さまざまな程度の耐糖能異常に対する継続的な血糖モニタリング
2022年9月19日 更新者：Ohio State University
さまざまな程度の耐糖能障害を持つ女性における継続的な血糖モニターの使用: 観察コホート研究
糖尿病は、妊娠の約 8% に影響を及ぼしますが、妊娠糖尿病 (GDM) の影響を受ける妊娠の 6% を伴う、重大な周産期および母体の罹患率と関連しています。
ベスト プラクティス ガイドラインでは、妊娠前糖尿病の診断を受けていないすべての女性を対象に、妊娠 24 ～ 28 週の間に妊娠糖尿病のユニバーサル スクリーニングを行うことを推奨しています。
リスクの高い集団では、妊娠前糖尿病を評価するために、出生前ケアの開始時に早期糖尿病スクリーニングを実施することをお勧めします。
以前の研究では、スクリーニング検査で陰性だった女性と、スクリーニング検査に失敗したが診断検査に合格した女性、および最終的に GDM と診断された女性を比較することで、周産期の転帰の違いが実証されています。
研究者らは、継続的なグルコースモニタリングシステムを使用して、妊娠第 3 期初期の血糖コントロールを研究し、正常血糖、耐糖能異常、および GDM の妊婦の違いをさらに解明することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠糖尿病の有無にかかわらずオハイオ州中部に住む 18 ～ 45 歳の女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 45 歳
- -ACOG基準による最良の産科推定に基づく、妊娠24 0/7〜31 6/7週の実行可能な単胎または双子の子宮内妊娠の女性
- OSU Wexner Medical Center で出産予定
- -研究を理解することができ、理解した上で、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 初期の異常な 50g GCT スクリーニングにより、24 ～ 28 週で 100g OGTT が必要
- -既知の妊娠前糖尿病（1型、2型、MODY）
- 50g GCT >200mg/dl 3時間の100g GTTの実行なしでGDM診断につながる
- 主要な先天性異常が疑われる異常な産科超音波検査
- -既知または疑われる胎児異数性（CVS、羊水穿刺、または無細胞DNAによる）
- -事前の承認なしに、主要な結果に影響を与える可能性のある別の試験への参加
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加
- 高次妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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正常血糖
1 時間グルコース < 135 mg/dL で GCT 50g に合格する女性
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継続的なグルコースモニタリング
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耐糖能異常の可能性
50g GCT (1 時間ブドウ糖 > 135 mg/dL) に失敗し、100g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で Carpenter-Coustan 値による異常値が 0/4 の女性
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継続的なグルコースモニタリング
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耐糖能異常確定
50g GCT (1 時間ブドウ糖 > 135 mg/dL) に失敗し、Carpenter-Coustan 値による 100g GTT テストで 1/4 の異常値を持つ女性
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継続的なグルコースモニタリング
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妊娠糖尿病
50g GCT (1 時間グルコース >135 mg/dL) に失敗し、Carpenter-Coustan 値による 100g GTT テストで異常値が 2/4 以上ある女性 (表 1)、GDM の基準を満たす
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継続的なグルコースモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A1cによって測定される妊娠後期の血糖コントロールの変化
時間枠：9ヶ月
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登録時および分娩時のHbA1cによって測定される妊娠後期の血糖コントロールの変化によって評価される
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児低血糖エピソードの数
時間枠：1週間
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IV デキストロース治療を必要とする低血糖エピソードの数で測定された新生児の抗糖尿病ケアの必要性によって評価されます
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。