在与在 ICU 中管理的 SE 患者重返工作能力相关的 ICU 后因素。
大体时间：一天
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返回工作或学校将通过结构化 GOS 面试进行解释。
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一天
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SSQ6 量表在其 2 个维度（满意度和可用性）中感知到的社会支持得分。
大体时间：一天
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社会支持问卷-简表-SSQ6 / 6 项目衡量社会支持，分数范围从 0（没有社会支持）到 6（非常高的社会支持）和 1（非常不满意）到 6（非常满意）的领域每个项目或领域的满意度。
根据 6 个领域的这些分数，计算可用支持数量的平均分数 - 测距得分 [0-54] 和满意度测距得分 [0-36]
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一天
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总人口和 SE 亚组患者中生活质量受损的百分比
大体时间：一天
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc、Versailles Hospital
- 研究主任：Stephane LEGRIEL, MD,PhD、Versailles Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
重症监护室的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动，不招人