Valutazione fisiologica della stenosi coronarica grave per informare PCI pianificato (REFINE PCI)
Valutazione fisiologica della stenosi coronarica grave per informare la PCI pianificata (REFINE PCI)
Tradizionalmente, la gravità di un'ostruzione (stenosi) in un'arteria coronarica è stata determinata mediante valutazione angiografica visiva del diametro dell'arteria a livello di un'ostruzione rispetto a un'area normale sana della stessa arteria. Con l'avvento dei test fisiologici invasivi per valutare il flusso sanguigno coronarico, numerosi studi clinici hanno dimostrato un vantaggio clinico per un approccio di intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla fisiologia. Tuttavia, nonostante ciò e il potenziale di variazione significativa nell'interpretazione della gravità della stenosi dell'arteria coronaria da parte della sola angiografia visiva per guidare il PCI, gli indici fisiologici invasivi rimangono significativamente sottoutilizzati.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il significato fisiologico delle lesioni coronariche ritenute angiograficamente gravi dalla stima visiva che sono pianificate per PCI. Gli investigatori prevedono di eseguire una valutazione fisiologica in cieco prima e dopo il PCI. Lo scopo principale dello studio è determinare se un sottogruppo di lesioni visivamente stimate come gravi dall'angiografia trattate con posizionamento di stent/PCI possa in realtà non essere fisiologicamente significativo quando valutato in modo invasivo, e quindi il PCI potrebbe essere tranquillamente rinviato in questi pazienti. Un obiettivo secondario è valutare la valutazione fisiologica post PCI per rilevare l'ischemia residua che potrebbe essere utilizzata per ottimizzare il posizionamento dello stent.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la valutazione fisiologica invasiva tramite indici sia a riposo che iperemici è correlata agli esiti clinici in più studi clinici controllati. L'approccio tradizionale per l'uso della valutazione fisiologica è stato nel contesto delle lesioni intermedie angiografiche, definite come stenosi tra il 40-70% di stenosi mediante valutazione visiva, tuttavia è plausibile che possa essere utilizzato anche nel contesto della stenosi coronarica ritenuta grave (>70%) alla valutazione visiva, dati i chiari limiti del solo approccio angiografico. Un'analisi di sottogruppo della riserva di flusso frazionario rispetto all'angiografia nella valutazione multivasale (studio FAME) ha suggerito che solo l'80% delle lesioni ritenute significative (70-90% di stenosi del diametro) dall'angiografia erano anch'esse limitanti il flusso a causa della fisiologia invasiva. Studi recenti hanno inoltre rivelato che il ruolo delle valutazioni fisiologiche può essere ampliato per ottimizzare i risultati dopo PCI rilevando l'ischemia residua sia sotto forma di lesioni diffuse che focali.
Con i progressi della tecnologia negli ultimi anni, l'attuale generazione di fili per il rilevamento della pressione coronarica mostra ora prestazioni simili a quelle dei tradizionali fili per cavalli da lavoro. Questo, insieme all'avvento delle metriche del rapporto di pressione non iperemica (NHPR) che consentono misurazioni rapide della fisiologia coronarica invasiva in pochi secondi senza il costo e i potenziali effetti collaterali della somministrazione di adenosina associata alle tradizionali misure di fisiologia iperemica, offre ora la possibilità di eseguire regolarmente la fisiologia approccio PCI guidato per lesioni visivamente gravi.
