Évaluation physiologique de la sténose coronarienne sévère pour éclairer l'ICP planifiée (REFINE PCI)
Évaluation physiologique de la sténose coronarienne sévère pour informer l'ICP planifiée (REFINE PCI)
Traditionnellement, la sévérité d'un blocage (sténose) dans une artère coronaire a été déterminée par une évaluation angiographique visuelle du diamètre de l'artère au niveau d'un blocage par rapport à une zone saine normale de la même artère. Avec l'avènement des tests physiologiques invasifs pour évaluer le débit sanguin coronaire, plusieurs essais cliniques ont démontré un avantage clinique à une approche d'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par la physiologie. Cependant, malgré cela et le potentiel de variation significative dans l'interprétation de la gravité de la sténose de l'artère coronaire par l'angiographie visuelle seule pour guider l'ICP, les indices physiologiques invasifs restent nettement sous-utilisés.
Le but de cette étude est d'étudier la signification physiologique des lésions coronaires jugées angiographiquement graves par estimation visuelle qui sont prévues pour l'ICP. Les enquêteurs prévoient d'effectuer une évaluation physiologique en aveugle avant et après l'ICP. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un sous-ensemble de lésions visuellement estimées comme graves par angiographie traitées par pose de stent/ICP peut en fait ne pas être physiologiquement significatif lorsqu'il est évalué de manière invasive, et donc l'ICP pourrait être différée en toute sécurité chez ces patients. Un objectif secondaire est d'évaluer l'évaluation physiologique post-ICP pour détecter une ischémie résiduelle qui pourrait être utilisée pour optimiser le placement du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'évaluation physiologique invasive via des indices de repos et d'hyperémie est corrélée aux résultats cliniques dans plusieurs essais cliniques contrôlés. L'approche traditionnelle pour l'utilisation de l'évaluation physiologique a été dans le contexte des lésions intermédiaires angiographiques, définies comme une sténose entre 40 et 70 % de sténose par évaluation visuelle, mais il est plausible qu'elle puisse également être utilisée dans le contexte de la sténose de l'artère coronaire jugée sévère (> 70 %) par évaluation visuelle étant donné les limites évidentes d'une approche angiographique seule. Une analyse de sous-groupe de l'essai Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (FAME) a suggéré que seulement 80 % des lésions jugées significatives (sténose de diamètre de 70 à 90 %) par l'angiographie étaient également limitantes de débit par la physiologie invasive. Des études récentes ont en outre révélé que le rôle des évaluations physiologiques peut être élargi pour optimiser les résultats après ICP en détectant l'ischémie résiduelle à la fois sous la forme de lésions diffuses et focales.
Avec les progrès technologiques de ces dernières années, la génération actuelle de fils de détection de pression coronarienne présente désormais des performances similaires à celles des fils de travail traditionnels. Ceci, associé à l'avènement des mesures du rapport de pression non hyperémique (NHPR) qui permettent des mesures de physiologie coronarienne invasives rapides en quelques secondes sans le coût et les effets secondaires potentiels de l'administration d'adénosine associée aux mesures de physiologie hyperémique traditionnelles, offre désormais la possibilité d'effectuer régulièrement la physiologie approche PCI guidée pour les lésions visuellement sévères.
