Pacientem hlášený výsledek po Status Epilepticus (POSEIDON)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital
Výsledky hlášené pacienty u Status Epilepticus vyžadující řízení jednotky intenzivní péče
Status epilepticus (SE) je běžný život ohrožující neurologický stav, při kterém prodloužené nebo vícenásobné záchvaty blízko sebe mohou vést k dlouhodobému poškození. SE zůstává spojena se značnou mortalitou a morbiditou, s malým pokrokem za poslední tři desetiletí. Podíl pacientů, kteří zemřou v nemocnici, je celkově asi 20 % a 40 % u pacientů s refrakterní SE. Morbiditu je obtížnější vyhodnotit, protože nežádoucí účinky SE je často obtížné odlišit od těch, které jsou připisovány příčině SE. Naše zkušenosti naznačují, že téměř 50 % pacientů může mít dlouhodobé funkční poruchy.
Přesný popis důsledků těchto funkčních poruch a jejich dopad na kvalitu života po SE vyžadující intenzivní péči je málo studován.
Pokud jsou nyní kognitivní, fyzické a mentální poruchy identifikovány v populacích pacientů, kteří vyžadovali intenzivní péči pod termínem postresuscitační syndrom (PICS), neuronální léze související se samotnou SE nebo s její příčinou by mohly být zodpovědné za tyto různé funkční změny. Byly tedy popsány: (i) kognitivní poruchy v oblasti pozornosti, exekutivních funkcí a verbální plynulosti, poruchy zrakové a pracovní paměti, ale také časoprostorové poruchy; (ii) fyzické poruchy, jako je tzv. poresuscitační polyneuromyopatie; a (iii) duševní poruchy, jako jsou úzkostné poruchy, depresivní stavy nebo ty, které souvisí s posttraumatickým stresem.
Posouzení a charakterizace výsledků hlášených pacientem je zásadní pro doplnění holistického hodnocení klinicky relevantních výsledků z pohledu pacienta. Zde navrhujeme vytvoření průřezového souboru PRO různých složek PIC a HR-QOL a souvisejících s funkčními výsledky pacientů u těch, kteří vyžadovali léčbu na JIP pro status epilepticus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beuvry, Francie, 62660
- CH de Béthune
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest
-
Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
- CH de BRIVE LA GAILLARDE
-
Cannes, Francie, 06414
- CH de Cannes
-
Cherbourg, Francie, 50102
- CH du Cotentin
-
Clichy, Francie, 92110
- CHU de Beaujon
-
Créteil, Francie, 94010
- Chu Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
La Rochelle, Francie, 17019
- CH de La Rochelle
-
Melun, Francie, 77000
- GH Sud Ile de France
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75014
- GH Paris Saint Joseph
-
Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
- Hôpital Claude Galien
-
Roanne, Francie, 42328
- CH de Roanne
-
Toulon, Francie, 83056
- CH de Toulon-La Seyne sur Mer
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Francie, 78150
- CHVersailles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všem pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti dříve zahrnutí do registru ICTAL (status Epilepticus kohorta NCT03457831)
- Přeživší po léčbě na JIP pro Status Epilepticus Více než 3 měsíce a méně než 5 let po propuštění z JIP
Kritéria vyloučení:
- Zákonné opatrovnictví
- Opozice k účasti
- Nečtený a nespsaný francouzský jazyk
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento globálního poškození HRQoL definovaného jedním a/nebo druhým fyzickým a mentálním postižením (po dichotomizaci souhrnného skóre SF 36 ve srovnání s běžnou populací) u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE.
Časové okno: jednoho dne
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) (HRQoL)-rozsahové skóre[0-100], vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento kognitivních/fyzických a/nebo duševních poruch definovaných po dichotomizaci i)T-MoCA ,ii) GOS, iii)IADL&ADL, iv)HAD, v)IES-r u pacientů léčených na JIP pro nebo se SE
Časové okno: jednoho dne
|
|
jednoho dne
|
|
procento zhoršení HRQoL v 8 dimenzích generalisty SF 36 a skóre v 7 dimenzích specifické QOLIE 31 u pacientů léčených v intenzivní péči pro nebo se SE.
Časové okno: jednoho dne
|
-QOLIE 31 měření specifické QoL pacientů s epilepsií, 30 položek je uspořádáno do sedmi subškál: Rozsah skóre[0-100], vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
jednoho dne
|
|
procento zhoršení HRQoL v 8 dimenzích generalisty SF 36 a skóre v 7 dimenzích specifické QOLIE 31 v SE podskupinách definujících (s převládajícími motorickými příznaky nebo bez nich)
Časové okno: jednoho dne
|
|
jednoho dne
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost Faktory po JIP spojené s PIC, jak jsou definovány výše, u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE.
Časové okno: jednoho dne
|
cf výsledky 2
|
jednoho dne
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost prvků spojených s PIC, jak je definováno výše, v podskupinách definujících SE (SE s převládajícími motorickými znaky nebo bez nich).
Časové okno: jednoho dne
|
|
jednoho dne
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost Post-JIP faktory spojené s návratem k pracovní schopnosti u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE.
Časové okno: jednoho dne
|
Návrat do práce nebo školy bude tlumočen strukturovaným pohovorem GOS.
|
jednoho dne
|
|
skóre vnímané sociální podpory podle škály SSQ6 v jejích 2 dimenzích, spokojenost a dostupnost.
Časové okno: jednoho dne
|
Dotazník sociální podpory – krátký formulář – SSQ6 / 6 položek měření sociální podpory, se skóre v rozmezí od 0 (žádná sociální podpora) do 6 (velmi vysoká sociální podpora) a 1 (velmi nespokojen) až 6 (velmi spokojen) pro oblast spokojenost v každé věci nebo oblasti.
Z těchto skóre v 6 doménách bylo vypočteno průměrné skóre pro počet dostupných podpor - Skóre rozsahu[0-54] a pro spokojenost. Skóre rozsahu[0-36]
|
jednoho dne
|
|
procento zhoršení kvality života v celkové populaci a v podskupinách SE pacientů s předchozí epilepsií
Časové okno: jednoho dne
|
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwenaelle JACQ, RN,MSc,PhDc, Versailles Hospital
- Ředitel studie: Stephane LEGRIEL, MD,PhD, Versailles Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21/11 - POSEIDON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .