Vaikean sepelvaltimon ahtauman fysiologinen arviointi suunnitellun PCI:n ilmoittamiseksi (REFINE PCI)
Vaikean sepelvaltimon ahtauman fysiologinen arviointi suunnitellun PCI:n ilmoittamiseksi (REFINE PCI)
Perinteisesti sepelvaltimon tukkeuman (stenoosin) vakavuus on määritetty visuaalisella angiografialla arvioimalla valtimon halkaisija tukostasolla verrattuna saman valtimon normaaliin terveeseen alueeseen. Invasiivisten fysiologisten testausten myötä sepelvaltimon verenvirtauksen arvioimiseksi useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kliinistä hyötyä fysiologia-ohjatusta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI). Huolimatta tästä ja mahdollisesta merkittävästä vaihtelusta sepelvaltimon ahtauman vaikeusasteen tulkinnassa pelkällä visuaalisen angiografian avulla ohjaamaan PCI:tä, invasiivisia fysiologisia indeksejä ei hyödynnetä merkittävästi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia visuaalisella arvioinnilla angiografisesti vakaviksi arvioitujen sepelvaltimon leesioiden fysiologista merkitystä, jotka on suunniteltu PCI:lle. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa sokkofysiologisen arvioinnin ennen ja jälkeen PCI:n. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko stentin sijoittelulla/PCI:llä käsitellyn angiografialla visuaalisesti vakaviksi arvioitujen leesioiden alajoukko itse asiassa olla fysiologisesti merkittävä invasiivisesti arvioituna, ja näin ollen PCI:tä voitaisiin turvallisesti lykätä näillä potilailla. Toissijainen tavoite on arvioida fysiologista arviointia PCI:n jälkeen jäännösiskemian havaitsemiseksi, jota voitaisiin käyttää optimoimaan stentin sijoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivisen fysiologisen arvioinnin sekä lepo- että hyperemiaindeksien on osoitettu korreloivan kliinisten tulosten kanssa useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Perinteinen lähestymistapa fysiologisen arvioinnin käyttöön on ollut angiografisten välivaurioiden yhteydessä, jotka on määritelty visuaalisella arvioinnilla 40-70 % ahtaumaksi, mutta on todennäköistä, että sitä voitaisiin käyttää myös sepelvaltimon ahtauman yhteydessä. vaikea (> 70 %) silmämääräisen arvioinnin perusteella, kun otetaan huomioon selkeät rajoitukset pelkällä angiografiamenetelmällä. Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (FAME-tutkimus) -analyysin alaryhmäanalyysi viittasi siihen, että vain 80 % angiografian perusteella merkittäviksi katsotuista leesioista (70-90 % halkaisijan ahtauma) oli myös virtausta rajoittavia invasiivisen fysiologian vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat lisäksi paljastaneet, että fysiologisten arviointien roolia voidaan laajentaa tulosten optimoimiseksi PCI:n jälkeen havaitsemalla jäännösiskemia sekä diffuusien että fokaalien leesioiden muodossa.
Viime vuosien tekniikan kehityksen myötä nykyisen sukupolven sepelvaltimon paineentunnistuslangat ovat nyt samankaltaisia kuin perinteiset työhevoslangat. Tämä yhdistettynä ei-hyperemisen painesuhteen (NHPR) mittareiden käyttöön, jotka mahdollistavat nopeat invasiiviset sepelvaltimon fysiologiset mittaukset sekunneissa ilman perinteisiin hypereemisiin fysiologisiin toimenpiteisiin liittyviä adenosiinin antamisen kustannuksia ja mahdollisia sivuvaikutuksia, tarjoaa nyt mahdollisuuden suorittaa rutiininomaisesti fysiologiaa. ohjattu PCI-lähestymistapa visuaalisesti vakaviin leesioihin.
