Avaliação fisiológica da estenose coronária grave para informar a ICP planejada (REFINE PCI)
Avaliação Fisiológica da Estenose Coronária Grave para Informar a ICP Planejada (REFINE ICP)
Tradicionalmente, a gravidade de um bloqueio (estenose) em uma artéria coronária tem sido determinada pela avaliação angiográfica visual do diâmetro da artéria no nível de um bloqueio em comparação com uma área saudável normal da mesma artéria. Com o advento dos testes fisiológicos invasivos para avaliar o fluxo sanguíneo coronário, vários ensaios clínicos demonstraram um benefício clínico para uma abordagem de intervenção coronária percutânea (ICP) guiada pela fisiologia. No entanto, apesar disso e do potencial de variação significativa na interpretação da gravidade da estenose da artéria coronária apenas pela angiografia visual para guiar a ICP, os índices fisiológicos invasivos permanecem significativamente subutilizados.
O objetivo deste estudo é investigar o significado fisiológico de lesões coronárias consideradas angiograficamente graves por estimativa visual que são planejadas para ICP. Os investigadores planejam realizar uma avaliação fisiológica cega antes e depois da ICP. O objetivo principal do estudo é determinar se um subconjunto de lesões visualmente estimadas como graves por angiografia tratadas com colocação de stent/ICP pode de fato não ser fisiologicamente significativo quando avaliado de forma invasiva e, portanto, a ICP poderia ser adiada com segurança nesses pacientes. Um objetivo secundário é avaliar a avaliação fisiológica após ICP para detectar isquemia residual que poderia ser utilizada para otimizar a colocação do stent.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação fisiológica invasiva por meio de índices de repouso e hiperêmicos mostrou correlação com os resultados clínicos em vários ensaios clínicos controlados. A abordagem tradicional para o uso de avaliação fisiológica tem sido no contexto de lesões intermediárias angiográficas, definidas como uma estenose entre 40-70% de estenose por avaliação visual, porém é plausível que também possa ser usada no contexto de estenose da artéria coronária considerada grave (>70%) por avaliação visual, dadas as claras limitações de uma abordagem angiográfica isolada. Uma análise de subgrupo do Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (FAME trial) sugeriu que apenas 80% das lesões consideradas significativas (70-90% de diâmetro de estenose) pela angiografia também limitavam o fluxo pela fisiologia invasiva. Estudos recentes revelaram ainda que o papel das avaliações fisiológicas pode ser expandido para otimizar os resultados após a ICP, detectando isquemia residual tanto na forma de lesões difusas quanto focais.
Com os avanços da tecnologia nos últimos anos, a geração atual de fios de detecção de pressão coronariana agora exibe desempenhos semelhantes aos dos fios de trabalho tradicionais. Isso, juntamente com o advento da métrica de razão de pressão não hiperêmica (NHPR), que permite medições rápidas da fisiologia coronariana invasiva em segundos, sem o custo e os possíveis efeitos colaterais da administração de adenosina associados às medidas tradicionais da fisiologia hiperêmica, agora oferece a capacidade de realizar rotineiramente a fisiologia Abordagem ICP guiada para lesões visualmente graves.
