計画された PCI を通知するための重度の冠動脈狭窄の生理学的評価 (REFINE PCI)
計画された PCI (REFINE PCI) を通知するための重度の冠動脈狭窄の生理学的評価
従来、冠状動脈の閉塞（狭窄）の重症度は、同じ動脈の正常な健康な領域と比較して、閉塞のレベルで動脈の直径を血管造影で評価することによって決定されてきました。 冠動脈血流を評価するための侵襲的な生理学的検査の出現により、複数の臨床試験で、生理学に基づく経皮的冠動脈インターベンション (PCI) アプローチの臨床的利点が実証されました。 しかし、これと、PCI をガイドするための視覚的血管造影法だけでは冠動脈狭窄の重症度の解釈が大きく変わる可能性があるにもかかわらず、侵襲的な生理学的指標は十分に活用されていないままです。
この研究の目的は、PCI が計画されている視覚的推定によって血管造影的に重度と見なされる冠動脈病変の生理学的意義を調査することです。 調査員は、PCI の前後に盲検化された生理学的評価を行う予定です。 この研究の主な目的は、ステント留置/PCIで治療された血管造影によって重度と視覚的に推定された病変のサブセットが、侵襲的に評価されたときに実際には生理学的に重要ではないかどうか、したがってこれらの患者で安全にPCIを延期できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、PCI 後の生理学的評価を評価して、ステント配置を最適化するために利用できる残留虚血を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
安静時指標と充血指標の両方による侵襲的生理学的評価は、複数の対照臨床試験で臨床転帰と相関することが示されています。 生理学的評価を使用するための従来のアプローチは、血管造影による中間病変に関連しており、視覚的評価による狭窄の 40 ～ 70% の間の狭窄として定義されています。血管造影アプローチだけでは明らかな限界があるため、目視評価では重度 (>70%) です。 多血管評価におけるフラクショナル フロー リザーブ対血管造影のサブグループ分析 (FAME 試験) では、血管造影によって有意と判断された病変 (直径 70 ～ 90% の狭窄) の 80% のみが、侵襲性生理学による血流制限でもあることが示唆されました。 最近の研究では、びまん性病変と限局性病変の両方の形で残留虚血を検出することにより、生理学的評価の役割を拡大して、PCI 後の結果を最適化できることがさらに明らかになりました。
近年の技術の進歩により、現在の世代の冠動脈圧感知ワイヤーは、従来の主力ワイヤーと同様の性能を発揮しています。 これは、従来の充血生理学的測定に関連するアデノシン投与のコストと潜在的な副作用なしに数秒以内に迅速な侵襲的冠動脈生理学的測定を可能にする非高血圧圧比 (NHPR) メトリックの出現と相まって、現在、定期的に生理学を実行する機能を提供します。視覚的に重度の病変に対するガイド付き PCI アプローチ。
REFINE-PCI は、冠動脈狭窄が視覚的血管造影法で重度と判断され、生理学的評価なしで PCI を計画されている参加者が、PCI の前後に冠動脈圧センシング ワイヤーを使用して盲検化された侵襲的な生理学的測定を受ける単一施設の前向き研究です (OpSens OptoWire III) 狭窄の生理学的意義を評価する。 参加者はまた、PCI後の臨床的変化を評価するために、ステント留置前および30日後に健康関連のQOL調査を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Osborn, MD, PhD
- 電話番号：617-632-7452
- メール：eosborn@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- 電話番号：617-632-8956
- メール：jmkaufma@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Eric Osborn, MD, PhD
- 電話番号：617-632-7452
- メール：eosborn@bidmc.harvard.edu
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コンタクト：
- Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- 電話番号：617-632-8956
- メール：jmkaufma@bidmc.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -安定した冠動脈疾患または急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、またはST上昇型心筋梗塞（STEMI））を伴う臨床症状
- -臨床的に必要な心臓カテーテル検査の予定
- -血管造影の重症度が視覚的に推定された少なくとも1つの病変は、PCIに適していると見なされる>/= 70％の直径の狭窄
- オペレーターは、臨時または計画的に PCI を実行する予定です。
- -標的病変は、侵襲的生理学による評価が計画されていません
除外基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供しない
- 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の原因血管
- 非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の原因血管
- -心筋梗塞の血栓溶解（TIMI）フローがベースラインまたは目に見える血栓でグレード3未満
- 標的血管の慢性完全閉塞（CTO）
- 対象船は、主要な担保によって供給されるか、CTO に主要な担保を供給します
- 標的病変は左主冠動脈を含む
- -標的血管への冠動脈バイパス移植（CABG）の前歴、バイパス移植が閉塞している場合を除く
- -以前に知られていた未治療の重度の心臓弁膜症
