좁은 QRS 결과 연구에서 심부전 환자의 고강도 His Bundle 페이싱 (HIPPOS)

심장 재동기화 요법(CRT)은 확장성 심근병증, 좌각 차단 및 QRS 지속 시간 >130msec가 있는 환자에서 심부전 입원 및 사망률을 줄이고 좌심실 박출률(EF)을 증가시킵니다. 그의 번들 페이싱은 이 환자 범주에서 유사한 효과를 나타냅니다. 그러나 CRT는 QRS가 좁은 심부전(HF) 환자에게 도움이 되지 않습니다. His-bundle pacing은 생리학적 심실 활성화를 제공하며 심부전, 연장된 PR 간격, 방실(AV) 지연 최적화를 통해 좁은 QRS 또는 Right Bundle Branch Block(RBBB)이 있는 환자의 급성 혈역학 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 확장성 또는 허혈성 심근병증이 있고 QRS가 좁은 HF 환자에서 페이싱된 QRS 지속 시간 또는 AV 지연 단축과 독립적으로 더 높은 페이싱 출력(3.5V/1msec)을 적용하는 동안 급성 혈류역학 효과를 관찰했습니다.

이것은 심부전(확장성 또는 허혈성 심근병증, EF<50%, 좁은 QRS(<110msec)) 환자의 하위 모집단을 모집하는 다기관, 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다. ICD 표시.

모든 환자에게 CRT(Cardiac Resynchronization Therapy) 제세동기를 이식하고 리드 중 하나를 His 번들에 배치하여 직접 His-다발을 캡처합니다. (안정된 임계값을 얻기 위해 그룹에 따라 출력 전압이 3.5V/1 또는 2V/1msec가 되는 1개월의 준비 기간이 있습니다.)

그런 다음 His 번들 페이싱의 효과를 조사하기 위해 단일 맹검 크로스오버 디자인을 사용할 것입니다. 환자는 다음 두 상태 각각에서 6개월 치료 기간에 무작위 순서로 할당됩니다. -140msec; (2)페이싱만 백업(VVI 30bpm으로 프로그래밍된 페이스메이커). 엔드포인트 측정은 기준선, 3.5V/1msec 또는 2V/1msec 페이싱 출력의 1개월 준비 기간 및 무작위화 후 6개월에 수행됩니다. 치료 의사는 일상적인 장치 후속 조치를 용이하게 하기 위해 배정을 인식할 것입니다. 심초음파 및 심전도 평가는 블라인드 방식으로 수행됩니다. 치료 할당은 종점 평가자와 환자에게 눈이 멀게 됩니다.

연구에 참여하는 환자는 His 번들에 하나의 리드가 있는 CRT 심장 박동기 장치의 이식을 위해 참석할 것입니다. 이는 환자의 스크리닝 방문 후 늦어도 2개월 이내에 뮤우리 종합병원(및 기타 참여 센터)에서 수행됩니다.

개입 전에 환자는 6개월 동안 3.5V/1msec의 활성 페이싱 치료를 받거나 백업 전용 페이싱(VVI 30bpm으로 프로그래밍된 페이스메이커)으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 이식형 제세동기(ICD)와 우심실(RV)(RV 정점 또는 RV 중격)에 ICD 리드를 이식합니다. 모든 환자에서 페이싱 리드는 우심방(일반적으로 우심방 부속기)에 배치됩니다. 모든 환자는 His 번들을 직접 캡처하기 위해 His 번들에 심장박동기 리드를 배치합니다.

장치를 이식한 후 할당 그룹에 따라 이 기간 동안 3.5V/1msec 또는 2V/1msec에서 His 번들 페이싱 요법을 전달하도록 장치가 프로그래밍되는 1개월의 도입 기간이 있습니다.

환자에게 장치를 이식한 지 한 달 후, 환자는 6개월 동안 3.5V/1msec의 활성 페이싱 치료를 받거나 백업 전용 페이싱(VVI 30bpm으로 프로그래밍된 페이스메이커)을 받게 됩니다. 치료 할당은 시험 통계학자가 제공한 무작위 배정 일정으로 프로그래밍된 IWRS(Interactive Web Response System)를 사용하여 얻을 것입니다. 적절한 차단이 사용됩니다.