REFINE-PCI on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa osallistujille, joilla on visuaalisen angiografian perusteella vaikea sepelvaltimoiden ahtauma ja jotka on suunniteltu PCI:lle ilman fysiologista arviointia, tehdään sokkoutuneet invasiiviset fysiologiset mittaukset käyttämällä sepelvaltimopaineen mittauslankaa ennen ja jälkeen PCI:tä (OpSens OptoWire). III) arvioida stenoosin fysiologista merkitystä. Osallistujat suorittavat myös terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen ennen ja 30 päivää stentin asennuksen jälkeen arvioidakseen kliinisiä muutoksia PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Osborn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-632-7452
- Sähköposti: eosborn@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- Puhelinnumero: 617-632-8956
- Sähköposti: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Osborn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-632-7452
- Sähköposti: eosborn@bidmc.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenifer Kaufman, DNP, ANP-BC, BCPA
- Puhelinnumero: 617-632-8956
- Sähköposti: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kliininen esitys, jossa on stabiili sepelvaltimotauti tai akuutit sepelvaltimooireyhtymät (epästabiili angina pectoris, ei-ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (NSTEMI) tai ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI))
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun sydämen katetrointiin
- Ainakin yksi vaurio, jonka angiografinen vaikeus on visuaalisesti arvioitu olevan >/= 70 % halkaisijaltaan stenoosi, jonka katsotaan sopivaksi PCI:lle
- Operaattori aikoo suorittaa PCI:n tapauskohtaisesti tai suunnitellusti
- Kohdevauriota ei ole suunniteltu invasiivisen fysiologian arvioitavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen
- Akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) syyllinen
- Ei-ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (NSTEMI) syyllinen
- Trombolyysi Sydäninfarktissa (TIMI) -virtaus, joka on pienempi kuin asteen 3 lähtötilanteessa tai näkyvä trombi
- Krooninen täydellinen tukos (CTO) kohdesuoneen
- Kohdealus toimitetaan tärkeimmiltä vakuuksilta tai se toimittaa merkittäviä vakuuksia CTO:lle
- Kohdeleesio käsittää vasemman päävaltimon
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kohdesuoneen, paitsi jos ohitussiirre on tukossa
- Aiemmin tunnettu hoitamaton vaikea läppäsydänsairaus
- Aiemmin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Jatkuvat ventrikulaariset rytmihäiriöt
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (raskaustesti suoritetaan normaalin sydämen katetrointilaboratorion protokollan mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimon fysiologinen arviointi
Potilaille, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi ja joilla todetaan >/= 70 % sepelvaltimon ahtauma ja joita suunnitellaan perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI)/stentin asettamiseen, tehdään PCI:n invasiivinen fysiologinen arviointi ennen ja jälkeen sepelvaltimon paineentunnistuslangalla (OpSens OptoWire III). käyttämällä ei-hypereemisen painesuhteen (NHPR) indeksejä (diastolinen painesuhde [dPR]).
Sekä potilas että interventiokardiologi ovat sokeutuneet invasiivisen fysiologisen arvioinnin tuloksiin.
Angiogrammin yhteisrekisteröinti suoritetaan sepelvaltimon paineentunnistuslangan vetäytymisen yhteydessä.
|
PCI-invasiivinen fysiologinen arviointi ennen ja jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen fysiologisesti ei-merkittävien leesioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Ei-merkittävät leesiot, jotka määritellään diastolisen paineen suhteeksi (dPR) </= 0,89 (alue 0–1), ilmaistuna keskiarvona, keskihajonnana ja prosenttiosuutena arvioiden kokonaismäärästä
|
Menettelyn aika
|
|
Operaattorin ahtauman vakavuuden visuaalisen angiografisen arvioinnin korrelaatio kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) ja ei-hypereemisen lepopaineen (NHPR) kanssa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Näköstenoosin vakavuus ja QCA ovat numeerisia muuttujia, jotka ilmoitetaan prosentteina ja ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana.
NHPR on numeerinen muuttuja 0-1, joka ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana.
Pearson-korrelaatiokerroin, jota käytetään ilmaisemaan korrelaatio kahden muuttujan välillä.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
QCA:n ja NHPR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
QCA on numeerinen muuttuja, joka ilmoitetaan prosentteina ja ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana.
NHPR on numeerinen muuttuja 0-1, joka ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana.
Pearson-korrelaatiokerroin, jota käytetään ilmaisemaan korrelaatio kahden muuttujan välillä.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCI:n jälkeisen NHPR:n korrelaatio angina pectoris -taakan kanssa arvioituna Seattlen anginakyselyn avulla 30 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 PCI:n jälkeen
|
NHPR on numeerinen muuttuja 0-1, joka ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana.
Seattle Angina Questionnaire arvioi potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa.
Jokainen asteikko muunnetaan arvoksi 0-100, joka ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana.
Pearson-korrelaatiokerroin, jota käytetään ilmaisemaan korrelaatio kahden muuttujan välillä.
|
Päivä 30 PCI:n jälkeen
|
|
Angina pectoriksen muutos, joka on arvioitu Seattlen anginakyselyllä lähtötilanteessa ja 30 päivää PCI:n jälkeen, anginaalisten lääkkeiden titrauksen tarve tai toistuvan sepelvaltimon angiografian tarve 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Päivä 30 PCI:n jälkeen
|
Seattle Angina Questionnaire arvioi potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan elämänlaatuunsa.
Jokainen asteikko muunnetaan arvoksi 0-100, joka ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana.
Lähtötilanteen ja 30 päivän PCI:n jälkeisen vertailun vertailu sisältää numeeristen muuttujien vertailun ja käyttää Studentin parillista t-testiä tai Wilcoxon-merkkistä rank-testiä.
Anginaalisten lääkkeiden titraustarve ja toistuvan sepelvaltimon angiografian tarve 30 päivän kuluessa toimenpiteestä ovat kuvaavia tietoja (Kyllä, Ei)
|
Päivä 30 PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Collison D, McClure JD, Berry C, Oldroyd KG. A randomized controlled trial of a physiology-guided percutaneous coronary intervention optimization strategy: Rationale and design of the TARGET FFR study. Clin Cardiol. 2020 May;43(5):414-422. doi: 10.1002/clc.23342. Epub 2020 Feb 10.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .