Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos koszorúér-szűkület fiziológiai értékelése a tervezett PCI tájékoztatásához (REFINE PCI)

2023. június 8. frissítette: Eric A Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Súlyos koszorúér-szűkület fiziológiai értékelése a tervezett PCI tájékoztatásához (REFINE PCI)

Hagyományosan a koszorúérben kialakuló elzáródás (szűkület) súlyosságát az artéria átmérőjének vizuális angiográfiás vizsgálatával határozták meg az elzáródás szintjén, összehasonlítva ugyanazon artéria normál egészséges területével. A koszorúér-véráramlás felmérésére szolgáló invazív fiziológiai vizsgálatok megjelenésével több klinikai vizsgálat is kimutatta a fiziológián vezérelt percutan coronaria intervenció (PCI) megközelítésének klinikai előnyeit. Mindazonáltal ennek ellenére, és annak ellenére, hogy a koszorúér-szűkület súlyosságának értelmezése jelentős eltéréseket mutathat a PCI-t irányító vizuális angiográfiával, az invazív fiziológiai mutatók továbbra is jelentősen alulhasznosultak.

A tanulmány célja a PCI-re tervezett, vizuális becslések alapján angiográfiailag súlyosnak ítélt koszorúér elváltozások fiziológiai jelentőségének vizsgálata. A kutatók azt tervezik, hogy vak fiziológiai vizsgálatot végeznek a PCI előtt és után. A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a stentfelhelyezéssel/PCI-vel kezelt angiográfiával vizuálisan súlyosnak becsült elváltozások fiziológiailag nem jelentősek-e invazív értékelés esetén, és így ezeknél a betegeknél a PCI biztonságosan elhalasztható. Másodlagos cél a PCI utáni fiziológiai értékelés értékelése a reziduális ischaemia kimutatása érdekében, amely felhasználható a stent elhelyezésének optimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több kontrollos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az invazív fiziológiai értékelés mind a nyugalmi, mind a hiperémiás indexeken keresztül korrelál a klinikai eredményekkel. A fiziológiai értékelés alkalmazásának hagyományos megközelítése az angiográfiás köztes léziók kontextusában történt, amelyet vizuálisan 40-70%-os szűkületként határoztak meg, de valószínű, hogy a koszorúér-szűkület összefüggésében is alkalmazható. súlyos (>70%) vizuális értékelés alapján, tekintettel az egyedüli angiográfiás megközelítés egyértelmű korlátaira. A Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (FAME vizsgálat) alcsoport-analízise azt sugallta, hogy az angiográfia által szignifikánsnak ítélt elváltozások (70-90%-os átmérőjű szűkület) csak 80%-a volt invazív fiziológia alapján áramláskorlátozó is. A legújabb tanulmányok azt is feltárták, hogy a fiziológiai értékelések szerepe kiterjeszthető a PCI utáni eredmények optimalizálása érdekében a reziduális ischaemia kimutatásával mind diffúz, mind fokális elváltozások formájában.

Az elmúlt évek technológiai fejlődésével a koszorúér-nyomás-érzékelő vezetékek jelenlegi generációja a hagyományos munkaló-drótok teljesítményéhez hasonló teljesítményt mutat. Ez, párosulva a nem hiperémiás nyomásarány (NHPR) mérőszámok megjelenésével, amelyek lehetővé teszik a gyors invazív koszorúér-fiziológiai méréseket másodperceken belül anélkül, hogy a hagyományos hiperémiás fiziológiai intézkedésekkel összefüggő adenozin adagolás költsége és lehetséges mellékhatásai lennének, ma már lehetővé teszi a fiziológiai vizsgálatok rutinszerű elvégzését. irányított PCI megközelítés a vizuálisan súlyos elváltozások esetén.

A REFINE-PCI egy prospektív, egyközpontú vizsgálat, amelyben a vizuális angiográfiával súlyosnak ítélt koszorúér-szűkületben szenvedő és fiziológiai vizsgálat nélküli PCI-ben szenvedő résztvevők vak, invazív fiziológiai méréseken mennek keresztül koszorúér-nyomás-érzékelő vezeték segítségével a PCI előtt és után (OpSens OptoWire). III) a szűkület fiziológiai jelentőségének felmérése. A résztvevők egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérést is kitöltenek a stent behelyezése előtt és 30 nappal azt követően, hogy felmérjék a PCI-t követő klinikai változásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

107

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az általános intervenciós kardiológiai populációból származó férfi és női alanyokból áll, akiket koszorúér angiogramra terveznek a Beth Israel Deaconess Medical Centerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • A beteg írásos beleegyezését adja
  • Stabil koszorúér-betegséggel vagy akut koszorúér-szindrómákkal (instabil angina, nem ST-elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) vagy ST-emelkedéssel járó szívizominfarktus (STEMI) jelzett klinikai megjelenés
  • Klinikailag indokolt szívkatéterezésre tervezett
  • Legalább egy olyan elváltozás, amelynek angiográfiás súlyossága vizuálisan >/= 70%-os átmérőjű szűkület, amely PCI-re alkalmas
  • Az üzemeltető ad hoc vagy tervszerű PCI-t tervez
  • A célléziót nem tervezik invazív fiziológiás értékelésre

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Az akut ST-emelkedéssel járó szívizominfarktus (STEMI) okozója
  • A nem ST-emelkedéssel járó szívizominfarktus (NSTEMI) okozója
  • A thrombolysis szívinfarktusban (TIMI) a kiinduláskor 3-as fokozatnál kisebb áramlás vagy látható trombus
  • Krónikus teljes elzáródás (CTO) a cél érben
  • A célhajót fő biztosítékok szállítják, vagy jelentős biztosítékokat szállítanak a CTO-nak
  • A céllézió a bal fő koszorúér artériát érinti
  • Koronária bypass graft (CABG) korábbi anamnézisében a célérre, kivéve, ha a bypass graft el van zárva
  • Korábban ismert, kezeletlen, súlyos szívbillentyű-betegség
  • Korábban ismert bal kamrai ejekciós frakció <30%
  • Tartós kamrai aritmiák
  • Jelenleg terhes betegek (a terhességi tesztet a standard szívkatéterezési laboratóriumi protokoll szerint végezzük)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér-fiziológiai értékelés
Azon koszorúér angiogramon átesett betegeknél, akiknél >/= 70%-os koszorúér-szűkület van, és perkután koszorúér-beavatkozást (PCI)/stent behelyezést terveznek, a PCI előtti és utáni invazív fiziológiai vizsgálatnak kell alávetni egy koszorúérnyomás-érzékelő drót segítségével (OpSens OptoWire III). nem hiperémiás nyomásarány (NHPR) indexek (diasztolés nyomásarány [dPR]) segítségével. Mind a beteg, mind az intervenciós kardiológus vakok lesznek az invazív fiziológiai értékelés eredményeire. Az angiogram társregisztráció a koszorúér nyomásérzékelő huzal visszahúzásakor történik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nem hiperémiás nyomásviszony értékelés a PCI előtt és után
Invazív PCI előtti és utáni fiziológiai értékelés
Más nevek:
  • OpSens OptoWire III

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelt fiziológiailag nem szignifikáns elváltozások százalékos aránya
Időkeret: Az eljárás ideje
Nem szignifikáns elváltozások a diasztolés nyomásarány (dPR) </= 0,89 (0-1 tartomány), átlagban, szórásban és az összes értékelés százalékában kifejezve
Az eljárás ideje
A szűkület súlyosságának operátor vizuális angiográfiás értékelésének összefüggése a kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) és a nyugalmi, nem hiperémiás nyomás nyugalmi indexeivel (NHPR)
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
A látásszűkület súlyossága és a QCA numerikus változók, amelyeket százalékban adnak meg, és átlagban és szórással fejeznek ki. Az NHPR egy numerikus változó 0 és 1 között, átlagban és szórással kifejezve. Pearson korrelációs együttható, amely két változó közötti korreláció kifejezésére szolgál.
Az eljárást követő 30 napon belül
Korreláció a QCA és az NHPR között
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
A QCA egy numerikus változó, amelyet százalékban jelentenek, és átlagban és szórással fejeznek ki. Az NHPR egy numerikus változó 0 és 1 között, átlagban és szórással kifejezve. Pearson korrelációs együttható, amely két változó közötti korreláció kifejezésére szolgál.
Az eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCI utáni NHPR korrelációja az angina teherrel, a Seattle-i angina kérdőív segítségével értékelve a PCI után 30 nappal
Időkeret: 30. nap a PCI után
Az NHPR egy numerikus változó 0 és 1 között, átlagban és szórással kifejezve. A Seattle Angina Kérdőív felméri a betegek angina által okozott fizikai korlátait, a tüneteik gyakoriságát és közelmúltbeli változásait, a kezeléssel való elégedettségüket, valamint azt, hogy betegségük milyen mértékben befolyásolja életminőségüket. Minden skálát 0-tól 100-ig terjedő értékre transzformálunk, átlagban és szórással kifejezve. Pearson korrelációs együttható, amely két változó közötti korreláció kifejezésére szolgál.
30. nap a PCI után
Az angina változása a Seattle Angina Kérdőív alapján a kiinduláskor és a PCI után 30 nappal, az anginás gyógyszerek titrálásának szükségessége vagy az eljárást követő 30 napon belül megismételt koszorúér angiográfia szükségessége.
Időkeret: 30. nap a PCI után
A Seattle Angina Kérdőív felméri a betegek angina által okozott fizikai korlátait, a tüneteik gyakoriságát és közelmúltbeli változásait, a kezeléssel való elégedettségüket, valamint azt, hogy betegségük milyen mértékben befolyásolja életminőségüket. Minden skálát 0-tól 100-ig terjedő értékre transzformálunk, átlagban és szórással kifejezve. Az alapvonal és a PCI utáni 30 nap összehasonlítása magában foglalja a numerikus változók összehasonlítását, és a Student páros t-tesztjét vagy Wilcoxon előjeles rangtesztjét használja. Az antianginás gyógyszerek titrálásának szükségessége és az eljárást követő 30 napon belüli ismételt koszorúér angiográfia szükségessége leíró adat (Igen, Nem)
30. nap a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Opsens, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok kifejezetten erre a klinikai vizsgálati kérdésre vonatkoznak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel