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Physiologische Beurteilung einer schweren Koronarstenose zur Information über geplante PCI (REFINE PCI)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Eric A Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Physiologische Beurteilung einer schweren Koronarstenose zur Information über eine geplante PCI (REFINE PCI)

Herkömmlicherweise wurde die Schwere einer Blockade (Stenose) in einer Koronararterie durch visuelle angiographische Beurteilung des Durchmessers der Arterie auf der Ebene einer Blockade im Vergleich zu einem normalen gesunden Bereich derselben Arterie bestimmt. Mit dem Aufkommen invasiver physiologischer Tests zur Beurteilung des koronaren Blutflusses haben mehrere klinische Studien einen klinischen Nutzen einer physiologisch geführten perkutanen Koronarintervention (PCI) gezeigt. Trotz dieser Tatsache und des Potenzials für signifikante Unterschiede bei der Interpretation des Schweregrads der Koronararterienstenose durch visuelle Angiographie allein zur Steuerung der PCI werden invasive physiologische Indizes nach wie vor erheblich zu wenig genutzt.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der physiologischen Signifikanz von Koronarläsionen, die durch visuelle Einschätzung als angiographisch schwerwiegend erachtet werden und für PCI geplant sind. Die Prüfärzte planen, vor und nach der PCI verblindete physiologische Untersuchungen durchzuführen. Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine Untergruppe von Läsionen, die visuell durch Angiographie als schwerwiegend eingeschätzt wurden und mit Stent-Platzierung/PCI behandelt wurden, tatsächlich nicht physiologisch signifikant sind, wenn sie invasiv beurteilt werden, und daher eine PCI bei diesen Patienten sicher zurückgestellt werden könnte. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der physiologischen Beurteilung nach der PCI, um eine Restischämie zu erkennen, die zur Optimierung der Stentplatzierung genutzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In mehreren kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass die invasive physiologische Beurteilung sowohl anhand von Ruhe- als auch Hyperämie-Indizes mit klinischen Ergebnissen korreliert. Der traditionelle Ansatz für die Verwendung der physiologischen Beurteilung war im Zusammenhang mit angiographischen intermediären Läsionen, definiert als eine Stenose zwischen 40-70% Stenose durch visuelle Beurteilung, es ist jedoch plausibel, dass sie auch im Zusammenhang mit Koronararterienstenose verwendet werden könnte schwer (> 70 %) durch visuelle Beurteilung angesichts der klaren Einschränkungen eines alleinigen Angiographie-Ansatzes. Eine Untergruppenanalyse der Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation (FAME-Studie) deutete darauf hin, dass nur 80 % der Läsionen, die laut Angiographie als signifikant eingestuft wurden (Stenose mit 70–90 % Durchmesser), auch durch invasive Physiologie flussbegrenzend waren. Jüngste Studien haben ferner gezeigt, dass die Rolle physiologischer Beurteilungen erweitert werden kann, um die Ergebnisse nach PCI zu optimieren, indem Restischämie sowohl in Form von diffusen als auch fokalen Läsionen erkannt wird.

Mit technologischen Fortschritten in den letzten Jahren weist die aktuelle Generation von Koronardruckmessdrähten nun ähnliche Leistungen wie herkömmliche Arbeitspferdedrähte auf. Zusammen mit dem Aufkommen von Metriken für das nicht-hyperämische Druckverhältnis (NHPR), die schnelle invasive koronare Physiologiemessungen innerhalb von Sekunden ohne die Kosten und potenziellen Nebenwirkungen der Adenosinverabreichung ermöglichen, die mit herkömmlichen hyperämischen physiologischen Maßnahmen verbunden sind, bietet dies nun die Möglichkeit, routinemäßig Physiologie durchzuführen geführter PCI-Ansatz für visuell schwere Läsionen.

