Højintensiv hans bundt-pacing hos hjertesvigtspatienter med smalt QRS-resultatundersøgelse (HIPPOS)

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) reducerer hospitalsindlæggelser og dødelighed af hjertesvigt og øger venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) hos patienter med dilateret kardiomyopati, venstre grenblok og QRS-varighed >130 msek. Hans bundle pacing har en lignende effekt i denne kategori af patienter. CRT er dog ikke gavnligt hos patienter med hjertesvigt (HF) med smal QRS. His-bundle pacing leverer fysiologisk ventrikulær aktivering og har vist sig at forbedre akut hæmodynamisk funktion hos patienter med hjertesvigt, et forlænget PR-interval og enten en smal QRS eller Right Bundle Branch Block (RBBB) gennem atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering. Vi observerede en akut hæmodynamisk effekt under anvendelse af højere pacingoutput (3,5 volt/1 msek) hos HF-patienter med dilateret eller iskæmisk kardiomyopati og smal QRS uafhængigt af den pacede QRS-varighed eller AV-forsinkelsesforkortelse.

Dette er et multicenter, prospektivt randomiseret enkeltblindet studie, der rekrutterer en sub-population af patienter med hjerteinsufficiens (dilateret eller iskæmisk kardiomyopati, EF<50 %, smal QRS (<110 msek), i optimal medicinsk behandling, som har en indikation for ICD.

Alle patienter vil blive implanteret med en CRT-defibrillator (Cardiac Resynchronization Therapy) med en af ​​ledningerne placeret på His-bundtet for at opnå direkte His-bundle-indfangning. (Der vil være en 1-måneders indkøringsperiode, hvor udgangsspændingen vil være 3,5 Volt/1 eller 2V/1msec alt efter gruppen for at opnå en stabil tærskel).

Et enkelt-blindet cross-over design vil derefter blive brugt til at undersøge effekten af ​​His bundle pacing. Patienter vil blive allokeret i tilfældig rækkefølge til seks måneders behandlingsperioder i hver af de følgende to tilstande (1) 3,5 volt/1 msek pacing output direkte His-bundle pacing, AV-forsinkelse vil blive programmeret for at opnå et PR-interval på 120 -140 msek; (2) backup kun pacing (pacemaker programmeret til VVI 30 bpm). Slutpunktsmålinger vil blive taget ved baseline, 1 måneds indkøringsperiode på 3,5 volt/1 msek eller 2V/1 msek paceoutput og 6 måneder efter randomisering. Behandlende læger vil være opmærksomme på opgaven for at lette rutinemæssig opfølgning på enheden. Ekkokardiografisk og elektrokardiografisk evaluering vil blive udført på en blind måde. Behandlingstildelingen vil blive blindet for effektmålsbedømmeren og patienten.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil deltage for implantation af en CRT-pacemakerenhed med en ledning placeret på His-bundtet. Dette vil blive udført på Miulli General Hospital (og andre deltagende centre) senest 2 måneder efter patientens screeningsbesøg.

Før interventionen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage aktiv pacingbehandling med 3,5 V/1 msek eller kun back-up pacing (pacemaker programmeret til VVI 30 bpm) i 6 måneder. Alle patienter vil blive implanteret med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) og en ICD-ledning i højre ventrikel (RV) (enten RV apex eller RV septum). Hos alle patienter vil en paceledning være placeret i højre atrium (typisk det højre atrielle vedhæng). Alle patienter vil have en pacemakerledning placeret på His-bundtet for at opnå direkte His-bundt-fangning.

Efter implantation af enheden vil der være en 1-måneds indkøringsperiode, hvor enheden vil blive programmeret til at levere His bundle pacing-terapi i denne periode ved 3,5 Volt/1msec eller 2V/1msec ifølge opgavegruppen.

En måned efter, at patienterne er implanteret med deres enhed, vil patienter enten modtage aktiv pacingbehandling med 3,5 V/1 msek eller kun tage backup af pacing (pacemaker programmeret til VVI 30 bpm) i 6 måneder. Behandlingstildeling vil blive opnået ved hjælp af et interaktivt webresponssystem (IWRS) programmeret med en randomiseringsplan leveret af forsøgets statistiker. Der vil blive brugt passende blokering.