Estimulación cardiaca de alta intensidad del haz de His en pacientes con insuficiencia cardiaca y QRS angosto Estudio de resultados (HIPPOS)

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) reduce las hospitalizaciones y la mortalidad por insuficiencia cardíaca y aumenta la fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo en pacientes con miocardiopatía dilatada, bloqueo de rama izquierda y duración del QRS >130 mseg. Su marcapasos tiene un efecto similar en esta categoría de pacientes. Sin embargo, la TRC no es beneficiosa en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con QRS estrecho. La estimulación del haz de His proporciona una activación ventricular fisiológica y se ha demostrado que mejora la función hemodinámica aguda en pacientes con insuficiencia cardíaca, un intervalo PR prolongado y QRS estrecho o bloqueo de rama derecha (BRD) a través de la optimización del retraso auriculoventricular (AV). Observamos un efecto hemodinámico agudo durante la aplicación de una salida de estimulación más alta (3,5 voltios/1 mseg) en pacientes con IC con miocardiopatía isquémica o dilatada y QRS estrecho, independientemente de la duración del QRS estimulado o del acortamiento del retardo AV.

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, que recluta una subpoblación de pacientes con insuficiencia cardíaca (miocardiopatía dilatada o isquémica, FE <50%, QRS estrecho (<110 mseg), en tratamiento médico óptimo que tienen una indicación de DAI.

A todos los pacientes se les implantará un desfibrilador CRT (Terapia de resincronización cardíaca) con uno de los cables colocados en el haz de His para obtener una captura directa del haz de His. (Habrá un período de prueba de 1 mes en el que el voltaje de salida será de 3,5 voltios/1 o 2 V/1 mseg según el grupo para obtener un umbral estable).

Luego se empleará un diseño cruzado simple ciego para investigar el efecto de la estimulación del haz de His. Los pacientes se asignarán en orden aleatorio a períodos de tratamiento de seis meses en cada uno de los dos estados siguientes (1) Salida de estimulación de 3,5 voltios/1 mseg estimulación directa del haz de His, el retardo AV se programará para obtener un intervalo PR de 120 -140mseg; (2) solo estimulación de respaldo (marcapasos programado a VVI 30 lpm). Las mediciones del punto final se tomarán en la línea de base, un período inicial de 1 mes de salida de estimulación de 3,5 voltios/1 ms o 2 V/1 ms y 6 meses después de la aleatorización. Los médicos tratantes estarán al tanto de la asignación para facilitar el seguimiento de rutina del dispositivo. La evaluación ecocardiográfica y electrocardiográfica se realizará de manera ciega. La asignación del tratamiento se cegará al evaluador del criterio de valoración y al paciente.

Los pacientes que ingresen al estudio asistirán para la implantación de un dispositivo de marcapasos CRT con un cable colocado en el haz de His. Esto se realizará en el Hospital General de Miulli (y otros centros participantes) a más tardar 2 meses después de la visita de selección del paciente.

Antes de la intervención, los pacientes serán aleatorizados para recibir un tratamiento de estimulación activa con 3,5 V/1 mseg o solo estimulación de respaldo (marcapasos programado a VVI 30 lpm) durante 6 meses. A todos los pacientes se les implantará un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) y un cable de DAI en el ventrículo derecho (VD) (ya sea en el vértice del VD o en el tabique del VD). En todos los pacientes, se colocará un cable de marcapasos en la aurícula derecha (típicamente, el apéndice auricular derecho). Todos los pacientes tendrán un cable de marcapasos colocado en el haz de His para obtener una captura directa del haz de His.

Después de la implantación del dispositivo, habrá un período de prueba de 1 mes en el que el dispositivo se programará para administrar terapia de estimulación del haz de His durante este período a 3,5 voltios/1 mseg o 2 V/1 mseg según el grupo de asignación.

Un mes después de que a los pacientes se les implante su dispositivo, los pacientes recibirán un tratamiento de estimulación activa con 3,5 V/1 mseg o solo estimulación de respaldo (marcapasos programado a VVI 30 lpm) durante 6 meses. La asignación al tratamiento se obtendrá utilizando un Sistema de respuesta web interactivo (IWRS) programado con un cronograma de aleatorización proporcionado por el estadístico del ensayo. Se utilizará el bloqueo apropiado.