Stimulation de faisceau de His à haute intensité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une étude sur les résultats QRS étroits (HIPPOS)

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) diminue les hospitalisations et la mortalité pour insuffisance cardiaque et augmente la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée, de bloc de branche gauche et de durée QRS > 130 msec. Sa stimulation groupée a un effet similaire dans cette catégorie de patients. Cependant, la CRT n'est pas bénéfique chez les patients insuffisants cardiaques (IC) avec un QRS étroit. La stimulation du faisceau His délivre une activation ventriculaire physiologique et il a été démontré qu'elle améliore la fonction hémodynamique aiguë chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'un intervalle PR prolongé et d'un QRS étroit ou d'un bloc de branche droit (RBBB) grâce à l'optimisation du délai auriculo-ventriculaire (AV). Nous avons observé un effet hémodynamique aigu lors de l'application d'une sortie de stimulation plus élevée (3,5 Volts/1 msec) chez les patients IC avec une cardiomyopathie dilatée ou ischémique et un QRS étroit indépendamment de la durée du QRS stimulé ou du raccourcissement du délai AV.

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle, recrutant une sous-population de patients atteints d'insuffisance cardiaque (cardiomyopathie dilatée ou ischémique, FE<50%, QRS étroit (<110 msec), en traitement médical optimal qui ont une indication pour le CIM.

Tous les patients seront implantés avec un défibrillateur CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) avec l'une des dérivations positionnées sur le faisceau His pour obtenir une capture directe du faisceau His. (Il y aura une période de rodage de 1 mois où la tension de sortie sera de 3,5 Volts/1 ou 2V/1msec selon le groupe afin d'obtenir un seuil stable).

Une conception croisée en simple aveugle sera ensuite utilisée pour étudier l'effet de la stimulation de son faisceau. Les patients seront affectés dans un ordre aléatoire à des périodes de traitement de six mois dans chacun des deux états suivants (1) Sortie de stimulation de 3,5 volts/1 ms, stimulation directe du faisceau His, le délai AV sera programmé afin d'obtenir un intervalle PR de 120 -140 ms ; (2)sauvegarder uniquement la stimulation (stimulateur cardiaque programmé sur VVI 30 bpm). Les mesures des points finaux seront prises au départ, une période de rodage de 1 mois de sortie de stimulation de 3,5 volts/1 ms ou 2 V/1 ms et 6 mois après la randomisation. Les médecins traitants seront au courant de l'affectation afin de faciliter le suivi de routine de l'appareil. L'évaluation échocardiographique et électrocardiographique sera effectuée en aveugle. L'attribution du traitement sera réalisée en aveugle pour l'évaluateur du critère d'évaluation et le patient.

Les patients entrant dans l'étude assisteront à l'implantation d'un stimulateur cardiaque CRT avec une sonde positionnée sur le faisceau His. Celle-ci sera effectuée à l'hôpital général de Miulli (et dans les autres centres participants) au plus tard 2 mois après la visite de dépistage du patient.

Avant l'intervention, les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement de stimulation active avec 3,5 V/1 msec, soit une stimulation de secours uniquement (stimulateur cardiaque programmé sur VVI 30 bpm) pendant 6 mois. Tous les patients seront implantés avec un défibrillateur automatique implantable (ICD) et une sonde ICD dans le ventricule droit (RV) (soit apex RV, soit septum RV). Chez tous les patients, une sonde de stimulation sera positionnée dans l'oreillette droite (généralement l'appendice auriculaire droit). Tous les patients auront une sonde de stimulateur positionnée sur le faisceau His pour obtenir une capture directe du faisceau His.

Après l'implantation de l'appareil, il y aura une période de rodage d'un mois pendant laquelle l'appareil sera programmé pour administrer la thérapie de stimulation du faisceau His pendant cette période à 3,5 volts/1 ms ou 2 V/1 ms selon le groupe d'attribution.

Un mois après l'implantation de leur dispositif, les patients recevront soit un traitement de stimulation active à 3,5 V/1 msec, soit une stimulation de secours uniquement (stimulateur cardiaque programmé sur VVI 30 bpm) pendant 6 mois. L'attribution du traitement sera obtenue à l'aide d'un système de réponse Web interactif (IWRS) programmé avec un calendrier de randomisation fourni par le statisticien de l'essai. Un blocage approprié sera utilisé.