Høy intensitet hans bunt-pacing hos hjertesviktpasienter med smalt QRS-utfallsstudie (HIPPOS)

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) reduserer hjertesvikt sykehusinnleggelser og dødelighet og øker venstre ventrikkel Ejection Fraction (EF) hos pasienter med dilatert kardiomyopati, venstre grenblokk og QRS-varighet >130 msek. Bundle pacing hans har en lignende effekt i denne kategorien pasienter. CRT er imidlertid ikke gunstig for pasienter med hjertesvikt (HF) med smal QRS. His-bundle pacing leverer fysiologisk ventrikkelaktivering og har vist seg å forbedre akutt hemodynamisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt, et forlenget PR-intervall og enten en smal QRS eller Right Bundle Branch Block (RBBB) gjennom atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimalisering. Vi observerte en akutt hemodynamisk effekt under påføring av høyere paceutgang (3,5 volt/1 msek) hos HF-pasienter med dilatert eller iskemisk kardiomyopati og smal QRS uavhengig av pacet QRS-varighet eller AV-forsinkelsesforkortelse.

Dette er en multisenter, prospektiv randomisert enkeltblindet studie, som rekrutterer en underpopulasjon av pasienter med hjertesvikt (dilatert eller iskemisk kardiomyopati, EF<50 %, smal QRS (<110 msek), i optimal medisinsk behandling som har en indikasjon for ICD.

Alle pasienter vil bli implantert med en CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) defibrillator med en av ledningene plassert på His-bunten for å oppnå direkte His-bunt-fangst. (Det vil være en 1-måneders innkjøringsperiode hvor utgangsspenningen vil være 3,5 Volt/1 eller 2V/1msec i henhold til gruppen for å oppnå stabil terskel).

En enkelt-blind cross-over-design vil da bli brukt for å undersøke effekten av His bunt-pacing. Pasienter vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge til seks måneders behandlingsperioder i hver av de følgende to tilstandene (1) 3,5 volt/1 msek paceutgang direkte His-bunt pacing, AV-forsinkelse vil bli programmert for å oppnå et PR-intervall på 120 -140 msek; (2) backup kun pacing (pacemaker programmert til VVI 30 bpm). Endepunktsmålinger vil bli tatt ved baseline, 1 måneds innkjøringsperiode på 3,5 volt/1 msek eller 2V/1 msek paceutgang og 6 måneder etter randomisering. Behandlende leger vil være oppmerksomme på oppdrag for å lette rutinemessig oppfølging av utstyret. Ekkokardiografisk og elektrokardiografisk evaluering vil bli utført på en blind måte. Behandlingstildeling vil bli blindet for endepunktsbedømmeren og pasienten.

Pasienter som deltar i studien vil delta for implantasjon av en CRT-pacemakerenhet med én ledning plassert på His-bunten. Dette vil bli utført i Miulli General Hospital (og andre deltakende sentre) senest 2 måneder etter pasientens screeningbesøk.

Før intervensjonen vil pasienter bli randomisert til enten å motta aktiv pacingbehandling med 3,5 V/1 msek eller kun back-up pacing (pacemaker programmert til VVI 30 bpm) i 6 måneder. Alle pasienter vil bli implantert med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) og en ICD-ledning i høyre ventrikkel (RV) (enten RV apex eller RV septum). Hos alle pasienter vil en paceledning være plassert i høyre atrium (vanligvis høyre atrievedheng). Alle pasienter vil ha en pacemakerledning plassert på His-bunten for å få direkte His-bunt-fangst.

Etter implantasjon av enheten vil det være en 1-måneders innkjøringsperiode som enheten vil bli programmert til å levere His bundle pacing-terapi i løpet av denne perioden ved 3,5 Volt/1msec eller 2V/1msec i henhold til oppdragsgruppen.

En måned etter at pasientene er implantert med enheten, vil pasientene enten motta aktiv pacingbehandling med 3,5 V/1 msek eller kun ta backup av pacing (pacemaker programmert til VVI 30 bpm) i 6 måneder. Behandlingstildeling vil bli oppnådd ved hjelp av et interaktivt webresponssystem (IWRS) programmert med en randomiseringsplan levert av prøvestatistikeren. Passende blokkering vil bli brukt.