Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické hodnocení těžké koronární stenózy pro informování o plánované PCI (REFINE PCI)

9. června 2026 aktualizováno: Eric A Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fyziologické hodnocení těžké koronární stenózy pro informování o plánované PCI (REFINE PCI)

Tradičně byla závažnost blokády (stenózy) v koronární tepně stanovena vizuálním angiografickým hodnocením průměru tepny na úrovni blokády ve srovnání s normální zdravou oblastí téže tepny. S příchodem invazivních fyziologických testů k hodnocení koronárního průtoku krve prokázaly četné klinické studie klinický přínos přístupu perkutánní koronární intervence řízené fyziologií (PCI). Navzdory tomu a potenciálu pro významné rozdíly v interpretaci závažnosti stenózy koronární arterie samotnou vizuální angiografií jako vodítko pro PCI, zůstávají invazivní fyziologické ukazatele významně nevyužity.

Účelem této studie je prozkoumat fyziologický význam koronárních lézí považovaných za angiograficky závažné pomocí vizuálního odhadu, které jsou plánovány pro PCI. Vyšetřovatelé plánují provést zaslepené fyziologické hodnocení před a po PCI. Primárním cílem studie je určit, zda podskupina lézí vizuálně odhadnutá jako závažná angiografií léčených umístěním stentu/PCI ve skutečnosti nemusí být fyziologicky významná, když je hodnocena invazivně, a tak by PCI mohla být u těchto pacientů bezpečně odložena. Sekundárním cílem je vyhodnotit fyziologické hodnocení po PCI k detekci reziduální ischemie, která by mohla být využita k optimalizaci umístění stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V mnoha kontrolovaných klinických studiích bylo prokázáno, že invazivní fyziologické hodnocení pomocí klidových i hyperemických indexů koreluje s klinickými výsledky. Tradiční přístup pro použití fyziologického hodnocení byl v kontextu angiografických intermediálních lézí, definovaných jako stenóza mezi 40-70% stenózou vizuálním hodnocením, nicméně je pravděpodobné, že by mohla být použita také v kontextu stenózy koronární arterie, která se považuje za závažná (>70 %) vizuálním hodnocením vzhledem k jasným omezením samotného angiografického přístupu. Analýza podskupiny frakční průtokové rezervy versus angiografie při hodnocení více cév (studie FAME) naznačovala, že pouze 80 % lézí považovaných za signifikantní (70-90 % stenóza průměru) angiografií také omezovalo průtok invazivní fyziologií. Nedávné studie dále odhalily, že úlohu fyziologického hodnocení lze rozšířit za účelem optimalizace výsledků po PCI detekcí reziduální ischemie ve formě difuzních i fokálních lézí.

S pokrokem v technologii v posledních letech má současná generace koronárních drátů pro snímání tlaku nyní výkon podobný tradičním drátům pro pracovní koně. To, spolu s příchodem nehyperemických tlakových poměrů (NHPR), které umožňují rychlé invazivní měření koronární fyziologie během několika sekund bez nákladů a potenciálních vedlejších účinků podávání adenosinu spojených s tradičními hyperemickými fyziologickými opatřeními, nyní nabízí možnost rutinně provádět fyziologii. řízený PCI přístup u vizuálně závažných lézí.

REFINE-PCI je prospektivní, jednocentrická studie, ve které účastníci se stenózou koronární arterie, která je podle vizuální angiografie považována za závažnou a u níž je plánována PCI bez posouzení fyziologie, podstoupí zaslepená invazivní fyziologická měření pomocí drátu pro snímání koronárního tlaku před a po PCI (OpSens OptoWire III) k posouzení fyziologického významu stenózy. Účastníci také dokončí průzkum kvality života související se zdravím před a 30 dní po umístění stentu, aby posoudili klinické změny po PCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z mužů a žen z populace obecné intervenční kardiologie, kteří jsou naplánováni na koronární angiogram v Beth Israel Deaconess Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Klinický obraz se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo akutními koronárními syndromy (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI))
  • Plánováno pro klinicky indikovanou srdeční katetrizaci
  • Alespoň jedna léze s angiografickou závažností vizuálně odhadnutou na >/= 70% průměr stenózy, která je považována za vhodnou pro PCI
  • Provozovatel plánuje provádět PCI ad hoc nebo plánovaně
  • Cílová léze není plánována pro posouzení invazivní fyziologií