REFINE-PCI est une étude prospective monocentrique dans laquelle les participants atteints de sténose coronarienne jugée sévère par angiographie visuelle et prévus pour une ICP sans évaluation physiologique subiront des mesures physiologiques invasives en aveugle à l'aide d'un fil de détection de la pression coronarienne avant et après l'ICP (OpSens OptoWire III) pour évaluer la signification physiologique de la sténose. Les participants rempliront également une enquête sur la qualité de vie liée à la santé avant et 30 jours après la pose du stent pour évaluer les changements cliniques après l'ICP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Osborn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-632-7452
- E-mail: eosborn@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- Numéro de téléphone: 617-632-8956
- E-mail: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Eric Osborn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-632-7452
- E-mail: eosborn@bidmc.harvard.edu
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Contact:
- Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- Numéro de téléphone: 617-632-8956
- E-mail: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit
- Présentation clinique avec maladie coronarienne stable ou syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI))
- Programmé pour un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué
- Au moins une lésion avec une sévérité angiographique visuellement estimée à une sténose >/= 70 % de diamètre qui est jugée appropriée pour l'ICP
- L'opérateur prévoit d'effectuer une PCI sur une base ad hoc ou planifiée
- La lésion cible n'est pas prévue pour l'évaluation par la physiologie invasive
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé signé
- Vaisseau coupable de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Vaisseau coupable d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) débit inférieur au grade 3 au départ ou thrombus visible
- Occlusion totale chronique (CTO) dans le vaisseau cible
- Le navire cible est approvisionné par des collatérales majeures ou fournit des collatérales majeures à un CTO
- La lésion cible implique l'artère coronaire principale gauche
- Antécédents de pontage aortocoronarien (PAC) sur le vaisseau cible, sauf si le pontage est occlus
- Cardiopathie valvulaire sévère non traitée antérieurement connue
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche précédemment connue < 30 %
- Arythmies ventriculaires soutenues
- Patientes actuellement enceintes (les tests de grossesse seront effectués conformément au protocole standard du laboratoire de cathétérisme cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation de la physiologie coronarienne
Les patients subissant une angiographie coronarienne qui présentent une sténose coronarienne >/= 70 % et qui sont prévus pour une intervention coronarienne percutanée (ICP)/placement d'un stent, subiront une évaluation physiologique invasive avant et après l'ICP avec un fil de détection de pression coronarienne (OpSens OptoWire III) en utilisant des indices de rapport de pression non hyperémique (NHPR) (rapport de pression diastolique [dPR]).
Le patient et le cardiologue interventionnel ne seront pas informés des résultats de l'évaluation physiologique invasive.
Le co-enregistrement de l'angiogramme sera effectué lors du retrait du fil de détection de pression coronaire.
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Évaluation physiologique invasive pré et post PCI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de lésions physiologiquement non significatives observées
Délai: Délai de procédure
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Lésions non significatives définies comme un rapport de pression diastolique (dPR) </= 0,89 (plage 0-1), exprimées en moyenne, écart type et pourcentage du nombre total d'évaluations
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Délai de procédure
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Corrélation de l'évaluation angiographique visuelle de l'opérateur de la sévérité de la sténose avec l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) et les indices de pression au repos non hyperémiques (NHPR)
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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La sévérité de la sténose visuelle et QCA sont des variables numériques rapportées en pourcentages et exprimées en moyenne et écart type.
NHPR est une variable numérique de 0 à 1, exprimée en moyenne et écart-type.
Coefficient de corrélation de Pearson utilisé pour exprimer la corrélation entre deux variables.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Corrélation entre QCA et NHPR
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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QCA est une variable numérique exprimée en pourcentage et exprimée en moyenne et écart type.
NHPR est une variable numérique de 0 à 1, exprimée en moyenne et écart-type.
Coefficient de corrélation de Pearson utilisé pour exprimer la corrélation entre deux variables.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du NHPR post-PCI avec le fardeau de l'angine de poitrine tel qu'évalué via le questionnaire sur l'angine de Seattle à 30 jours après l'ICP
Délai: Jour 30 après l'ICP
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NHPR est une variable numérique de 0 à 1, exprimée en moyenne et écart-type.
Le Seattle Angina Questionnaire évalue les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie.
Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, exprimé en moyenne et écart type.
Coefficient de corrélation de Pearson utilisé pour exprimer la corrélation entre deux variables.
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Jour 30 après l'ICP
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Modification de l'angine de poitrine telle qu'évaluée via le Seattle Angina Questionnaire au départ et 30 jours après l'ICP, nécessité d'une titration pour les médicaments anti-angineux ou nécessité d'une angiographie coronarienne répétée dans les 30 jours suivant la procédure.
Délai: Jour 30 après l'ICP
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Le Seattle Angina Questionnaire évalue les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie.
Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, exprimé en moyenne et écart type.
La comparaison entre la ligne de base et 30 jours après l'ICP implique la comparaison de variables numériques et utilise le test t apparié de Student ou le test de rang signé de Wilcoxon.
La nécessité d'un titrage pour les médicaments anti-angineux et la nécessité d'une angiographie coronarienne répétée dans les 30 jours suivant l'intervention sont des données descriptives (Oui, Non)
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Jour 30 après l'ICP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000479
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