High Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) vermindert ziekenhuisopnames voor hartfalen en mortaliteit en verhoogt de linkerventrikelejectiefractie (EF) bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie, linkerbundeltakblok en QRS-duur >130 msec. Zijn bundelstimulatie heeft een soortgelijk effect bij deze categorie patiënten. CRT is echter niet gunstig bij patiënten met hartfalen (HF) met smalle QRS. His-bundelstimulatie zorgt voor fysiologische ventriculaire activering en het is aangetoond dat het de acute hemodynamische functie verbetert bij patiënten met hartfalen, een verlengd PR-interval en ofwel een smalle QRS ofwel een rechterbundeltakblok (RBBB) door atrioventriculaire (AV) vertragingsoptimalisatie. We hebben een acuut hemodynamisch effect waargenomen tijdens toepassing van hogere stimulatie-output (3,5 volt/1 msec) bij HF-patiënten met gedilateerde of ischemische cardiomyopathie en smalle QRS, onafhankelijk van de gestimuleerde QRS-duur of verkorting van het AV-interval.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie in meerdere centra, waarbij een subpopulatie van patiënten met hartfalen (gedilateerde of ischemische cardiomyopathie, EF<50%, smalle QRS (<110 msec), die een optimale medische behandeling hebben) wordt gerekruteerd. indicatie voor ICD.

Bij alle patiënten wordt een CRT-defibrillator (Cardiac Resynchronization Therapy) geïmplanteerd, waarbij een van de geleidingsdraden op de His-bundel wordt geplaatst om directe His-bundel-capture te verkrijgen. (Er zal een inloopperiode van 1 maand zijn waarbij de uitgangsspanning 3,5 volt/1 of 2 V/1 msec zal zijn, afhankelijk van de groep, om een ​​stabiele drempelwaarde te verkrijgen).

Vervolgens wordt een enkelblind cross-over-ontwerp gebruikt om het effect van His-bundelstimulatie te onderzoeken. Patiënten worden in willekeurige volgorde toegewezen aan behandelingsperioden van zes maanden in elk van de volgende twee toestanden (1) 3,5 volt/1 msec stimulatieoutput directe His-bundelstimulatie, AV-interval wordt geprogrammeerd om een ​​PR-interval van 120 te verkrijgen -140msec; (2)alleen back-up stimulatie (pacemaker geprogrammeerd op VVI 30 bpm). Eindpuntmetingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand inloopperiode van 3,5 volt/1 msec of 2 V/1 msec stimulatieoutput en 6 maanden na randomisatie. Behandelend Artsen zullen op de hoogte zijn van de toewijzing om routinematige follow-up van het apparaat te vergemakkelijken. Echocardiografische en elektrocardiografische evaluatie wordt geblindeerd uitgevoerd. Toewijzing van de behandeling zal blind zijn voor de eindpuntbeoordelaar en de patiënt.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen aanwezig zijn voor implantatie van een CRT-pacemakerapparaat met één lead op de His-bundel. Dit wordt uitgevoerd in het Miulli General Hospital (en andere deelnemende centra) uiterlijk 2 maanden na het screeningsbezoek van de patiënt.

Voorafgaand aan de interventie zullen patiënten worden gerandomiseerd om ofwel actieve stimulatiebehandeling te krijgen met 3,5 V/1 msec of alleen back-up stimulatie (pacemaker geprogrammeerd op VVI 30 bpm) gedurende 6 maanden. Bij alle patiënten wordt een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en een ICD-lead in het rechterventrikel (RV) (ofwel RV apex of RV septum) geïmplanteerd. Bij alle patiënten wordt een stimulatielead in het rechter atrium geplaatst (meestal het rechter atrium aneurysma). Bij alle patiënten wordt een pacemakerdraad op de His-bundel geplaatst om directe His-bundelcapture te verkrijgen.

Na implantatie van het apparaat is er een inloopperiode van 1 maand waarin het apparaat wordt geprogrammeerd om his-bundelstimulatietherapie af te geven gedurende deze periode bij 3,5 volt/1 msec of 2 V/1 msec, afhankelijk van de toewijzingsgroep.

Een maand nadat het apparaat bij de patiënt is geïmplanteerd, krijgen de patiënten ofwel een actieve stimulatiebehandeling met 3,5 V/1 msec ofwel een back-up van alleen stimulatie (pacemaker geprogrammeerd op VVI 30 bpm) gedurende 6 maanden. Behandelingstoewijzing zal worden verkregen met behulp van een Interactive Web Response System (IWRS) geprogrammeerd met een randomiseringsschema dat wordt verstrekt door de onderzoeksstatisticus. Er zal een passende blokkering worden toegepast.