REFINE-PCI è uno studio prospettico a centro singolo in cui i partecipanti con stenosi dell'arteria coronarica ritenuta grave dall'angiografia visiva e pianificati per PCI senza valutazione fisiologica saranno sottoposti a misurazioni fisiologiche invasive in cieco utilizzando un filo di rilevamento della pressione coronarica pre e post PCI (OpSens OptoWire III) per valutare il significato fisiologico della stenosi. I partecipanti completeranno anche un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute prima e 30 giorni dopo il posizionamento dello stent per valutare il cambiamento clinico dopo PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Osborn, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-632-7452
- Email: eosborn@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- Numero di telefono: 617-632-8956
- Email: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contatto:
- Eric Osborn, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-632-7452
- Email: eosborn@bidmc.harvard.edu
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Contatto:
- Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- Numero di telefono: 617-632-8956
- Email: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto
- Presentazione clinica con malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI))
- Programmato per cateterismo cardiaco clinicamente indicato
- Almeno una lesione con gravità angiografica visivamente stimata essere >/= stenosi del diametro del 70% ritenuta idonea per PCI
- L'operatore prevede di eseguire PCI su base ad hoc o pianificata
- La lesione target non è pianificata per la valutazione mediante fisiologia invasiva
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato firmato
- Vaso colpevole di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Vaso colpevole di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
- Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso inferiore al grado 3 al basale o trombo visibile
- Occlusione totale cronica (CTO) nel vaso bersaglio
- La nave bersaglio è fornita dai principali collaterali o fornisce i principali collaterali a un CTO
- La lesione target coinvolge l'arteria coronaria principale sinistra
- Storia precedente di innesto di bypass coronarico (CABG) al vaso bersaglio, tranne se l'innesto di bypass è occluso
- Cardiopatia valvolare grave non trattata precedentemente nota
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra precedentemente nota <30%
- Aritmie ventricolari sostenute
- Pazienti che sono attualmente in stato di gravidanza (i test di gravidanza verranno eseguiti secondo il protocollo standard del laboratorio di cateterizzazione cardiaca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazione della fisiologia coronarica
I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica che presentano >/= 70% di stenosi coronarica e pianificati per intervento coronarico percutaneo (PCI)/posizionamento di stent, saranno sottoposti a valutazione fisiologica invasiva pre e post PCI con un filo di rilevamento della pressione coronarica (OpSens OptoWire III) utilizzando indici del rapporto di pressione non iperemica (NHPR) (rapporto di pressione diastolica [dPR]).
Sia il paziente che il cardiologo interventista saranno all'oscuro dei risultati della valutazione fisiologica invasiva.
La co-registrazione dell'angiogramma verrà eseguita al pullback del filo sensibile alla pressione coronarica.
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Valutazione fisiologica invasiva pre e post PCI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di lesioni fisiologicamente non significative osservate
Lasso di tempo: Tempo di procedura
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Lesioni non significative definite come rapporto di pressione diastolica (dPR) </= 0,89 (intervallo 0-1), espresso come media, deviazione standard e percentuale del numero totale di valutazioni
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Tempo di procedura
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Correlazione della valutazione angiografica visiva dell'operatore della gravità della stenosi con l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) e gli indici di pressione a riposo non iperemici a riposo (NHPR)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post procedura
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La gravità della stenosi visiva e il QCA sono variabili numeriche riportate come percentuali ed espresse come media e deviazione standard.
NHPR è una variabile numerica da 0 a 1, espressa come media e deviazione standard.
Coefficiente di correlazione di Pearson utilizzato per esprimere la correlazione tra due variabili.
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Entro 30 giorni post procedura
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Correlazione tra QCA e NHPR
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post procedura
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QCA è una variabile numerica riportata come percentuale ed espressa come media e deviazione standard.
NHPR è una variabile numerica da 0 a 1, espressa come media e deviazione standard.
Coefficiente di correlazione di Pearson utilizzato per esprimere la correlazione tra due variabili.
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Entro 30 giorni post procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del NHPR post-PCI con il carico di angina valutato tramite il Seattle Angina Questionnaire a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: Giorno 30 post PCI
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NHPR è una variabile numerica da 0 a 1, espressa come media e deviazione standard.
Il Seattle Angina Questionnaire valuta i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e i recenti cambiamenti dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita.
Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, espresso come media e deviazione standard.
Coefficiente di correlazione di Pearson utilizzato per esprimere la correlazione tra due variabili.
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Giorno 30 post PCI
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Variazione dell'angina valutata tramite il Seattle Angina Questionnaire al basale e 30 giorni dopo PCI, necessità di titolazione per farmaci anti-anginosi o necessità di ripetere l'angiografia coronarica entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: Giorno 30 post PCI
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Il Seattle Angina Questionnaire valuta i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e i recenti cambiamenti dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita.
Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, espresso come media e deviazione standard.
Il confronto tra il basale e 30 giorni dopo il PCI implica il confronto di variabili numeriche e utilizza il test t appaiato di Student o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
La necessità di titolazione per i farmaci anti-anginosi e la necessità di ripetere l'angiografia coronarica entro 30 giorni dalla procedura sono dati descrittivi (Sì, No)
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Giorno 30 post PCI
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000479
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