QRS アウトカムが狭い心不全患者における高強度ヒスバンドル ペーシングの研究 (HIPPOS)

心臓再同期療法 (CRT) は、拡張型心筋症、左脚ブロック、および QRS 持続時間が 130 ミリ秒を超える患者の心不全による入院と死亡率を減少させ、左室駆出率 (EF) を増加させます。 彼のバンドル ペーシングは、このカテゴリーの患者に同様の効果をもたらします。 ただし、CRT は狭い QRS を持つ心不全 (HF) 患者には有益ではありません。 His-bundle ペーシングは生理学的な心室活性化をもたらし、心不全、PR 間隔の延長、および房室 (AV) 遅延の最適化による狭い QRS または右脚ブロック (RBBB) の患者の急性血行動態機能を改善することが示されています。 拡張型心筋症または虚血性心筋症を持ち、ペーシングされた QRS 持続時間または AV 遅延の短縮とは無関係に QRS が狭い HF 患者に、より高いペーシング出力 (3.5 ボルト/1 ミリ秒) を適用している間に、急性の血行動態効果が観察されました。

これは、心不全（拡張型または虚血性心筋症、EF <50％、狭いQRS（<110ミリ秒））の患者のサブ集団を募集する多施設前向きランダム化単盲検研究であり、最適な治療を受けています。 ICDの適応。

すべての患者は、リードの 1 つがヒス束に配置された CRT (心臓再同期療法) 除細動器が埋め込まれ、ヒス束を直接捕捉できます。 (安定したしきい値を得るために、出力電圧がグループに応じて 3.5 ボルト/1 または 2V/1 ミリ秒になる 1 か月の慣らし期間があります)。

次に、ヒス束ペーシングの効果を調査するために、シングルブラインドクロスオーバーデザインが採用されます。 患者は、次の 2 つの状態のそれぞれで 6 か月の治療期間にランダムな順序で割り当てられます。 -140ミリ秒; (2) ペーシングのみをバックアップします (VVI 30 bpm にプログラムされたペースメーカー)。 エンドポイントの測定は、ベースライン、3.5 ボルト/1 ミリ秒または 2V/1 ミリ秒のペーシング出力の 1 か月の慣らし期間、および無作為化後 6 か月で行われます。 治療担当医師は、定期的なデバイスのフォローアップを容易にするために割り当てを認識します。 心エコー検査および心電図検査は盲検法で実施されます。 治療の割り当ては、エンドポイント評価者と患者に対して盲検化されます。

研究に参加する患者は、1本のリード線がヒス束に配置されたCRTペースメーカーデバイスの移植に参加します。 これは、Miulli General Hospital (および他の参加センター) で、患者のスクリーニング来院後 2 か月以内に実施されます。

介入前に、患者は 3.5 V/1 ミリ秒のアクティブ ペーシング治療を受けるか、6 か月間ペーシングのみをバックアップする (VVI 30 bpm にプログラムされたペースメーカー) かのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、植込み型除細動器 (ICD) と ICD リードを右心室 (RV) (RV 頂点または RV 中隔) に埋め込まれます。 すべての患者で、ペーシング リードは右心房 (通常は右心耳) に配置されます。 すべての患者は、ペースメーカーのリードをヒス束に配置して、ヒス束を直接捕捉します。

デバイスの埋め込み後、割り当てグループに応じて、この期間中に 3.5 ボルト/1 ミリ秒または 2V/1 ミリ秒でヒス束ペーシング療法を提供するようにデバイスがプログラムされる 1 か月の慣らし期間があります。

患者にデバイスを埋め込んでから 1 か月後、患者は 3.5 V/1 ミリ秒のアクティブ ペーシング治療を受けるか、ペーシングのみのバックアップ (VVI 30 bpm にプログラムされたペースメーカー) を 6 か月間受けます。 治療の割り当ては、試験統計学者が提供する無作為化スケジュールでプログラムされたインタラクティブ Web 応答システム (IWRS) を使用して取得されます。 適切なブロッキングが使用されます。