Korkean intensiteetin nippu tahdistus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kapea QRS-tulostutkimus (HIPPOS)

Sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) vähentää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja kuolleisuutta ja lisää vasemman kammion ejektiofraktiota (EF) potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, vasemman nipun haarakatkos ja QRS-kesto >130 ms. Hänen nipputahdistuksella on samanlainen vaikutus tässä potilasryhmässä. CRT ei kuitenkaan ole hyödyllinen sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on kapea QRS. His-kimpun tahdistus aktivoi fysiologista kammiota, ja sen on osoitettu parantavan akuuttia hemodynaamista toimintaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, pitkittynyt PR-väli ja joko kapea QRS- tai oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB) atrioventrikulaarisen (AV) viiveen optimoinnin ansiosta. Havaitsimme akuutin hemodynaamisen vaikutuksen käytettäessä suurempaa tahdistustehoa (3,5 volttia/1 ms) HF-potilailla, joilla oli laajentunut tai iskeeminen kardiomyopatia ja kapea QRS, riippumatta tahdistetun QRS-kestosta tai AV-viiveen lyhenemisestä.

Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus, johon osallistuu optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta (laajentunut tai iskeeminen kardiomyopatia, EF<50%, kapea QRS (<110 ms). indikaatio ICD:lle.

Kaikille potilaille implantoidaan CRT-defibrillaattori (Cardiac Resynchronization Therapy) ja yksi johtimista on sijoitettu His-nippuun, jotta His-kimppu saadaan talteen. (Tulee 1 kuukauden sisäänajojakso, jolloin lähtöjännite on 3,5 volttia/1 tai 2V/1 ms ryhmän mukaan, jotta saavutetaan vakaa kynnys).

Yksisokkoutettua cross-over-mallia käytetään sitten Hänen nipun tahdistuksen vaikutuksen tutkimiseen. Potilaat jaetaan satunnaisessa järjestyksessä kuuden kuukauden hoitojaksoille kummassakin seuraavista kahdesta tilasta (1) 3,5 volttia/1 ms:n tahdistuslähtö suora His-nipun tahdistus, AV-viive ohjelmoidaan, jotta PR-väliksi saadaan 120 -140 ms; (2)tahdistuksen varmistus (tahdistin ohjelmoitu VVI:lle 30 bpm). Päätepistemittaukset tehdään lähtötilanteessa, yhden kuukauden sisäänajojaksolla 3,5 volttia/1 ms tai 2 V/1 ms:n tahdistuslähtö ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Hoitavat lääkärit ovat tietoisia toimeksiannosta helpottaakseen laitteen rutiininomaista seurantaa. Ekokardiografinen ja elektrokardiografinen arviointi suoritetaan sokkoutetulla tavalla. Hoidon jakaminen on sokkoutunut päätepisteiden arvioijalle ja potilaalle.

Tutkimukseen tulevat potilaat osallistuvat CRT-tahdistimen implantointiin siten, että yksi johto on sijoitettu His-nippuun. Tämä tehdään Miullin yleissairaalassa (ja muissa osallistuvissa keskuksissa) viimeistään 2 kuukauden kuluttua potilaan seulontakäynnistä.

Ennen interventiota potilaat satunnaistetaan joko saamaan aktiivista tahdistushoitoa 3,5 V/1 msek:llä tai vain varatahdistuksella (tahdistin ohjelmoitu VVI 30 bpm:iin) kuuden kuukauden ajan. Kaikille potilaille implantoidaan implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja ICD-johto oikeaan kammioon (RV) (joko RV-huippu tai RV-väliseinä). Kaikilla potilailla tahdistusjohto sijoitetaan oikeaan eteiseen (tyypillisesti oikean eteisen lisäkkeeseen). Kaikilla potilailla on sydämentahdistimen johto, joka on sijoitettu His-nippuun, jotta His-kimppu saadaan talteen suoraan.

Laitteen implantoinnin jälkeen on 1 kuukauden sisäänajojakso, jonka aikana laite ohjelmoidaan antamaan His-nipputahdistushoitoa tänä aikana 3,5 volttia/1 ms tai 2 V/1 ms tehtävien ryhmän mukaan.

Kuukausi sen jälkeen, kun potilaalle on implantoitu laite, potilaat saavat joko aktiivista tahdistusta 3,5 V/1 msek:n tai he saavat vain varatahdistuksen (tahdistin ohjelmoitu VVI:lle 30 bpm) kuuden kuukauden ajan. Hoidon jakaminen hankitaan käyttämällä interaktiivista Web Response Systemiä (IWRS), joka on ohjelmoitu tutkimustilastomiehen toimittaman satunnaistuksen aikataulun mukaan. Asianmukaista estoa käytetään.