Высокоинтенсивная стимуляция пучка Гиса у пациентов с сердечной недостаточностью и узким комплексом QRS Исследование результатов (HIPPOS)

Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) снижает количество госпитализаций и смертность от сердечной недостаточности и увеличивает фракцию выброса левого желудочка (ФВ) у пациентов с дилатационной кардиомиопатией, блокадой левой ножки пучка Гиса и длительностью комплекса QRS >130 мс. Сходный эффект у этой категории пациентов оказывает его электрокардиостимуляция. Однако СРТ неэффективна у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с узкими комплексами QRS. Стимуляция пучка Гиса обеспечивает физиологическую активацию желудочков и, как было показано, улучшает острую гемодинамическую функцию у пациентов с сердечной недостаточностью, удлиненным интервалом PR и либо узким комплексом QRS, либо блокадой правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) за счет оптимизации атриовентрикулярной (АВ) задержки. Мы наблюдали острый гемодинамический эффект при применении более высокой выходной мощности стимуляции (3,5 В/1 мс) у пациентов с СН с дилатационной или ишемической кардиомиопатией и узкими комплексами QRS, независимо от длительности стимулированного комплекса QRS или сокращения АВ-задержки.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное простое слепое исследование, в котором приняли участие пациенты с сердечной недостаточностью (дилатационная или ишемическая кардиомиопатия, ФВ <50%, узкий QRS (<110 мс), получающие оптимальное медикаментозное лечение, у которых показания к ИКД.

Всем пациентам будет имплантирован дефибриллятор CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия) с одним из электродов, расположенным на пучке Гиса для получения прямого захвата пучка Гиса. (Будет 1-месячный период обкатки, когда выходное напряжение будет 3,5 В/л или 2 В/1 мс в зависимости от группы, чтобы получить стабильный порог).

Затем для исследования эффекта стимуляции пучка Гиса будет использоваться одинарный слепой перекрестный дизайн. Пациенты будут распределены в случайном порядке на шестимесячные периоды лечения в каждом из следующих двух состояний (1) 3,5 В/1 мс выходной сигнал стимуляции, прямая стимуляция пучка Гиса, AV-задержка будет запрограммирована для получения интервала PR 120 -140 мс; (2) резервная только стимуляция (кардиостимулятор запрограммирован на VVI 30 ударов в минуту). Измерения конечной точки будут проводиться на исходном уровне, в течение 1 месяца вводного периода с выходной стимуляцией 3,5 В/1 мс или 2 В/1 мс и через 6 месяцев после рандомизации. Лечащие врачи будут знать о назначении, чтобы облегчить рутинное последующее наблюдение за устройством. Эхокардиографическая и электрокардиографическая оценка будет проводиться вслепую. Назначение лечения будет ослеплено для оценщика конечной точки и пациента.

Пациентам, включенным в исследование, предстоит имплантация кардиостимулятора ЭЛТ с одним электродом, расположенным на пучке Гиса. Это будет выполнено в больнице общего профиля Миулли (и других участвующих центрах) не позднее, чем через 2 месяца после визита пациента для скрининга.

Перед вмешательством пациенты будут рандомизированы для получения либо активной кардиостимуляции с частотой 3,5 В/1 мс, либо только резервной кардиостимуляции (кардиостимулятор запрограммирован на VVI 30 ударов в минуту) в течение 6 месяцев. Всем пациентам будет имплантирован имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и электрод ИКД в правый желудочек (ПЖ) (либо в верхушку ПЖ, либо в его перегородку). У всех пациентов электрод для стимуляции располагается в правом предсердии (обычно в ушке правого предсердия). Всем пациентам электрод кардиостимулятора будет располагаться на пучке Гиса для получения прямого захвата пучка Гиса.

После имплантации устройства будет 1-месячный период обкатки, в течение которого устройство будет запрограммировано на выполнение электрокардиостимуляции пучка Гиса в течение этого периода при 3,5 В/1 мс или 2 В/1 мс в зависимости от группы назначения.

Через месяц после имплантации устройства пациенты будут получать либо активную кардиостимуляцию с частотой 3,5 В/1 мс, либо только резервную кардиостимуляцию (кардиостимулятор запрограммирован на VVI 30 ударов в минуту) в течение 6 месяцев. Распределение лечения будет получено с использованием интерактивной системы веб-ответов (IWRS), запрограммированной с помощью графика рандомизации, предоставленного статистиком исследования. Будет использована соответствующая блокировка.