계획된 PCI를 알리기 위한 중증 관상동맥협착증의 생리학적 평가 (REFINE PCI)
계획된 PCI(REFINE PCI)를 알리기 위한 중증 관상동맥 협착증의 생리학적 평가
전통적으로 관상동맥의 막힘(협착)의 중증도는 동일한 동맥의 정상적인 건강한 부위와 비교하여 막힌 정도에서 동맥 직경의 시각적 혈관조영 평가로 결정되었습니다. 관상동맥 혈류를 평가하기 위한 침습적 생리학적 검사의 출현과 함께 여러 임상 시험에서 생리학 기반 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 접근법에 대한 임상적 이점이 입증되었습니다. 그러나 이것과 PCI를 안내하기 위한 시각적 혈관 조영술만으로 관상 동맥 협착 중증도의 해석에 상당한 변화가 있을 가능성에도 불구하고 침습적 생리학적 지표는 여전히 충분히 활용되지 않고 있습니다.
본 연구의 목적은 관상동맥경화술을 계획하고 있는 육안적 추정에 의해 혈관조영학적으로 중증이라고 판단되는 관상동맥 병변의 생리학적 의의를 알아보는 것이다. 연구자들은 PCI 전후에 눈가림 생리학적 평가를 수행할 계획입니다. 이 연구의 주요 목표는 스텐트 배치/PCI로 치료한 혈관 조영술에 의해 시각적으로 심각한 것으로 추정된 병변의 하위 집합이 침습적으로 평가할 때 실제로 생리학적으로 중요하지 않을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 따라서 이러한 환자에서 PCI를 안전하게 연기할 수 있습니다. 두 번째 목표는 스텐트 배치를 최적화하는 데 사용할 수 있는 잔여 허혈을 감지하기 위해 PCI 후 생리학적 평가를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
휴식 및 충혈 지수를 통한 침습적 생리학적 평가는 여러 대조 임상 시험에서 임상 결과와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 생리학적 평가 사용을 위한 전통적인 접근 방식은 육안 평가에 의해 40-70% 협착증으로 정의되는 혈관 조영 중간 병변의 맥락에서 이루어졌지만 관상동맥 협착증으로 간주되는 맥락에서도 사용될 수 있을 것 같습니다. 혈관 조영술 단독 접근법에 대한 명확한 한계를 감안할 때 육안 평가로 중증(>70%). 다혈관 평가(FAME 시험)에서 분수 흐름 예비 대 혈관 조영술의 하위 그룹 분석은 혈관 조영술에 의해 중요하다고 간주되는 병변의 80%(직경 협착증 70-90%)만이 침습적 생리학에 의해 흐름 제한도 있음을 시사했습니다. 최근 연구에서는 확산 및 국소 병변의 형태로 잔류 허혈을 감지하여 PCI 후 결과를 최적화하기 위해 생리학적 평가의 역할을 확장할 수 있음을 추가로 밝혔습니다.
최근 몇 년간 기술이 발전함에 따라 현재 세대의 관상 동맥 압력 감지 와이어는 이제 전통적인 작업용 와이어와 유사한 성능을 나타냅니다. 이는 전통적인 충혈 생리학 측정과 관련된 아데노신 투여의 비용 및 잠재적인 부작용 없이 몇 초 내에 빠른 침습성 관상 생리학 측정을 가능하게 하는 비고혈압비(NHPR) 측정법의 출현과 함께 이제 생리학을 일상적으로 수행할 수 있는 기능을 제공합니다. 시각적으로 심각한 병변에 대한 가이드 PCI 접근법.
REFINE-PCI는 시각 혈관 조영술에서 심각한 것으로 간주되고 생리학 평가 없이 PCI를 계획한 관상동맥 협착증이 있는 참가자가 PCI 전후에 관상동맥 압력 감지 와이어를 사용하여 맹검 침습 생리학적 측정을 받는 전향적 단일 센터 연구입니다(OpSens OptoWire III) 협착증의 생리학적 의미를 평가한다. 참가자는 또한 스텐트 배치 전후 30일에 건강 관련 삶의 질 설문조사를 완료하여 PCI 후 임상적 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Osborn, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-7452
- 이메일: eosborn@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- 전화번호: 617-632-8956
- 이메일: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Eric Osborn, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-7452
- 이메일: eosborn@bidmc.harvard.edu
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연락하다:
- Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- 전화번호: 617-632-8956
- 이메일: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 안정형 관상동맥 질환 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI) 또는 ST 상승 심근 경색증(STEMI))을 동반한 임상 증상
- 임상적으로 표시된 심장 카테터 삽입 예정
- PCI에 적합한 것으로 간주되는 >/= 70% 직경의 협착증으로 육안으로 추정되는 혈관 조영 중증도를 가진 적어도 하나의 병변
- 운영자는 임시 또는 계획된 방식으로 PCI를 수행할 계획입니다.
