Högintensiv hans bunt-stimulering hos hjärtsviktspatienter med smalt QRS-resultatstudie (HIPPOS)

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) minskar sjukhusinläggningar och mortalitet i hjärtsvikt och ökar vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) hos patienter med dilaterad kardiomyopati, vänster grenblock och QRS-duration >130 msek. Hans buntstimulering har en liknande effekt i denna kategori av patienter. CRT är dock inte fördelaktigt för patienter med hjärtsvikt (HF) med smal QRS. His-bundle-stimulering levererar fysiologisk ventrikulär aktivering och har visat sig förbättra akut hemodynamisk funktion hos patienter med hjärtsvikt, ett förlängt PR-intervall och antingen ett smalt QRS eller Right Bundle Branch Block (RBBB) genom atrioventrikulär (AV) fördröjningsoptimering. Vi observerade en akut hemodynamisk effekt under applicering av högre stimuleringseffekt (3,5 volt/1 msek) hos HF-patienter med dilaterad eller ischemisk kardiomyopati och smal QRS oberoende av den stimulerade QRS-varaktigheten eller AV-fördröjningsförkortningen.

Detta är en multicenter, prospektiv randomiserad enkelblind studie, som rekryterar en subpopulation av patienter med hjärtsvikt (dilaterad eller ischemisk kardiomyopati, EF<50 %, smal QRS (<110 msek), i optimal medicinsk behandling som har en indikation för ICD.

Alla patienter kommer att implanteras med en CRT-defibrillator (Cardiac Resynchronization Therapy) med en av elektroderna placerad på His-bunten för att få direkt His-bunt-infångning. (Det kommer att finnas en 1-månaders inkörningsperiod där utspänningen kommer att vara 3,5 Volt/1 eller 2V/1msec beroende på gruppen för att erhålla stabil tröskel).

En enkelblindad cross-over-design kommer sedan att användas för att undersöka effekten av His buntstimulering. Patienterna kommer att tilldelas i slumpmässig ordning till sex månaders behandlingsperioder i vart och ett av följande två tillstånd (1) 3,5 volt/1 msek stimuleringsutgång direkt His-bunt-stimulering, AV-fördröjning kommer att programmeras för att erhålla ett PR-intervall på 120 -140 msek; (2) säkerhetskopiera endast pacing (pacemaker programmerad till VVI 30 bpm). Slutpunktsmätningar kommer att göras vid baslinjen, 1 månads inkörningsperiod på 3,5 volt/1 msek eller 2V/1 msek stimuleringsutgång och 6 månader efter randomisering. Behandlande läkare kommer att vara medvetna om uppdraget för att underlätta rutinmässig uppföljning av enheten. Ekokardiografisk och elektrokardiografisk utvärdering kommer att utföras på ett förblindat sätt. Behandlingsfördelningen kommer att vara blind för endpointbedömaren och patienten.

Patienter som deltar i studien kommer att delta för implantation av en CRT-pacemakerenhet med en ledning placerad på His-bunten. Detta kommer att utföras på Miulli General Hospital (och andra deltagande centra) senast 2 månader efter patientens screeningbesök.

Före interventionen kommer patienter att randomiseras till att antingen få aktiv stimuleringsbehandling med 3,5 V/1 ms eller backa upp endast stimulering (pacemaker programmerad till VVI 30 bpm) i 6 månader. Alla patienter kommer att implanteras med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och en ICD-ledning i höger kammare (RV) (antingen RV-apex eller RV-septum). Hos alla patienter kommer en stimuleringsledning att placeras i höger förmak (vanligtvis höger förmaksbihang). Alla patienter kommer att ha en pacemakerledning placerad på His-bunten för att få direkt His-bunt-infångning.

Efter implantation av enheten kommer det att finnas en 1-månads inkörningsperiod som enheten kommer att programmeras för att leverera His bundle-stimuleringsterapi under denna period vid 3,5 Volt/1msec eller 2V/1msec enligt uppdragsgruppen.

En månad efter att patienterna har implanterats med sin enhet kommer patienterna antingen att få aktiv stimuleringsbehandling med 3,5 V/1 ms eller backa upp enbart pacing (pacemaker programmerad till VVI 30 bpm) i 6 månader. Behandlingstilldelning kommer att erhållas med hjälp av ett interaktivt webbsvarssystem (IWRS) programmerat med ett randomiseringsschema som tillhandahålls av försöksstatistikern. Lämplig blockering kommer att användas.