Vysoká intenzita jeho svazkové stimulace u pacientů se srdečním selháním s úzkým výsledkem QRS studie (HIPPOS)

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) snižuje počet hospitalizací a mortalitu na srdeční selhání a zvyšuje ejekční frakci levé komory (EF) u pacientů s dilatační kardiomyopatií, blokádou levého raménka a délkou QRS >130 msec. Jeho stimulace ve svazcích má u této kategorie pacientů podobný účinek. CRT však není přínosná u pacientů se srdečním selháním (HF) s úzkým QRS. Stimulace His-bundle přináší fyziologickou komorovou aktivaci a bylo prokázáno, že zlepšuje akutní hemodynamickou funkci u pacientů se srdečním selháním, prodlouženým PR intervalem a buď úzkým QRS nebo blokem pravého svazku větví (RBBB) prostřednictvím optimalizace atrioventrikulárního (AV) zpoždění. Pozorovali jsme akutní hemodynamický efekt při aplikaci vyššího stimulačního výkonu (3,5 V/1 ms) u pacientů se srdečním selháním s dilatační nebo ischemickou kardiomyopatií a úzkým QRS nezávisle na trvání stimulovaného QRS nebo zkrácení AV zpoždění.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii, která zahrnuje subpopulaci pacientů se srdečním selháním (dilatační nebo ischemická kardiomyopatie, EF<50 %, úzké QRS (<110 ms), v optimální léčbě, kteří mají indikace pro ICD.

Všem pacientům bude implantován defibrilátor CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) s jednou z elektrod umístěnou na Hisově svazku, aby se dosáhlo přímého zachycení His svazku. (Po dobu 1 měsíce bude výstupní napětí 3,5 V/1 nebo 2 V/1 msec podle skupiny, aby se dosáhlo stabilního prahu).

Ke zkoumání účinku stimulace svazkem His se pak použije jednoduchý křížový design. Pacienti budou v náhodném pořadí rozděleni do šestiměsíčních léčebných období v každém z následujících dvou stavů (1) 3,5 V/1 ms stimulační výstup přímá stimulace His-balíčkem, AV zpoždění bude naprogramováno tak, aby bylo dosaženo PR intervalu 120 -140 ms; (2) zálohovat pouze stimulaci (kardiostimulátor naprogramovaný na VVI 30 bpm). Měření koncového bodu budou provedena na začátku, 1 měsíc zaváděcí periody 3,5 V/1 ms nebo 2 V/1 ms stimulačního výstupu a 6 měsíců po randomizaci. Ošetřující lékaři si budou vědomi úkolu, aby usnadnili rutinní sledování zařízení. Echokardiografické a elektrokardiografické hodnocení bude provedeno naslepo. Alokace léčby bude zaslepená pro hodnotitele koncového bodu a pacienta.

Pacienti vstupující do studie se zúčastní implantace kardiostimulátoru CRT s jednou elektrodou umístěnou na svazku His. To bude provedeno v Miulli General Hospital (a dalších zúčastněných centrech) nejpozději do 2 měsíců po screeningové návštěvě pacienta.

Před intervencí budou pacienti randomizováni tak, aby buď dostávali aktivní stimulační léčbu s 3,5 V/1 ms, nebo pouze záložní stimulaci (kardiostimulátor naprogramovaný na VVI 30 bpm) po dobu 6 měsíců. Všem pacientům bude implantován implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) a elektroda ICD do pravé komory (PK) (buď apex PK nebo septum PK). U všech pacientů bude stimulační elektroda umístěna v pravé síni (typicky v oušku pravé síně). Všichni pacienti budou mít elektrodu kardiostimulátoru umístěnou na svazku His, aby se dosáhlo přímého zachycení svazku His.

Po implantaci přístroje bude následovat 1měsíční zaváděcí období, během kterého bude přístroj naprogramován tak, aby během tohoto období aplikoval stimulační terapii His svazkem při 3,5 V/1 ms nebo 2 V/1 ms podle přiřazené skupiny.

Měsíc po implantaci přístroje pacientům budou pacienti buď dostávat aktivní stimulační léčbu s 3,5 V/1 ms, nebo pouze záložní stimulaci (kardiostimulátor naprogramovaný na VVI 30 bpm) po dobu 6 měsíců. Alokace léčby bude získána pomocí interaktivního webového systému odezvy (IWRS) naprogramovaného s plánem randomizace, který poskytne statistik studie. Bude použito vhodné blokování.