REFINE-PCI ist eine prospektive, monozentrische Studie, in der Teilnehmer mit Koronararterienstenose, die laut visueller Angiographie als schwer eingestuft wurde und für die eine PCI ohne Physiologiebeurteilung geplant war, verblindeten invasiven physiologischen Messungen unter Verwendung eines Koronardruckmessdrahts vor und nach PCI unterzogen werden (OpSens OptoWire III) zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung der Stenose. Die Teilnehmer werden auch vor und 30 Tage nach der Stent-Platzierung an einer Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität teilnehmen, um klinische Veränderungen nach der PCI zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Probanden aus der Population der allgemeinen interventionellen Kardiologie, die für eine Koronarangiographie im Beth Israel Deaconess Medical Center vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Klinisches Bild mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI))
  • Geplant für klinisch indizierte Herzkatheterisierung
  • Mindestens eine Läsion, deren angiographischer Schweregrad visuell auf >/= 70 % Stenose geschätzt wird und die für PCI geeignet ist
  • Der Betreiber plant, PCI auf Ad-hoc- oder geplanter Basis durchzuführen
  • Die Zielläsion ist nicht zur Beurteilung durch invasive Physiologie vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Schuldgefäß des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI)
  • Tätergefäß eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI)
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Durchfluss weniger als Grad 3 zu Studienbeginn oder sichtbarer Thrombus
  • Chronischer Totalverschluss (CTO) im Zielgefäß
  • Das Zielschiff wird von Hauptsicherheiten versorgt oder liefert Hauptsicherheiten an einen CTO
  • Die Zielläsion betrifft die linke Hauptkoronararterie
  • Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zum Zielgefäß, außer wenn die Bypass-Transplantation verschlossen ist
  • Zuvor bekannte unbehandelte schwere Herzklappenerkrankung
  • Zuvor bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind (Schwangerschaftstests werden gemäß dem standardmäßigen Herzkatheter-Laborprotokoll durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beurteilung der Koronarphysiologie
Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, bei denen eine Koronarstenose von >/= 70 % festgestellt wurde und für die eine perkutane Koronarintervention (PCI)/Stent-Platzierung geplant ist, werden vor und nach der invasiven PCI einer physiologischen Untersuchung mit einem koronaren Druckmessdraht (OpSens OptoWire III) unterzogen. unter Verwendung von nicht-hyperämischen Druckverhältnissen (NHPR)-Indizes (diastolisches Druckverhältnis [dPR]). Sowohl der Patient als auch der interventionelle Kardiologe sind gegenüber den Ergebnissen der invasiven physiologischen Beurteilung blind. Die Koregistrierung des Angiogramms wird beim Zurückziehen des koronaren Druckmessdrahts durchgeführt.
Diagnosetest: Beurteilung des nicht-hyperämischen Druckverhältnisses vor und nach PCI
Physiologische Beurteilung vor und nach der PCI-Invasion
Andere Namen:
  • OpSens OptoWire III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der beobachteten physiologisch nicht signifikanten Läsionen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens
Nicht signifikante Läsionen, definiert als diastolisches Druckverhältnis (dPR) </= 0,89 (Bereich 0–1), ausgedrückt als Mittelwert, Standardabweichung und Prozentsatz der Gesamtzahl der Bewertungen
Zeitpunkt des Verfahrens
Korrelation der visuellen angiographischen Beurteilung des Schweregrades der Stenose durch den Bediener mit der quantitativen Koronarangiographie (QCA) und den nicht-hyperämischen Druckruheindizes (NHPR) im Ruhezustand
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Schweregrad der visuellen Stenose und QCA sind numerische Variablen, die als Prozentsätze angegeben und als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt werden. NHPR ist eine numerische Variable von 0 bis 1, ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung. Pearson-Korrelationskoeffizient, der verwendet wird, um die Korrelation zwischen zwei Variablen auszudrücken.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Korrelation zwischen QCA und NHPR
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
QCA ist eine numerische Variable, die als Prozentsatz angegeben und als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt wird. NHPR ist eine numerische Variable von 0 bis 1, ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung. Pearson-Korrelationskoeffizient, der verwendet wird, um die Korrelation zwischen zwei Variablen auszudrücken.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Post-PCI-NHPR mit der Angina-Belastung, wie anhand des Seattle-Angina-Fragebogens 30 Tage nach PCI bewertet
Zeitfenster: Tag 30 nach PCI
NHPR ist eine numerische Variable von 0 bis 1, ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung. Der Seattle Angina Questionnaire bewertet die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen. Jede Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 transformiert, ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung. Pearson-Korrelationskoeffizient, der verwendet wird, um die Korrelation zwischen zwei Variablen auszudrücken.
Tag 30 nach PCI
Veränderung der Angina pectoris, wie anhand des Seattle Angina Questionnaire zu Studienbeginn und 30 Tage nach der PCI beurteilt, Notwendigkeit einer Titration von antianginösen Medikamenten oder Notwendigkeit einer wiederholten Koronarangiographie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Tag 30 nach PCI
Der Seattle Angina Questionnaire bewertet die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten, die Häufigkeit und jüngsten Veränderungen ihrer Symptome, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung und das Ausmaß, in dem sie ihre Krankheit als Einfluss auf ihre Lebensqualität wahrnehmen. Jede Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 transformiert, ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung. Der Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 30 Tagen nach der PCI umfasst den Vergleich numerischer Variablen und verwendet den gepaarten t-Test nach Student oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Die Notwendigkeit einer Titration von antianginösen Medikamenten und die Notwendigkeit einer wiederholten Koronarangiographie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff sind beschreibende Daten (Ja, Nein)
Tag 30 nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Opsens, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Osborn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten sind spezifisch für diese Frage der klinischen Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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