- 표적 병변은 침습적 생리학에 의한 평가를 위해 계획되지 않았습니다.
제외 기준:
- 서명된 동의서 제공 실패
- 급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI)의 주범 혈관
- Non-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)의 원인 혈관
- TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 기준선 또는 눈에 보이는 혈전에서 등급 3 미만의 흐름
- 대상 혈관의 만성 완전 폐색(CTO)
- 대상 선박이 주요 담보물에 의해 공급되거나 주요 담보물을 CTO에게 공급하는 경우
- 표적 병변은 좌주관상동맥을 침범한다.
- 바이패스 이식편이 폐색된 경우를 제외하고 대상 혈관에 대한 관상동맥 우회술(CABG)의 이전 병력
- 이전에 알려진 치료되지 않은 중증 판막 심장 질환
- 이전에 알려진 좌심실 박출률 <30%
- 지속적인 심실 부정맥
- 현재 임신 중인 환자(임신 검사는 표준 심장 도관 검사실 프로토콜에 따라 수행됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 생리학 평가
70% 이상의 관상동맥 협착증이 있고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)/스텐트 배치가 계획된 관상동맥 조영술을 받는 환자는 관상동맥 압력 감지 와이어(OpSens OptoWire III)로 PCI 침습 전후 생리학적 평가를 받게 됩니다. 비고혈압비(NHPR) 지표(확장기압비[dPR])를 사용합니다.
환자와 중재적 심장 전문의는 침습적 생리학적 평가 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
혈관 조영술 공동 등록은 관상 동맥 압력 감지 와이어를 당길 때 수행됩니다.
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PCI 침습적 생리학적 평가 전후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 생리학적으로 중요하지 않은 병변의 백분율
기간: 절차의 시간
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확장기 혈압 비율(dPR) </= 0.89(범위 0-1)로 정의된 중요하지 않은 병변, 평균, 표준 편차 및 총 평가 수의 백분율로 표현됨
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절차의 시간
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정량적 관상 동맥 조영술(QCA) 및 휴지기 비고혈압 휴지기 지수(NHPR)와 협착 중증도의 조작자 시각적 혈관조영 평가의 상관관계
기간: 시술 후 30일 이내
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시각적 협착증 심각도 및 QCA는 백분율로 보고되는 수치 변수이며 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
NHPR은 0에서 1 사이의 숫자 변수이며 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
두 변수 간의 상관 관계를 표현하는 데 사용되는 Pearson 상관 계수.
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시술 후 30일 이내
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QCA와 NHPR의 상관관계
기간: 시술 후 30일 이내
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QCA는 백분율로 보고되는 숫자 변수이며 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
NHPR은 0에서 1 사이의 숫자 변수이며 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
두 변수 간의 상관 관계를 표현하는 데 사용되는 Pearson 상관 계수.
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 후 30일에 시애틀 협심증 설문지를 통해 평가된 협심증 부담과 PCI 후 NHPR의 상관관계
기간: PCI 포스트 30일차
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NHPR은 0에서 1 사이의 숫자 변수이며 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
시애틀 협심증 설문지는 협심증으로 인한 환자의 신체적 한계, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 평가합니다.
각 척도는 평균과 표준 편차로 표현되는 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다.
두 변수 간의 상관 관계를 표현하는 데 사용되는 Pearson 상관 계수.
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PCI 포스트 30일차
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기준선 및 PCI 후 30일에 시애틀 협심증 설문지를 통해 평가된 협심증의 변화, 항협심증 약물에 대한 적정이 필요하거나 절차 30일 이내에 반복 관상 동맥 조영술이 필요합니다.
기간: PCI 포스트 30일차
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시애틀 협심증 설문지는 협심증으로 인한 환자의 신체적 한계, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 평가합니다.
각 척도는 평균과 표준 편차로 표현되는 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다.
기준선과 PCI 후 30일의 비교에는 수치 변수의 비교가 포함되며 Student's paired t test 또는 Wilcoxon signed rank test를 사용합니다.
항협심증 약물에 대한 적정 필요성 및 시술 후 30일 이내에 반복 관상 동맥 조영술의 필요성은 서술적 데이터입니다(예, 아니오).
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PCI 포스트 30일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022P000479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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