O REFINE-PCI é um estudo prospectivo de centro único no qual os participantes com estenose da artéria coronária considerada grave por angiografia visual e planejados para ICP sem avaliação fisiológica serão submetidos a medições fisiológicas invasivas cegas usando um fio de detecção de pressão coronária pré e pós ICP (OpSens OptoWire III) para avaliar o significado fisiológico da estenose. Os participantes também preencherão uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde antes e 30 dias após a colocação do stent para avaliar a mudança clínica após a ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Osborn, MD, PhD
- Número de telefone: 617-632-7452
- E-mail: eosborn@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- Número de telefone: 617-632-8956
- E-mail: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Eric Osborn, MD, PhD
- Número de telefone: 617-632-7452
- E-mail: eosborn@bidmc.harvard.edu
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Contato:
- Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- Número de telefone: 617-632-8956
- E-mail: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- O paciente fornece consentimento informado por escrito
- Apresentação clínica com doença arterial coronariana estável ou síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI))
- Agendado para cateterismo cardíaco clinicamente indicado
- Pelo menos uma lesão com gravidade angiográfica visualmente estimada como >/= 70% de estenose de diâmetro considerada adequada para ICP
- A operadora planeja realizar PCI de forma ad hoc ou planejada
- A lesão-alvo não está planejada para avaliação por fisiologia invasiva
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado assinado
- Vaso culpado de Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI)
- Vaso culpado de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
- Fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) inferior a grau 3 na linha de base ou trombo visível
- Oclusão crônica total (CTO) no vaso alvo
- A embarcação alvo é fornecida por grandes garantias ou fornece grandes garantias a um CTO
- A lesão-alvo envolve o tronco da coronária esquerda
- História prévia de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) no vaso alvo, exceto se a revascularização estiver ocluída
- Doença cardíaca valvular grave não tratada previamente conhecida
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo previamente conhecida <30%
- Arritmias ventriculares sustentadas
- Pacientes que estão grávidas (o teste de gravidez será realizado de acordo com o protocolo padrão do laboratório de cateterismo cardíaco)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação da Fisiologia Coronária
Pacientes submetidos a angiografia coronária com estenose coronariana >/= 70% e planejados para intervenção coronária percutânea (ICP)/colocação de stent serão submetidos a avaliação fisiológica invasiva pré e pós ICP com um fio de detecção de pressão coronariana (OpSens OptoWire III) usando índices de razão de pressão não hiperêmica (NHPR) (razão de pressão diastólica [dPR]).
Tanto o paciente quanto o cardiologista intervencionista não terão conhecimento dos resultados da avaliação fisiológica invasiva.
O co-registro do angiograma será realizado no recuo do fio de detecção de pressão coronariana.
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Avaliação fisiológica invasiva pré e pós ICP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de lesões fisiologicamente não significativas observadas
Prazo: Hora do procedimento
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Lesões não significativas definidas como uma razão de pressão diastólica (dPR) </= 0,89 (intervalo 0-1), expressa como média, desvio padrão e porcentagem do número total de avaliações
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Hora do procedimento
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Correlação da avaliação angiográfica visual do operador da gravidade da estenose com angiografia coronária quantitativa (QCA) e índices de repouso de pressão não hiperêmica (NHPR)
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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A gravidade da estenose visual e QCA são variáveis numéricas relatadas como porcentagens e expressas como média e desvio padrão.
NHPR é uma variável numérica de 0 a 1, expressa como média e desvio padrão.
Coeficiente de correlação de Pearson usado para expressar a correlação entre duas variáveis.
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Até 30 dias após o procedimento
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Correlação entre QCA e NHPR
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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QCA é uma variável numérica relatada como uma porcentagem e expressa como média e desvio padrão.
NHPR é uma variável numérica de 0 a 1, expressa como média e desvio padrão.
Coeficiente de correlação de Pearson usado para expressar a correlação entre duas variáveis.
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do NHPR pós-ICP com a carga de angina avaliada por meio do Questionário de Angina de Seattle 30 dias após a ICP
Prazo: Dia 30 após PCI
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NHPR é uma variável numérica de 0 a 1, expressa como média e desvio padrão.
O Seattle Angina Questionnaire avalia as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que eles percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida.
Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, expressa em média e desvio padrão.
Coeficiente de correlação de Pearson usado para expressar a correlação entre duas variáveis.
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Dia 30 após PCI
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Alteração na angina avaliada por meio do Questionário de Angina de Seattle no início e 30 dias após a ICP, necessidade de titulação de medicamentos antianginosos ou necessidade de repetição da angiografia coronária dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: Dia 30 após PCI
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O Seattle Angina Questionnaire avalia as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que eles percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida.
Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, expressa em média e desvio padrão.
A comparação da linha de base e 30 dias após a ICP envolve a comparação de variáveis numéricas e usa o teste t pareado de Student ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
Necessidade de titulação de medicamentos antianginosos e necessidade de repetição da cineangiocoronariografia em até 30 dias após o procedimento são dados descritivos (Sim, Não)
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Dia 30 após PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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