- -以前に知られている左心室駆出率<30％
- 持続性心室性不整脈
- -現在妊娠している患者（妊娠検査は、標準的な心臓カテーテル法検査プロトコルに従って実施されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈生理学的評価
>/= 70% の冠動脈狭窄があり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) / ステント留置が予定されている冠動脈造影検査を受けている患者は、冠動脈圧力センシング ワイヤー (OpSens OptoWire III) を使用した PCI 前後の侵襲的生理学的評価を受けます。非高血圧性血圧比 (NHPR) 指標 (拡張期血圧比 [dPR]) を使用します。
患者とインターベンショナル心臓専門医の両方が、侵襲的な生理学的評価の結果を知ることができません。
血管造影の共同登録は、冠状動脈の圧力センシング ワイヤのプルバックで実行されます。
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PCI前後の侵襲的生理学的評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された生理学的に重要でない病変の割合
時間枠：手続きの時期
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拡張期血圧比 (dPR) </= 0.89 (範囲 0-1) として定義される重要でない病変は、平均、標準偏差、および評価の総数のパーセンテージとして表されます
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手続きの時期
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定量的冠動脈造影（QCA）および安静時非高血圧性安静時指標（NHPR）による狭窄重症度のオペレータ視覚的血管造影評価の相関
時間枠：手続き後30日以内
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視覚狭窄の重症度と QCA は、パーセンテージで報告される数値変数であり、平均偏差と標準偏差で表されます。
NHPR は 0 から 1 までの数値変数で、平均および標準偏差として表されます。
2 つの変数間の相関関係を表すために使用されるピアソン相関係数。
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手続き後30日以内
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QCAとNHPRの相関
時間枠：手続き後30日以内
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QCA はパーセンテージで報告される数値変数で、平均値と標準偏差で表されます。
NHPR は 0 から 1 までの数値変数で、平均および標準偏差として表されます。
2 つの変数間の相関関係を表すために使用されるピアソン相関係数。
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI 後 30 日でシアトル狭心症アンケートを介して評価された狭心症の負荷と PCI 後 NHPR の相関関係
時間枠：PCI後30日目
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NHPR は 0 から 1 までの数値変数で、平均および標準偏差として表されます。
Seattle Angina Questionnaire は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると認識している程度を評価します。
各スケールは、平均および標準偏差として表される 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
2 つの変数間の相関関係を表すために使用されるピアソン相関係数。
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PCI後30日目
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-ベースライン時およびPCI後30日目にシアトル狭心症アンケートで評価した狭心症の変化、抗狭心症薬の滴定の必要性、または手順の30日以内に冠動脈造影を繰り返す必要性。
時間枠：PCI後30日目
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Seattle Angina Questionnaire は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると認識している程度を評価します。
各スケールは、平均および標準偏差として表される 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
ベースラインと PCI 後 30 日の比較には、数値変数の比較が含まれ、スチューデントの対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。
抗狭心症薬の滴定の必要性、および手順から 30 日以内の冠動脈造影の繰り返しの必要性は、説明的なデータです (はい、いいえ)
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PCI後30日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric Osborn, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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