Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische beoordeling van ernstige coronaire stenose voor het informeren van geplande PCI (REFINE PCI)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Eric A Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fysiologische beoordeling van ernstige coronaire stenose voor het informeren van geplande PCI (REFINE PCI)

Traditioneel wordt de ernst van een verstopping (stenose) in een kransslagader bepaald door visuele angiografische beoordeling van de diameter van de slagader ter hoogte van een verstopping in vergelijking met een normaal gezond gebied van dezelfde slagader. Met de komst van invasieve fysiologische tests om de coronaire bloedstroom te beoordelen, hebben meerdere klinische onderzoeken een klinisch voordeel aangetoond voor een fysiologisch geleide percutane coronaire interventie (PCI) -benadering. Ondanks dit en ondanks het potentieel voor significante variatie in de interpretatie van de ernst van kransslagaderstenose door alleen visuele angiografie om PCI te begeleiden, blijven invasieve fysiologische indices aanzienlijk onderbenut.

Het doel van deze studie is om de fysiologische betekenis te onderzoeken van coronaire laesies die angiografisch ernstig worden geacht door visuele schatting en die gepland zijn voor PCI. De onderzoekers zijn van plan om voor en na PCI een geblindeerde fysiologische beoordeling uit te voeren. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een subset van laesies die visueel als ernstig wordt beoordeeld door angiografie en die wordt behandeld met stentplaatsing/PCI, in feite niet fysiologisch significant is wanneer deze invasief wordt beoordeeld, en dat PCI daarom veilig kan worden uitgesteld bij deze patiënten. Een secundair doel is het evalueren van de fysiologische beoordeling na PCI om resterende ischemie op te sporen die zou kunnen worden gebruikt om de plaatsing van de stent te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve fysiologische beoordeling via zowel rust- als hyperemische indices bleek te correleren met klinische resultaten in meerdere gecontroleerde klinische onderzoeken. De traditionele benadering voor het gebruik van fysiologische beoordeling is geweest in de context van angiografische intermediaire laesies, gedefinieerd als een stenose tussen 40-70% stenose door visuele beoordeling, maar het is aannemelijk dat het ook kan worden gebruikt in de context van stenose van de kransslagader geacht ernstig (>70%) door visuele beoordeling gezien de duidelijke beperkingen van alleen een angiografiebenadering. Een subgroepanalyse van de Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (FAME-studie) suggereerde dat slechts 80% van de laesies die significant werden geacht (70-90% diameterstenose) door angiografie ook flowbeperkend waren door invasieve fysiologie. Recente studies hebben verder aangetoond dat de rol van fysiologische beoordelingen kan worden uitgebreid om de resultaten na PCI te optimaliseren door resterende ischemie te detecteren, zowel in de vorm van diffuse als focale laesies.

Met de vooruitgang in de technologie in de afgelopen jaren, vertoont de huidige generatie coronaire drukdetectiedraden nu prestaties die vergelijkbaar zijn met die van traditionele werkpaarddraden. Dit, in combinatie met de komst van niet-hyperemische drukverhouding (NHPR)-metrieken die snelle invasieve coronaire fysiologische metingen binnen enkele seconden mogelijk maken zonder de kosten en mogelijke bijwerkingen van adenosinetoediening geassocieerd met traditionele hyperemische fysiologische metingen, biedt nu de mogelijkheid om routinematig fysiologie uit te voeren begeleide PCI-benadering voor visueel ernstige laesies.

REFINE-PCI is een prospectieve, single-center studie waarin deelnemers met stenose van de kransslagader die ernstig wordt geacht door visuele angiografie en gepland voor PCI zonder fysiologische beoordeling, geblindeerde invasieve fysiologische metingen zullen ondergaan met behulp van een coronaire drukdetectiedraad voor en na PCI (OpSens OptoWire III) om de fysiologische betekenis van de stenose te beoordelen. Deelnemers zullen ook een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête invullen vóór en 30 dagen na plaatsing van de stent om te beoordelen op klinische verandering na PCI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen uit de algemene interventionele cardiologiepopulatie bij wie een coronaire angiogram is gepland in het Beth Israel Deaconess Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Klinische presentatie met stabiele coronaire hartziekte of acute coronaire syndromen (instabiele angina, niet-ST elevatie myocardinfarct (NSTEMI) of ST elevatie myocardinfarct (STEMI))
  • Gepland voor klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie
  • Ten minste één laesie met angiografische ernst visueel geschat op >/= 70% diameterstenose die geschikt wordt geacht voor PCI
  • De operator is van plan om PCI ad hoc of gepland uit te voeren
  • De doellaesie is niet gepland voor beoordeling door invasieve fysiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Veroorzaker van acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI)
  • Veroorzaker van niet-ST elevatie myocardinfarct (NSTEMI)
  • Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom minder dan graad 3 bij baseline of zichtbare trombus
  • Chronische totale occlusie (CTO) in het doelvat
  • Het doelschip wordt geleverd door belangrijke zekerheden of levert belangrijke zekerheden aan een CTO
  • Doellaesie betreft de linker hoofdkransslagader
  • Voorgeschiedenis van bypass-transplantatie van de kransslagader (CABG) naar het doelvat, behalve als bypass-transplantaat is afgesloten
  • Eerder bekende onbehandelde ernstige hartklepaandoening
  • Eerder bekende linkerventrikelejectiefractie <30%
  • Aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn (zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd volgens het standaard laboratoriumprotocol voor hartkatheterisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire fysiologische beoordeling
Patiënten die een coronair angiogram ondergaan en die >/= 70% coronaire stenose blijken te hebben en bij wie een percutane coronaire interventie (PCI)/stentplaatsing is gepland, ondergaan een pre- en post-PCI invasieve fysiologische beoordeling met een coronaire drukgevoelige draad (OpSens OptoWire III) met behulp van niet-hyperemische drukverhouding (NHPR) indices (diastolische drukverhouding [dPR]). Zowel de patiënt als de interventiecardioloog zijn blind voor de resultaten van de invasieve fysiologische beoordeling. Angiogram-coregistratie zal worden uitgevoerd bij het terugtrekken van de coronaire drukgevoelige draad.
Diagnostische toets: Niet-hyperemische drukverhoudingsbeoordeling voor en na PCI
Pre- en post-PCI invasieve fysiologische beoordeling
Andere namen:
  • OpSens OptoWire III

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage waargenomen fysiologisch niet-significante laesies
Tijdsspanne: Tijdstip van de procedure
Niet-significante laesies gedefinieerd als een diastolische drukverhouding (dPR) </= 0,89 (bereik 0-1), uitgedrukt als gemiddelde, standaarddeviatie en percentage van het totale aantal beoordelingen
Tijdstip van de procedure
Correlatie van de visuele angiografische beoordeling door de operator van de ernst van de stenose met kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en rustende niet-hyperemische drukrustindices (NHPR)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
De ernst van visuele stenose en QCA zijn numerieke variabelen die worden weergegeven als percentages en worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. NHPR is een numerieke variabele van 0 tot 1, uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Pearson-correlatiecoëfficiënt die wordt gebruikt om de correlatie tussen twee variabelen uit te drukken.
Binnen 30 dagen na procedure
Correlatie tussen QCA en NHPR
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
QCA is een numerieke variabele die wordt gerapporteerd als een percentage en wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. NHPR is een numerieke variabele van 0 tot 1, uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Pearson-correlatiecoëfficiënt die wordt gebruikt om de correlatie tussen twee variabelen uit te drukken.
Binnen 30 dagen na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de post-PCI NHPR met last van angina pectoris zoals beoordeeld via de Seattle Angina Questionnaire 30 dagen na PCI
Tijdsspanne: Dag 30 na PCI
NHPR is een numerieke variabele van 0 tot 1, uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Seattle Angina Questionnaire beoordeelt de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Pearson-correlatiecoëfficiënt die wordt gebruikt om de correlatie tussen twee variabelen uit te drukken.
Dag 30 na PCI
Verandering in angina pectoris zoals beoordeeld via de Seattle Angina Questionnaire bij baseline en 30 dagen na PCI, behoefte aan titratie van anti-angineuze medicatie, of behoefte aan herhaalde coronaire angiografie binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: Dag 30 na PCI
Seattle Angina Questionnaire beoordeelt de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Vergelijking van basislijn en 30 dagen na PCI omvat vergelijking van numerieke variabelen en maakt gebruik van de Student's paired t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest. Noodzaak van titratie voor anti-angineuze medicatie en noodzaak van herhaalde coronaire angiografie binnen 30 dagen na de procedure zijn beschrijvende gegevens (Ja, Nee)
Dag 30 na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Opsens, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens zijn specifiek voor deze klinische proefvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren