Surveillance continue du glucose pour différents degrés d'intolérance au glucose
19 septembre 2022 mis à jour par: Ohio State University
L'utilisation de moniteurs de glucose en continu chez les femmes présentant divers degrés d'intolérance au glucose : une étude de cohorte observationnelle
Le diabète sucré affecte environ 8 % des grossesses mais est associé à une morbidité périnatale et maternelle importante, 6 % des grossesses étant affectées par le diabète sucré gestationnel (DG).
Les lignes directrices sur les meilleures pratiques recommandent le dépistage universel du diabète sucré gestationnel entre 24 et 28 semaines de grossesse chez toutes les femmes qui n'ont pas reçu de diagnostic de diabète sucré prégestationnel.
Parmi les populations à haut risque, il est suggéré d'effectuer un dépistage précoce du diabète au début des soins prénatals pour évaluer le diabète sucré prégestationnel.
Des études antérieures ont démontré une différence dans les résultats périnataux en comparant les femmes avec des tests de dépistage négatifs à celles qui échouent à un dépistage mais réussissent un test de diagnostic et à celles qui reçoivent finalement un diagnostic de DG.
Les chercheurs visent à utiliser des systèmes de surveillance continue du glucose pour étudier le contrôle glycémique au début du troisième trimestre afin d'élucider davantage les différences entre les femmes enceintes atteintes d'euglycémie, d'intolérance au glucose et de DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 18 à 45 ans vivant dans le centre de l'Ohio vivant avec ou sans diabète sucré gestationnel
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans
- Femmes avec une grossesse unique ou gémellaire intra-utérine viable entre 24 0/7 et 31 6/7 semaines de gestation sur la base de la meilleure estimation obstétricale selon les critères de l'ACOG
- Planification d'accouchement au centre médical OSU Wexner
- Capable de comprendre l'étude, et ayant compris, fournir un consentement éclairé écrit en anglais
Critère d'exclusion:
- Dépistage précoce anormal de GCT 50g, nécessitant ainsi 100g HGPO à 24-28 semaines
- Diabète prégestationnel connu (type 1, type 2, MODY)
- GCT 50 g > 200 mg/dl entraînant un diagnostic de DG sans la performance de GTT 100 g de 3 heures
- Échographie obstétricale anormale suspecte d'une anomalie congénitale majeure
- Aneuploïdie fœtale connue ou suspectée (par CVS, amniocentèse ou ADN acellulaire)
- Participation à un autre essai pouvant influencer le résultat principal, sans approbation préalable
- Participation à cet essai lors d'une grossesse antérieure
- Grossesse d'ordre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Euglycémique
Femmes qui réussissent un GCT de 50 g avec une glycémie sur 1 heure < 135 mg/dL
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Surveillance continue de la glycémie
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Possible intolérance au glucose
Femmes qui échouent à un GCT de 50 g (glycémie sur 1 heure > 135 mg/dL) et qui ont 0/4 de valeurs anormales sur un test de tolérance au glucose oral de 100 g (OGTT) selon les valeurs de Carpenter-Coustan
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Surveillance continue de la glycémie
|
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Intolérance au glucose confirmée
Les femmes qui échouent à un GCT de 50 g (glycémie sur 1 heure > 135 mg/dL) et qui ont 1/4 de valeurs anormales au test GTT de 100 g selon les valeurs de Carpenter-Coustan
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Surveillance continue de la glycémie
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Diabète sucré gestationnel
Femmes qui échouent à un GCT de 50 g (glycémie sur 1 heure > 135 mg/dL) et qui présentent des valeurs anormales ≥ 2/4 au test de GTT de 100 g selon les valeurs de Carpenter-Coustan (tableau 1), répondant aux critères du DG
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Surveillance continue de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le contrôle glycémique en fin de gestation, mesurés par A1c
Délai: 9 mois
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Évalué par les changements dans le contrôle glycémique en fin de gestation, mesuré par l'HbA1c au moment de l'inscription et de l'accouchement
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie néonatale
Délai: 1 semaine
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Évalué en fonction des besoins en soins antidiabétiques néonatals mesurés en nombre d'épisodes hypoglycémiques nécessitant un traitement par dextrose IV
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021H0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun IPD ne sera disponible pour les autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .