Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk vurdering av alvorlig koronarstenose for å informere om planlagt PCI (REFINE PCI)

9. juni 2026 oppdatert av: Eric A Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fysiologisk vurdering av alvorlig koronar stenose for å informere om planlagt PCI (forfin PCI)

Tradisjonelt har alvorlighetsgraden av en blokkering (stenose) i en koronararterie blitt bestemt ved visuell angiografisk vurdering av arteriens diameter på nivået av en blokkering sammenlignet med et normalt sunt område av samme arterie. Med bruken av invasiv fysiologisk testing for å vurdere koronar blodstrøm, har flere kliniske studier vist en klinisk fordel for en fysiologisk veiledet perkutan koronar intervensjon (PCI) tilnærming. Til tross for dette og potensialet for betydelig variasjon i tolkningen av alvorlighetsgraden av koronararteriestenose ved visuell angiografi alene for å veilede PCI, forblir invasive fysiologiske indekser betydelig underutnyttet.

Hensikten med denne studien er å undersøke den fysiologiske betydningen av koronare lesjoner som anses angiografisk alvorlige ved visuell estimering som er planlagt for PCI. Etterforskerne planlegger å utføre blindet fysiologisk vurdering før og etter PCI. Hovedmålet med studien er å finne ut om en undergruppe av lesjoner visuelt estimert som alvorlig ved angiografi behandlet med stentplassering/PCI faktisk ikke kan være fysiologisk signifikant når de vurderes invasivt, og dermed kan PCI trygt utsettes hos disse pasientene. Et sekundært mål er å evaluere fysiologisk vurdering etter PCI for å oppdage gjenværende iskemi som kan brukes til å optimalisere stentplassering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasiv fysiologisk vurdering via både hvilende og hyperemiske indekser har vist seg å korrelere med kliniske utfall i flere kontrollerte kliniske studier. Den tradisjonelle tilnærmingen for bruk av fysiologisk vurdering har vært i sammenheng med angiografiske mellomlesjoner, definert som en stenose mellom 40-70 % stenose ved visuell vurdering, men det er sannsynlig at den også kan brukes i sammenheng med koronararteriestenose. alvorlig (>70 %) ved visuell vurdering gitt de klare begrensningene til en angiografitilnærming alene. En undergruppeanalyse av Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (FAME-studie) antydet at bare 80 % av lesjonene som ble ansett som signifikante (70-90 % diameter stenose) ved angiografi også var strømningsbegrensende av invasiv fysiologi. Nyere studier har videre avdekket at rollen til fysiologiske vurderinger kan utvides for å optimalisere resultatene etter PCI ved å oppdage gjenværende iskemi både i form av diffuse og fokale lesjoner.

Med fremskritt innen teknologi de siste årene har den nåværende generasjonen av koronar trykkfølende ledninger nå ytelser som ligner på tradisjonelle arbeidshestledninger. Dette, kombinert med bruken av ikke-hyperemisk trykkforhold (NHPR)-målinger som tillater raske invasive koronarfysiologiske målinger i løpet av sekunder uten kostnadene og potensielle bivirkninger av adenosinadministrasjon forbundet med tradisjonelle hyperemiske fysiologiske tiltak, tilbyr nå muligheten til å rutinemessig utføre fysiologi guidet PCI-tilnærming for visuelt alvorlige lesjoner.

REFINE-PCI er en prospektiv, enkeltsenterstudie der deltakere med koronararteriestenose ansett som alvorlig ved visuell angiografi og planlagt for PCI uten fysiologisk vurdering vil gjennomgå blindede invasive fysiologiske målinger ved bruk av en koronar trykkfølende ledning før og etter PCI (OpSens OptoWire). III) for å vurdere den fysiologiske betydningen av stenosen. Deltakerne vil også fullføre en helserelatert livskvalitetsundersøkelse før og 30 dager etter stentplassering for å vurdere for klinisk endring etter PCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra den generelle intervensjonskardiologipopulasjonen som er planlagt for koronar angiogram ved Beth Israel Deaconess Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke
  • Klinisk presentasjon med stabil koronarsykdom eller akutte koronare syndromer (ustabil angina, ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI))
  • Planlagt for klinisk indisert hjertekateterisering
  • Minst én lesjon med angiografisk alvorlighetsgrad visuelt estimert til å være >/= 70 % diameter stenose som anses egnet for PCI
  • Operatøren planlegger å utføre PCI på ad hoc eller planlagt basis
  • Mållesjonen er ikke planlagt for vurdering ved invasiv fysiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi signert informert samtykke
  • Den skyldige kar av akutt ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
  • Den skyldige kar av ikke-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)
  • Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) strømning mindre enn grad 3 ved baseline eller synlig trombe
  • Kronisk total okklusjon (CTO) i målkaret
  • Målfartøyet er levert av større sikkerheter eller leverer større sikkerheter til en CTO
  • Mållesjon involverer venstre hovedkranspulsåre
  • Tidligere historie med koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) til målkaret, bortsett fra hvis bypass-transplantatet er okkludert
  • Tidligere kjent ubehandlet alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Tidligere kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Vedvarende ventrikulære arytmier
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide (graviditetstesting vil bli utført i henhold til standard laboratorieprotokoll for hjertekateterisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koronarfysiologisk vurdering
Pasienter som gjennomgår koronar angiogram som viser seg å ha >/= 70 % koronar stenose og som planlegges for perkutan koronar intervensjon (PCI)/stentplassering, vil gjennomgå pre og post PCI invasiv fysiologisk vurdering med en koronar trykkfølende ledning (OpSens OptoWire III) ved bruk av ikke-hyperemisk trykkforhold (NHPR)-indekser (diastolisk trykkforhold [dPR]). Både pasienten og intervensjonskardiologen vil bli blindet for resultatene av den invasive fysiologiske vurderingen. Angiogram-samregistrering vil bli utført ved tilbaketrekking av koronar trykkfølende ledning.
Diagnostisk test: Vurdering av ikke-hyperemisk trykkforhold før og etter PCI
Før og etter PCI invasiv fysiologisk vurdering
Andre navn:
  • OpSens OptoWire III

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av fysiologisk ikke-signifikante lesjoner observert
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyre
Ikke-signifikante lesjoner definert som et diastolisk trykkforhold (dPR) </= 0,89 (område 0-1), uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik og prosentandel av totalt antall vurderinger
Tidspunkt for prosedyre
Korrelasjon av operatørens visuelle angiografiske vurdering av alvorlighetsgraden av stenose med kvantitativ koronar angiografi (QCA) og hvileindekser for ikke-hyperemisk trykk (NHPR)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Alvorlighetsgrad av visuell stenose og QCA er numeriske variabler rapportert som prosenter, og uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. NHPR er en numerisk variabel fra 0 til 1, uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Pearson korrelasjonskoeffisient brukt for å uttrykke korrelasjon mellom to variabler.
Innen 30 dager etter prosedyren
Korrelasjon mellom QCA og NHPR
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
QCA er en numerisk variabel rapportert i prosent, og uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. NHPR er en numerisk variabel fra 0 til 1, uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Pearson korrelasjonskoeffisient brukt for å uttrykke korrelasjon mellom to variabler.
Innen 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av post-PCI NHPR med angina byrde som vurdert via Seattle Angina Questionnaire 30 dager etter PCI
Tidsramme: Dag 30 etter PCI
NHPR er en numerisk variabel fra 0 til 1, uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Seattle Angina Questionnaire vurderer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Hver skala transformeres til en poengsum på 0 til 100, uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Pearson korrelasjonskoeffisient brukt for å uttrykke korrelasjon mellom to variabler.
Dag 30 etter PCI
Endring i angina som vurdert via Seattle Angina Questionnaire ved baseline og 30 dager etter PCI, behov for titrering for anti-anginal medisiner, eller behov for gjentatt koronar angiografi innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: Dag 30 etter PCI
Seattle Angina Questionnaire vurderer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Hver skala transformeres til en poengsum på 0 til 100, uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligning av baseline og 30 dager etter PCI innebærer sammenligning av numeriske variabler og bruker studentens parede t-test eller Wilcoxon-signerte rangeringstest. Behov for titrering for anti-anginale medisiner og behov for gjentatt koronar angiografi innen 30 dager etter prosedyren er beskrivende data (Ja, Nei)
Dag 30 etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Opsens, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn er spesifikke for dette spørsmålet om kliniske forsøk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere