Patientenberichtetes Ergebnis nach Status Epilepticus (POSEIDON)
22. November 2024 aktualisiert von: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Status Epilepticus, der eine Intensivstation erfordert
Der Status epilepticus (SE) ist ein häufiger lebensbedrohlicher neurologischer Notfall, bei dem anhaltende oder mehrere eng aneinander liegende Anfälle zu langfristigen Beeinträchtigungen führen können. SE bleibt mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden, mit geringen Fortschritten in den letzten drei Jahrzehnten. Der Anteil der Patienten, die im Krankenhaus versterben, beträgt insgesamt etwa 20 % und bei Patienten mit refraktärem SE 40 %. Die Morbidität ist schwieriger zu beurteilen, da Nebenwirkungen von SE oft schwer von denen zu unterscheiden sind, die der Ursache von SE zugeschrieben werden. Unsere Erfahrung zeigt, dass fast 50 % der Patienten langfristige funktionelle Beeinträchtigungen erleiden können.
Die genaue Beschreibung der Folgen dieser Funktionseinschränkungen und deren Auswirkung auf die Lebensqualität nach intensivmedizinisch zu behandelndem SE ist wenig untersucht.
Wenn in der Tat kognitive, körperliche und geistige Beeinträchtigungen in den Populationen von Patienten identifiziert werden, die unter dem Begriff Post-Resuscitation-Syndrom (PICS) intensivmedizinisch behandelt werden mussten, könnten neuronale Läsionen, die dem SE selbst oder seiner Ursache folgen, für diese unterschiedlichen Funktionen verantwortlich sein Änderungen. So wurden beschrieben: (i) kognitive Störungen in den Bereichen Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprachflüssigkeit, visuelle und Arbeitsgedächtnisstörungen, aber auch räumlich-zeitliche Störungen; (ii) körperliche Störungen wie die sogenannte Post-Reanimations-Polyneuromyopathie; und (iii) psychische Störungen wie Angststörungen, depressive Zustände oder solche, die mit posttraumatischem Stress zusammenhängen.
Die Bewertung und Charakterisierung der von Patienten berichteten Ergebnisse ist unerlässlich, um die ganzheitliche Bewertung klinisch relevanter Ergebnisse aus der Sicht des Patienten zu ergänzen. Hier schlagen wir die Entwicklung einer Querschnittssammlung von PROs der verschiedenen Bestandteile von PICs und HR-QOLs vor, die mit funktionellen Patientenergebnissen verbunden sind, bei denen, die eine Behandlung auf der Intensivstation für den Status epilepticus benötigten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beuvry, Frankreich, 62660
- CH de Béthune
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Brest, Frankreich, 29200
- CHU de Brest
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Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
- CH de BRIVE LA GAILLARDE
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Cannes, Frankreich, 06414
- CH de Cannes
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Cherbourg, Frankreich, 50102
- CH du Cotentin
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Clichy, Frankreich, 92110
- CHU de Beaujon
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Créteil, Frankreich, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
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La Rochelle, Frankreich, 17019
- CH de La Rochelle
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Melun, Frankreich, 77000
- GH Sud Ile de France
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich, 75014
- GH Paris Saint Joseph
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Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
- Hôpital Claude Galien
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Roanne, Frankreich, 42328
- CH de Roanne
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Toulon, Frankreich, 83056
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
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Yvelines
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Le Chesnay, Yvelines, Frankreich, 78150
- CHVersailles
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Allen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patienten, die zuvor in das ICTAL-Register aufgenommen wurden (Status Epilepticus-Kohorte NCT03457831)
- Überlebende nach Behandlung auf der Intensivstation bei Status Epilepticus Mehr als 3 Monate und weniger als 5 Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Gesetzliche Vormundschaft
- Widerspruch gegen die Teilnahme
- Ungelesene und ungeschriebene französische Sprache
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der globalen Beeinträchtigung der HRQoL, definiert durch die eine und/oder andere der körperlichen und geistigen Beeinträchtigungen (nach Dichotomisierung der SF 36-Zusammenfassungswerte im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung) bei Patienten, die auf der Intensivstation für oder mit SE behandelt werden.
Zeitfenster: Eines Tages
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36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], eine hohe Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der kognitiven/physischen und/oder psychischen Gesundheitsbeeinträchtigung, definiert nach Dichotomisierung von i)T-MoCA, ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r bei Patienten, die auf der Intensivstation für oder mit SE behandelt wurden
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Prozentsatz der Beeinträchtigung der HRQoL in 8 Dimensionen des Generalisten von SF 36 und Werte in den 7 Dimensionen des spezifischen QOLIE 31 bei Patienten, die auf der Intensivstation für oder mit SE behandelt wurden.
Zeitfenster: Eines Tages
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-QOLIE 31 Maß für die spezifische Lebensqualität von Epileptikern, 30 Items sind in sieben Subskalen gegliedert: Bereichspunktzahl [0-100], eine hohe Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Eines Tages
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Prozentsatz der Beeinträchtigung der HRQoL, in 8 Dimensionen des Generalisten von SF 36, und Werte in den 7 Dimensionen des spezifischen QOLIE 31 in den SE-Untergruppen, die definieren (mit oder ohne vorherrschende motorische Zeichen)
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Vorhandensein oder Fehlen von Post-Intensiv-Faktoren im Zusammenhang mit den PICs, wie oben definiert, bei Patienten, die auf der Intensivstation wegen oder mit SE behandelt werden.
Zeitfenster: Eines Tages
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siehe Ergebnisse 2
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Eines Tages
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Vorhandensein oder Fehlen der mit den PICs assoziierten Elemente, wie oben definiert, in den Untergruppen, die SE definieren (SE mit oder ohne vorherrschende motorische Zeichen).
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Vorhandensein oder Fehlen Post-Intensiv-Faktoren im Zusammenhang mit der Rückkehr zur Arbeitsfähigkeit bei Patienten, die auf der Intensivstation für oder mit SE behandelt werden.
Zeitfenster: Eines Tages
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Eine Rückkehr zur Arbeit oder Schule wird durch das strukturierte GOS-Interview interpretiert.
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Eines Tages
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Bewertung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch die SSQ6-Skala in ihren 2 Dimensionen, Zufriedenheit und Verfügbarkeit.
Zeitfenster: Eines Tages
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Der Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6-Item misst die soziale Unterstützung, mit Punktzahlen von 0 (keine soziale Unterstützung) bis 6 (sehr hohe soziale Unterstützung) und 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) für den Bereich von Zufriedenheit in jedem Punkt oder Bereich.
Aus diesen Bewertungen in den 6 Bereichen wurde eine durchschnittliche Bewertung für die Anzahl der verfügbaren Unterstützungen berechnet -Ranging score[0-54] und für die Zufriedenheit.Ranging score[0-36]
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Eines Tages
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Prozentsatz der Beeinträchtigung der Lebensqualität in der Gesamtpopulation und in den SE-Untergruppen bei Patienten, bei denen eine frühere Epilepsie festgestellt wurde
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
- Studienleiter: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P21/11 - POSEIDON
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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