Stimolazione del suo fascio ad alta intensità nei pazienti con insufficienza cardiaca con studio dei risultati a QRS stretto (HIPPOS)

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) riduce i ricoveri per insufficienza cardiaca e la mortalità e aumenta la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa, blocco di branca sinistra e durata del QRS >130 msec. La sua stimolazione del fascio ha un effetto simile in questa categoria di pazienti. Tuttavia, la CRT non è utile nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) con QRS stretto. Il pacing his-bundle fornisce l'attivazione ventricolare fisiologica e ha dimostrato di migliorare la funzione emodinamica acuta in pazienti con insufficienza cardiaca, intervallo PR prolungato e QRS stretto o blocco di branca destra (RBBB) attraverso l'ottimizzazione del ritardo atrioventricolare (AV). Abbiamo osservato un effetto emodinamico acuto durante l'applicazione di un'uscita di stimolazione più elevata (3,5 Volt/1 msec) in pazienti con scompenso cardiaco con cardiomiopatia dilatativa o ischemica e QRS stretto indipendentemente dalla durata del QRS stimolato o dall'accorciamento del ritardo AV.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, che recluta una sottopopolazione di pazienti con insufficienza cardiaca (cardiomiopatia dilatativa o ischemica, FE<50%, QRS stretto (<110 msec), in trattamento medico ottimale che hanno un indicazione per ICD.

A tutti i pazienti verrà impiantato un defibrillatore CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) con uno degli elettrocateteri posizionato sul fascio di His per ottenere la cattura diretta del fascio di His. (Ci sarà un periodo di rodaggio di 1 mese in cui la tensione di uscita sarà di 3,5 Volt/1 o 2 V/1 msec a seconda del gruppo in modo da ottenere una soglia stabile).

Verrà quindi impiegato un disegno cross-over in singolo cieco per studiare l'effetto della stimolazione del fascio di His. I pazienti verranno assegnati in ordine casuale a periodi di trattamento di sei mesi in ciascuno dei seguenti due stati (1) 3,5 Volt/1 msec di stimolazione in uscita diretta His-bundle, il ritardo AV sarà programmato per ottenere un intervallo PR di 120 -140 ms; (2) solo stimolazione di backup (pacemaker programmato su VVI 30 bpm). Le misurazioni dell'endpoint saranno effettuate al basale, un periodo di run-in di 1 mese di uscita di stimolazione di 3,5 Volt/1 msec o 2 V/1 msec e 6 mesi dopo la randomizzazione. I medici curanti saranno a conoscenza dell'assegnazione al fine di facilitare il follow-up di routine del dispositivo. La valutazione ecocardiografica ed elettrocardiografica sarà eseguita in cieco. L'assegnazione del trattamento sarà all'oscuro del valutatore dell'endpoint e del paziente.

I pazienti che entrano nello studio parteciperanno all'impianto di un dispositivo pacemaker CRT con un elettrocatetere posizionato sul fascio di His. Questo verrà eseguito presso il Miulli General Hospital (e altri centri partecipanti) entro e non oltre 2 mesi dopo la visita di screening del paziente.

Prima dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento di stimolazione attiva con 3,5 V/1 msec o solo stimolazione di backup (pacemaker programmato su VVI 30 bpm) per 6 mesi. A tutti i pazienti verrà impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e un elettrocatetere ICD nel ventricolo destro (RV) (apice RV o setto RV). In tutti i pazienti verrà posizionato un elettrocatetere di stimolazione nell'atrio destro (tipicamente l'appendice atriale destra). Tutti i pazienti avranno un elettrocatetere di pacemaker posizionato sul fascio di His per ottenere la cattura diretta del fascio di His.

Dopo l'impianto del dispositivo ci sarà un periodo di rodaggio di 1 mese durante il quale il dispositivo verrà programmato per erogare la terapia di stimolazione del fascio di His durante questo periodo a 3,5 Volt/1 msec o 2 V/1 msec in base al gruppo di assegnazione.

Un mese dopo l'impianto del dispositivo, i pazienti riceveranno un trattamento di stimolazione attiva con 3,5 V/1 msec o solo stimolazione di backup (pacemaker programmato su VVI 30 bpm) per 6 mesi. L'assegnazione del trattamento sarà ottenuta utilizzando un Interactive Web Response System (IWRS) programmato con un programma di randomizzazione fornito dallo statistico dello studio. Verrà utilizzato un blocco appropriato.