Badanie wyników stymulacji pęczka Hisa o wysokiej intensywności u pacjentów z niewydolnością serca i wąskimi zespołami QRS (HIPPOS)

Terapia resynchronizująca serca (CRT) zmniejsza liczbę hospitalizacji i śmiertelność z powodu niewydolności serca oraz zwiększa frakcję wyrzutową lewej komory (EF) u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i zespołem QRS >130 ms. Jego stymulacja wiązki ma podobny efekt w tej kategorii pacjentów. Jednak CRT nie jest korzystne u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z wąskimi zespołami QRS. Stymulacja pęczka Hisa zapewnia fizjologiczną aktywację komór i, jak wykazano, poprawia ostrą czynność hemodynamiczną u pacjentów z niewydolnością serca, wydłużonym odstępem PR oraz wąskimi zespołami QRS lub blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) poprzez optymalizację opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV). Zaobserwowaliśmy ostry efekt hemodynamiczny podczas stosowania stymulacji o większej mocy wyjściowej (3,5 V/1 ms) u pacjentów z HF z kardiomiopatią rozstrzeniową lub niedokrwienną i wąskimi zespołami QRS, niezależnie od czasu trwania stymulowanych zespołów QRS lub skrócenia opóźnienia przedsionkowo-komorowego.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, rekrutujące subpopulację pacjentów z niewydolnością serca (kardiomiopatia rozstrzeniowa lub niedokrwienna, EF <50%, wąski zespół QRS (<110 ms), w optymalnym leczeniu, którzy mają wskazanie do ICD.

Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony defibrylator CRT (terapia resynchronizująca serce) z jedną z elektrod umieszczonych na wiązce Hisa w celu uzyskania bezpośredniego przechwycenia pęczka Hisa. (Nastąpi 1-miesięczny okres docierania, w którym napięcie wyjściowe będzie wynosić 3,5 V/1 lub 2 V/1 ms w zależności od grupy, aby uzyskać stabilny próg).

Następnie zastosowany zostanie projekt skrzyżowania z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania wpływu stymulacji pęczka Hisa. Pacjenci zostaną przydzieleni w losowej kolejności do sześciomiesięcznych okresów leczenia w każdym z następujących dwóch stanów (1) stymulacja wyjściowa 3,5 V/1 ms bezpośrednia stymulacja pęczka Hisa, opóźnienie przedsionkowo-komorowe zostanie zaprogramowane w celu uzyskania odstępu PR równego 120 -140ms; (2)tylko stymulacja awaryjna (stymulator zaprogramowany na VVI 30 bpm). Pomiary punktów końcowych zostaną wykonane na początku badania, po 1 miesiącu okresu wstępnego stymulacji 3,5 V/1 ms lub 2 V/1 ms i 6 miesięcy po randomizacji. Lekarze leczący będą świadomi przypisania, aby ułatwić rutynową obserwację urządzenia. Ocena echokardiograficzna i elektrokardiograficzna zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony. Przydział leczenia będzie zaślepiony dla osoby oceniającej punkt końcowy i pacjenta.

Pacjenci zgłaszający się do badania będą zgłaszać się na wszczepienie stymulatora CRT z jedną elektrodą umieszczoną na wiązce Hisa. Zostanie to przeprowadzone w Miulli General Hospital (i innych uczestniczących ośrodkach) nie później niż 2 miesiące po wizycie przesiewowej pacjenta.

Przed interwencją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną stymulację 3,5 V/1 ms lub tylko stymulację rezerwową (stymulator zaprogramowany na VVI 30 uderzeń na minutę) przez 6 miesięcy. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i elektroda ICD w prawej komorze (RV) (wierzchołek prawej komory lub przegroda prawej komory). U wszystkich pacjentów elektroda stymulująca zostanie umieszczona w prawym przedsionku (zwykle w uszku prawego przedsionka). Wszyscy pacjenci będą mieli elektrodę stymulatora umieszczoną na wiązce Hisa, aby uzyskać bezpośrednie wychwytywanie pęczka Hisa.

Po wszczepieniu urządzenia nastąpi 1-miesięczny okres docierania, podczas którego urządzenie zostanie zaprogramowane do dostarczania terapii stymulacją pęczka Hisa w tym okresie z napięciem 3,5 V/1 ms lub 2 V/1 ms, w zależności od grupy przydziału.

Miesiąc po wszczepieniu urządzenia pacjentom zostanie poddana aktywna stymulacja 3,5 V/1 ms lub tylko stymulacja rezerwowa (stymulator zaprogramowany na VVI 30 uderzeń na minutę) przez 6 miesięcy. Przydział leczenia zostanie uzyskany za pomocą Interaktywnego Systemu Odpowiedzi w Sieci (IWRS) zaprogramowanego z harmonogramem randomizacji dostarczonym przez statystyka badania. Zastosowane zostanie odpowiednie blokowanie.