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Céva viníka akutního infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Céva viníka infarktu myokardu bez ST elevace (NSTEMI)
  • Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtok nižší než 3. stupeň na začátku nebo viditelný trombus
  • Chronická totální okluze (CTO) v cílové cévě
  • Cílové plavidlo je zásobováno hlavními kolaterály nebo dodává hlavní kolaterály CTO
  • Cílová léze zahrnuje levou hlavní koronární tepnu
  • Předchozí anamnéza bypassu koronární artérie (CABG) do cílové cévy, kromě případů, kdy byl bypassový štěp uzavřen
  • Dříve známá neléčená těžká chlopenní choroba srdeční
  • Dříve známá ejekční frakce levé komory <30 %
  • Setrvalé ventrikulární arytmie
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné (těhotenské testy budou provedeny podle standardního laboratorního protokolu pro srdeční katetrizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posouzení koronární fyziologie
Pacienti podstupující koronární angiogram, u kterých bylo zjištěno >/= 70 % koronární stenózy a u nichž je plánována perkutánní koronární intervence (PCI)/umístění stentu, podstoupí před a po PCI invazivní fyziologické vyšetření pomocí koronárního drátu pro snímání tlaku (OpSens OptoWire III) pomocí indexů nehyperemického tlakového poměru (NHPR) (diastolický tlakový poměr [dPR]). Jak pacient, tak intervenční kardiolog budou vůči výsledkům invazivního fyziologického vyšetření zaslepeni. Koregistrace angiogramu bude provedena při stažení koronárního drátu pro snímání tlaku.
Diagnostický test: Hodnocení nehyperemického tlakového poměru před a po PCI
Invazivní fyziologické vyšetření před a po PCI
Ostatní jména:
  • OpSens OptoWire III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozorovaných fyziologicky nevýznamných lézí
Časové okno: Doba procedury
Nevýznamné léze definované jako poměr diastolického tlaku (dPR) </= 0,89 (rozsah 0-1), vyjádřené jako průměr, standardní odchylka a procento z celkového počtu hodnocení
Doba procedury
Korelace vizuálního angiografického hodnocení závažnosti stenózy operátorem s kvantitativní koronarografií (QCA) a klidovými nehyperemickými tlakovými klidovými indexy (NHPR)
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Závažnost zrakové stenózy a QCA jsou numerické proměnné uváděné v procentech a vyjádřené jako průměr a standardní odchylka. NHPR je číselná proměnná od 0 do 1, vyjádřená jako průměr a standardní odchylka. Pearsonův korelační koeficient používaný k vyjádření korelace mezi dvěma proměnnými.
Do 30 dnů po zákroku
Korelace mezi QCA a NHPR
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
QCA je numerická proměnná uváděná v procentech a vyjádřená jako průměr a standardní odchylka. NHPR je číselná proměnná od 0 do 1, vyjádřená jako průměr a standardní odchylka. Pearsonův korelační koeficient používaný k vyjádření korelace mezi dvěma proměnnými.
Do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace NHPR po PCI se zátěží anginy pectoris podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire 30 dní po PCI
Časové okno: 30. den po PCI
NHPR je číselná proměnná od 0 do 1, vyjádřená jako průměr a standardní odchylka. Seattle Angina Questionnaire hodnotí fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, vyjádřené jako průměr a standardní odchylka. Pearsonův korelační koeficient používaný k vyjádření korelace mezi dvěma proměnnými.
30. den po PCI
Změna anginy pectoris hodnocená pomocí Seattle Angina Questionnaire na začátku a 30 dní po PCI, potřeba titrace antianginózních léků nebo potřeba opakování koronární angiografie do 30 dnů od výkonu.
Časové okno: 30. den po PCI
Seattle Angina Questionnaire hodnotí fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100, vyjádřené jako průměr a standardní odchylka. Porovnání výchozí hodnoty a 30 dnů po PCI zahrnuje srovnání numerických proměnných a používá Studentův párový t test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test. Potřeba titrace antianginózních léků a potřeba opakování koronarografie do 30 dnů od výkonu jsou popisné údaje (Ano, Ne)
30. den po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Opsens, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděné údaje jsou specifické pro tuto otázku klinické studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit