Evaluación fisiológica de la estenosis coronaria severa para informar la ICP planificada (REFINE PCI)

Se ha demostrado que la evaluación fisiológica invasiva a través de índices hiperémicos y de reposo se correlaciona con los resultados clínicos en múltiples ensayos clínicos controlados. El enfoque tradicional para el uso de la evaluación fisiológica ha sido en el contexto de las lesiones intermedias angiográficas, definidas como una estenosis entre 40-70% de estenosis por evaluación visual, sin embargo, es plausible que también podría usarse en el contexto de la estenosis de la arteria coronaria considerada severa (>70%) por evaluación visual dadas las claras limitaciones de un abordaje angiográfico solo. Un análisis de subgrupos de Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (ensayo FAME) sugirió que solo el 80 % de las lesiones consideradas significativas (70-90 % de diámetro de estenosis) por angiografía también limitaban el flujo por fisiología invasiva. Estudios recientes han revelado además que el papel de las evaluaciones fisiológicas se puede ampliar para optimizar los resultados después de la ICP mediante la detección de isquemia residual tanto en forma de lesiones difusas como focales.

Con los avances tecnológicos de los últimos años, la generación actual de cables de detección de presión coronaria ahora muestra un rendimiento similar al de los cables tradicionales. Esto, junto con el advenimiento de las métricas de relación de presión no hiperémica (NHPR) que permiten mediciones fisiológicas coronarias invasivas rápidas en segundos sin el costo y los posibles efectos secundarios de la administración de adenosina asociada con las medidas fisiológicas hiperémicas tradicionales, ahora ofrece la capacidad de realizar rutinariamente fisiología Abordaje PCI guiado para lesiones visualmente severas.

REFINE-PCI es un estudio prospectivo de un solo centro en el que los participantes con estenosis de la arteria coronaria considerada grave por angiografía visual y planificados para PCI sin evaluación fisiológica se someterán a mediciones fisiológicas invasivas ciegas utilizando un cable sensor de presión coronaria antes y después de PCI (OpSens OptoWire III) para evaluar el significado fisiológico de la estenosis. Los participantes también completarán una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud antes y 30 días después de la colocación del stent para evaluar el cambio clínico después de la PCI.