Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna ocena ciężkiego zwężenia naczyń wieńcowych w celu poinformowania o planowanej PCI (REFINE PCI)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eric A Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fizjologiczna ocena ciężkiego zwężenia naczyń wieńcowych w celu poinformowania o planowanej PCI (REFINE PCI)

Tradycyjnie nasilenie blokady (zwężenia) w tętnicy wieńcowej określano przez wizualną angiograficzną ocenę średnicy tętnicy na poziomie blokady w porównaniu z prawidłowym zdrowym obszarem tej samej tętnicy. Wraz z pojawieniem się inwazyjnych testów fizjologicznych do oceny przepływu wieńcowego, wiele badań klinicznych wykazało korzyści kliniczne wynikające z podejścia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) kierowanej przez fizjologię. Jednak pomimo tego i pomimo możliwości znacznej zmienności w interpretacji ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą samej angiografii wizualnej jako przewodnika PCI, inwazyjne wskaźniki fizjologiczne pozostają znacznie niedostatecznie wykorzystane.

Celem tego badania jest zbadanie fizjologicznego znaczenia zmian w naczyniach wieńcowych uznanych za ciężkie angiograficznie na podstawie oceny wizualnej, które są planowane do PCI. Badacze planują przeprowadzić zaślepioną ocenę fizjologiczną przed i po PCI. Głównym celem badania jest ustalenie, czy podzbiór zmian ocenianych wzrokowo jako ciężkie w angiografii, leczonych za pomocą stentowania/PCI, może w rzeczywistości nie mieć znaczenia fizjologicznego w ocenie inwazyjnej, a zatem PCI można bezpiecznie odroczyć u tych pacjentów. Drugorzędnym celem jest ocena oceny fizjologicznej po PCI w celu wykrycia resztkowego niedokrwienia, które można wykorzystać do optymalizacji umieszczenia stentu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że inwazyjna ocena fizjologiczna za pomocą wskaźników spoczynkowych i przekrwienia koreluje z wynikami klinicznymi w wielu kontrolowanych badaniach klinicznych. Tradycyjne podejście do stosowania oceny fizjologicznej było stosowane w kontekście angiograficznych zmian pośrednich, definiowanych jako zwężenie między 40-70% zwężeniem w ocenie wizualnej, jednak jest prawdopodobne, że można je również zastosować w kontekście zwężenia tętnicy wieńcowej uznanego za ciężkie (>70%) na podstawie oceny wzrokowej, biorąc pod uwagę wyraźne ograniczenia samej angiografii. Analiza podgrupy Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (badanie FAME) wykazała, że ​​tylko 80% zmian uznanych za istotne (70-90% zwężenia średnicy) w angiografii również ograniczało przepływ w fizjologii inwazyjnej. Ostatnie badania wykazały ponadto, że rolę oceny fizjologicznej można rozszerzyć w celu optymalizacji wyników po PCI, wykrywając resztkowe niedokrwienie zarówno w postaci zmian rozlanych, jak i ogniskowych.

Wraz z postępem technologicznym w ostatnich latach, obecna generacja drutów wykrywających ciśnienie w naczyniach wieńcowych wykazuje teraz właściwości podobne do tradycyjnych drutów dla koni roboczych. To, w połączeniu z pojawieniem się metryk stosunku ciśnienia bez hiperemii (NHPR), które umożliwiają szybkie inwazyjne pomiary fizjologii wieńcowej w ciągu kilku sekund bez kosztów i potencjalnych skutków ubocznych podawania adenozyny, związanych z tradycyjnymi pomiarami fizjologii przekrwienia, oferuje teraz możliwość rutynowego wykonywania fizjologii sterowana PCI w przypadku wizualnie ciężkich zmian.

REFINE-PCI to prospektywne, jednoośrodkowe badanie, w którym uczestnicy ze zwężeniem tętnicy wieńcowej uznanym w angiografii wizualnej za ciężkie i planowanym do PCI bez oceny fizjologicznej zostaną poddani inwazyjnym pomiarom fizjologicznym za pomocą ślepej próby z użyciem drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego przed i po PCI (OpSens OptoWire III) w celu oceny fizjologicznego znaczenia zwężenia. Uczestnicy wypełnią również ankietę jakości życia związaną ze zdrowiem przed i 30 dni po umieszczeniu stentu, aby ocenić zmiany kliniczne po PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z mężczyzn i kobiet z ogólnej populacji kardiologii interwencyjnej, którzy mają mieć wykonane koronarografie w Beth Israel Deaconess Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Obraz kliniczny ze stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI))
  • Zaplanowane do klinicznie wskazanego cewnikowania serca
  • Co najmniej jedna zmiana o ciężkości angiograficznej ocenianej wizualnie jako >/= 70% zwężenie średnicy, którą uznaje się za nadającą się do PCI
  • Operator planuje wykonać PCI ad hoc lub planowo
  • Docelowa zmiana nie jest planowana do oceny za pomocą fizjologii inwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Naczynie odpowiedzialne za ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Naczynie odpowiedzialne za zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  • Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ mniejszy niż stopień 3 na linii podstawowej lub widoczna skrzeplina
  • Przewlekła całkowita okluzja (CTO) w docelowym naczyniu
  • Statek docelowy jest zaopatrywany przez główne zabezpieczenia lub dostarcza główne zabezpieczenia CTO
  • Docelowa zmiana obejmuje lewą główną tętnicę wieńcową
  • Wcześniejsza historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) do naczynia docelowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy pomost pomostowy jest niedrożny
  • Znana wcześniej nieleczona ciężka wada zastawkowa serca
  • Wcześniej znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu
  • Pacjentki będące obecnie w ciąży (test ciążowy zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym cewnikowania serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena fizjologii wieńcowej
Pacjenci poddawani angiografii wieńcowej, u których wykryto zwężenie tętnicy wieńcowej >/= 70% i planowani do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)/umieszczenia stentu, zostaną poddani inwazyjnej ocenie fizjologicznej przed i po PCI za pomocą drutu wykrywającego ciśnienie wieńcowe (OpSens OptoWire III). przy użyciu wskaźników stosunku ciśnienia niehiperemicznego (NHPR) (współczynnik ciśnienia rozkurczowego [dPR]). Zarówno pacjent, jak i kardiolog interwencyjny nie będą znali wyników inwazyjnej oceny fizjologicznej. Wspólna rejestracja angiogramu zostanie przeprowadzona po odciągnięciu drutu wykrywającego ciśnienie wieńcowe.
Test diagnostyczny: Ocena stosunku ciśnień bez hiperemii przed i po PCI
Inwazyjna ocena fizjologiczna przed i po PCI
Inne nazwy:
  • OpSens OptoWire III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obserwowanych zmian nieistotnych fizjologicznie
Ramy czasowe: Czas zabiegu
Nieistotne zmiany zdefiniowane jako stosunek ciśnienia rozkurczowego (dPR) </= 0,89 (zakres 0-1), wyrażony jako średnia, odchylenie standardowe i odsetek całkowitej liczby ocen
Czas zabiegu
Korelacja wizualnej angiograficznej oceny stopnia zwężenia przez operatora z ilościową angiografią wieńcową (QCA) i spoczynkowymi wskaźnikami ciśnienia spoczynkowego bez hiperemii (NHPR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po procedurze
Nasilenie zwężenia wzroku i QCA to zmienne liczbowe podawane w procentach i wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. NHPR jest zmienną liczbową od 0 do 1, wyrażoną jako średnia i odchylenie standardowe. Współczynnik korelacji Pearsona używany do wyrażania korelacji między dwiema zmiennymi.
W ciągu 30 dni po procedurze
Korelacja między QCA a NHPR
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po procedurze
QCA to zmienna liczbowa podana w procentach i wyrażona jako średnia i odchylenie standardowe. NHPR jest zmienną liczbową od 0 do 1, wyrażoną jako średnia i odchylenie standardowe. Współczynnik korelacji Pearsona używany do wyrażania korelacji między dwiema zmiennymi.
W ciągu 30 dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja NHPR po PCI z nasileniem dławicy piersiowej ocenianym za pomocą kwestionariusza Seattle Angina w 30 dni po PCI
Ramy czasowe: Dzień 30 po PCI
NHPR jest zmienną liczbową od 0 do 1, wyrażoną jako średnia i odchylenie standardowe. Kwestionariusz Seattle Angina ocenia fizyczne ograniczenia pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w ich objawach, ich zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają swoją chorobę jako wpływ na ich jakość życia. Każda skala jest przekształcana na wynik od 0 do 100, wyrażony jako średnia i odchylenie standardowe. Współczynnik korelacji Pearsona używany do wyrażania korelacji między dwiema zmiennymi.
Dzień 30 po PCI
Zmiana w dławicy piersiowej oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina na początku badania i 30 dni po PCI, konieczność dostosowania dawki leków przeciwdławicowych lub konieczność powtórzenia koronarografii w ciągu 30 dni od zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 30 po PCI
Kwestionariusz Seattle Angina ocenia fizyczne ograniczenia pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w ich objawach, ich zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają swoją chorobę jako wpływ na ich jakość życia. Każda skala jest przekształcana na wynik od 0 do 100, wyrażony jako średnia i odchylenie standardowe. Porównanie wartości początkowej i 30 dni po PCI obejmuje porównanie zmiennych numerycznych i wykorzystuje test t-Studenta dla par lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Konieczność dostosowania dawki leków przeciwdławicowych oraz konieczność powtórnej koronarografii w ciągu 30 dni od zabiegu są danymi opisowymi (tak, nie)
Dzień 30 po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Opsens, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane są specyficzne dla tego pytania z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj