Estimulação His Bundle de Alta Intensidade em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com QRS Estreito Estudo de Resultado (HIPPOS)

A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) diminui as hospitalizações e a mortalidade por insuficiência cardíaca e aumenta a Fração de Ejeção (FE) do ventrículo esquerdo em pacientes com cardiomiopatia dilatada, bloqueio de ramo esquerdo e duração do QRS >130msec. Seu bundle pacing tem um efeito semelhante nessa categoria de pacientes. No entanto, a TRC não é benéfica em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com QRS estreito. A estimulação do feixe de His fornece ativação ventricular fisiológica e demonstrou melhorar a função hemodinâmica aguda em pacientes com insuficiência cardíaca, intervalo PR prolongado e QRS estreito ou bloqueio de ramo direito (BRD) por meio da otimização do atraso atrioventricular (AV). Observamos um efeito hemodinâmico agudo durante a aplicação de maior débito de estimulação (3,5 Volts/1 mseg) em pacientes com IC com cardiomiopatia dilatada ou isquêmica e QRS estreito, independentemente da duração do QRS estimulado ou do encurtamento do atraso AV.

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego, recrutando uma subpopulação de pacientes com insuficiência cardíaca (cardiomiopatia dilatada ou isquêmica, FE < 50%, QRS estreito (<110 ms), em tratamento médico ideal, com indicação de CDI.

Todos os pacientes serão implantados com um desfibrilador CRT (Terapia de Ressincronização Cardíaca) com um dos eletrodos posicionado no feixe de His para obter a captura direta do feixe de His. (Haverá um período de rodagem de 1 mês em que a tensão de saída será de 3,5 Volts/1 ou 2V/1ms de acordo com o grupo para obter um limiar estável).

Um projeto cruzado simples-cego será então empregado para investigar o efeito da estimulação do feixe de His. Os pacientes serão alocados em ordem aleatória para períodos de tratamento de seis meses em cada um dos dois estados a seguir (1) Estimulação de 3,5 Volts/1 ms com saída direta de estimulação de feixe His, atraso AV será programado para obter um intervalo PR de 120 -140 mseg; (2) estimulação apenas de backup (marcapasso programado para VVI 30 bpm). As medições de ponto final serão feitas na linha de base, período inicial de 1 mês de saída de estimulação de 3,5 Volts/1 ms ou 2 V/1 ms e 6 meses após a randomização. Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento estarão cientes da designação para facilitar o acompanhamento de rotina do dispositivo. A avaliação ecocardiográfica e eletrocardiográfica será realizada de forma cega. A alocação do tratamento será cega para o avaliador do desfecho e para o paciente.

Os pacientes que entrarem no estudo comparecerão para a implantação de um marcapasso CRT com um eletrodo posicionado no feixe de His. Isso será realizado no Miulli General Hospital (e em outros centros participantes) no máximo 2 meses após a consulta de triagem do paciente.

Antes da intervenção, os pacientes serão randomizados para receber tratamento de estimulação ativa com 3,5 V/1 mseg ou apenas estimulação de backup (marcapasso programado para VVI 30 bpm) por 6 meses. Todos os pacientes serão implantados com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e um eletrodo de CDI no ventrículo direito (RV) (seja ápice RV ou septo RV). Em todos os pacientes, um eletrodo de estimulação será posicionado no átrio direito (normalmente no apêndice atrial direito). Todos os pacientes terão um eletrodo de marcapasso posicionado no feixe de His para obter a captura direta do feixe de His.

Após a implantação do dispositivo, haverá um período inicial de 1 mês em que o dispositivo será programado para administrar terapia de estimulação de feixe de His durante esse período a 3,5 Volts/1 ms ou 2 V/1 ms, de acordo com o grupo de atribuição.

Um mês após o implante do dispositivo, os pacientes receberão tratamento de estimulação ativa com 3,5 V/1 mseg ou somente estimulação de backup (marcapasso programado para VVI 30 bpm) por 6 meses. A alocação do tratamento será obtida usando um Sistema Interativo de Resposta Web (IWRS) programado com um cronograma de randomização fornecido pelo estatístico do estudo. Bloqueio apropriado será usado.